Disitamab Vedotin + Pyrotinib versus THP dans le traitement de première intention de l'essai clinique avancé sur le cancer du sein HER2+

Critère d'intégration:

1. Patientes adultes (âgées de 18 à 75 ans) atteintes d'un cancer du sein métastatique confirmé par pathologie ou imagerie ;
2. HER2 positif confirmé pathologiquement (définition : immunohistochimie (IHC) 3+, ou IHC 2+ et amplification par hybridation fluorescente in situ (FISH) );
3. Aucun schéma de chimiothérapie antérieur pour le cancer du sein métastatique ;
4. Au moins une lésion mesurable existe (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1) ;
5. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 et survie attendue d'au moins 3 mois ;
6. Au moment de l'inscription, la toxicité liée au traitement antérieur doit avoir répondu aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) (version 5.0) du National Cancer Institute (NCI) ≤ 1 degré (sauf pour l'alopécie ou autre toxicité qui, de l'avis de l'investigateur, est non considéré comme un risque pour la sécurité du patient) ;

7. Patients présentant une fonction organique adéquate avant l’inscription :

   1. Globules blancs (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L ;
   2. Granulocytes neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 10^9/L ;
   3. Plaquettes (PLT) ≥70×10^9/L ;

8. Les tests des fonctions hépatique, rénale et cardiaque sont essentiellement normaux (sur la base des valeurs normales du laboratoire de chaque centre d'étude) :

   1. Bilirubine totale (TBIL) ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN) ;
   2. Alanine aminotransférase (ALT/AST) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques) ;
   3. créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine (Ccr) ≥ 60 ml/min ;

9. . Fonction cardiaque normale ;

   1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 % ;
   2. Intervalle QT corrigé avec Fridericia (QTcF) ≤ 470 ms ;
10. Le statut des récepteurs hormonaux est clair ;
11. Patientes en âge de procréer qui ont un test de grossesse négatif et acceptent d'utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament testé ;
12. Capable de comprendre le processus d'étude, de participer volontairement à cette étude et de signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Pathologie évocatrice d'une négativité HER2 (IHC 2+ et FISH-, ou IHC 1+) ;
2. Patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à d'autres composants du médicament à l'étude ;
3. Les patientes pendant la grossesse ou l'allaitement, les patientes en âge de procréer ont été testées positives lors d'un test de grossesse de base, ou les patientes peu disposées à prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'essai ;
4. Patients non éligibles à cette étude jugés par l'investigateur, souffrant d'une maladie ou d'une affection préexistante pouvant interférer avec la participation à l'étude ou de tout trouble médical grave pouvant interférer avec la sécurité du sujet (par exemple, maladie cardiaque incontrôlée, hypertension artérielle). , infections actives ou incontrôlées, infection active par le virus de l'hépatite B).