Disitamab vedotin + pirotinib kontra THP a HER2+ előrehaladott emlőrák első vonalbeli kezelésében klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt nőbetegek (18-75 év), akiknek metasztatikus emlőrákja patológiás vagy képalkotó vizsgálattal igazolt;
2. Patológiailag igazolt HER2 pozitív (definíció: Immunhisztokémiai (IHC) 3+ vagy IHC 2+ és fluoreszcens In Situ hibridizációs (FISH) amplifikáció);
3. Nincs korábbi kemoterápia áttétes emlőrák esetén;
4. Legalább egy mérhető elváltozás létezik (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1);
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma ≤ 2, és a várható túlélés legalább 3 hónap;
6. A korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásnak a beiratkozáskor meg kell felelnie a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumainak a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) (5.0-s verzió) ≤ 1 fok (kivéve az alopeciát vagy más toxicitást, amely a vizsgáló megítélése szerint nem tekinthető kockázatnak a beteg biztonságára nézve);

7. Megfelelő szervfunkcióval rendelkező betegek felvétel előtt:

   1. Fehérvérsejt (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L;
   2. Neutrophil granulocita (ANC) ≥1,5 x 10^9/l;
   3. Thrombocyta (PLT) ≥70×10^9/L;

8. A máj-, vese- és szívfunkciós tesztek lényegében normálisak (az egyes vizsgálóközpontok laboratóriumában mért normál értékek alapján):

   1. Összes bilirubin (TBIL) ≤ 3 x normál felső határ (ULN);
   2. alanin aminotranszferáz (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN májmetasztázisos betegeknél);
   3. szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance (Ccr) ≥ 60 ml/perc;

9. . normál szívműködés;

   1. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 55%;
   2. QT-intervallum Fridericia-val korrigált (QTcF) ≤ 470 ms;
10. A hormonreceptor állapota egyértelmű;
11. Fogamzóképes korú nőbetegek, akiknek terhességi tesztje negatív, és beleegyeznek abba, hogy hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés alatt és legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után;
12. Képes megérteni a vizsgálati folyamatot, önkéntesen részt venni ebben a vizsgálatban, és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. HER2 negativitásra utaló patológia (IHC 2+ és FISH-, vagy IHC 1+);
2. A vizsgált gyógyszer hatóanyagával vagy egyéb összetevőivel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek;
3. Terhesség vagy szoptatás alatti betegek, fogamzóképes korú betegek, akiknél a terhességi kiindulási teszt pozitív eredményt mutatott, vagy olyan betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során;
4. A vizsgáló által megítélt, ebben a vizsgálatban nem részt vevő betegek, már meglévő betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség, amely befolyásolhatja az alany biztonságát (pl. kontrollálatlan szívbetegség, magas vérnyomás aktív vagy nem kontrollált fertőzések, aktív hepatitis B vírusfertőzés).