HER2+ 진행성 유방암 임상 시험의 1차 치료에서 디시타맙 베도틴 + 피로티닙과 THP 비교

포함 기준:

1. 병리학 또는 영상화로 확인된 전이성 유방암이 있는 성인 여성 환자(18-75세);
2. 병리학적으로 확인된 HER2 양성(정의: 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 IHC 2+ 및 형광 현장 혼성화(FISH) 증폭);
3. 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법이 없습니다.
4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 존재합니다(고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1).
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 ≤ 2 및 예상 생존 기간 3개월 이상,
6. 등록 시 이전 치료 관련 독성은 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)(버전 5.0) ≤ 1도(시험자의 판단에 따라 탈모증 또는 기타 독성은 제외)로 해결되어야 합니다. 환자의 안전에 대한 위험으로 간주되지 않음)

7. 등록 전 적절한 장기 기능을 갖춘 환자:

   1. 백혈구(WBC) ≥ 3.0 x 10^9/L;
   2. 호중구 과립구(ANC) ≥1.5 x 10^9/L;
   3. 혈소판(PLT) ≥70×10^9/L;

8. 간, 신장, 심장 기능 검사는 기본적으로 정상입니다(각 연구 센터 실험실의 정상 수치 기준).

   1. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 3 x 정상 상한치(ULN);
   2. 알라닌 아미노전이효소(ALT/AST) ≤ 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5 x ULN);
   3. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 60ml/min;

9. . 정상적인 심장 기능;

   1. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%;
   2. Fridericia(QTcF) ≤ 470ms로 보정된 QT 간격;
10. 호르몬 수용체 상태는 분명합니다.
11. 임신 검사 결과가 음성이고 치료 기간 동안 및 시험약 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의한 가임기 여성 환자
12. 연구 과정을 이해하고 본 연구에 자발적으로 참여하며 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. HER2 음성(IHC 2+ 및 FISH- 또는 IHC 1+)을 암시하는 병리학;
2. 연구 약물의 활성 성분 또는 기타 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 환자;
3. 임신 또는 수유 중인 환자, 기본 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 가임기 환자, 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리는 환자;
4. 연구자가 판단한 본 연구에 적합하지 않은 환자, 연구 참여를 방해할 수 있는 기존 질병 또는 상태 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 심각한 의학적 장애(예: 조절되지 않는 심장 질환, 고혈압) , 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 활동성 B형 간염 바이러스 감염).