Disitamab Vedotin + Pyrotinib versus THP i førstelinjebehandlingen for HER2+ avanceret brystkræft klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

1. Voksne kvindelige patienter (alder 18-75 år) med metastatisk brystkræft bekræftet ved patologi eller billeddiagnostik;
2. Patologisk bekræftet HER2 positiv (definition: Immunhistokemi(IHC) 3+ eller IHC 2+ og fluorescerende in situ hybridisering(FISH) amplifikation);
3. Ingen tidligere kemoterapibehandling for metastatisk brystkræft;
4. Der eksisterer mindst én målbar læsion (Responsevaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) 1.1);
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤ 2 og forventet overlevelse på ikke mindre end 3 måneder;
6. Tidligere behandlingsrelateret toksicitet ved indskrivning skal være løst til National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 5.0) ≤ 1 grad (bortset fra alopeci eller anden toksicitet, der efter investigatorens vurdering er ikke betragtes som en risiko for patientens sikkerhed);

7. Patienter med tilstrækkelig organfunktion før indskrivning:

   1. hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L;
   2. Neutrofil granulocyt (ANC) ≥1,5 x 10^9/L;
   3. Blodplader (PLT) ≥70×10^9/L;

8. Lever-, nyre- og hjertefunktionstests er i det væsentlige normale (baseret på de normale værdier i laboratoriet på hvert studiecenter):

   1. Total bilirubin (TBIL) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN);
   2. Alaninaminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hos patienter med levermetastaser);
   3. serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (Ccr) ≥ 60 ml/min;

9. . Normal hjertefunktion;

   1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55%;
   2. QT-interval korrigeret med Fridericia (QTcF) ≤ 470ms;
10. Hormonreceptorstatus er klar;
11. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest og accepterer at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af testlægemidlet;
12. I stand til at forstå undersøgelsesprocessen, deltage frivilligt i denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Patologi, der tyder på HER2-negativitet (IHC 2+ og FISH- eller IHC 1+);
2. Patienter med kendt overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlet;
3. Patienter under graviditet eller amning, patienter med den fødedygtige alder testet positive i en baseline graviditetstest eller patienter, der ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget;
4. Patienter, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse vurderet af investigator, en allerede eksisterende sygdom eller tilstand, der kan interferere med deltagelse i undersøgelsen eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der kan interferere med forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. ukontrolleret hjertesygdom, højt blodtryk , aktive eller ukontrollerede infektioner, aktiv hepatitis B-virusinfektion).