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目の周囲の皮膚がん（基底細胞がん）の疑いを特定するための高度な画像診断の精度 (dOCT-pBCC)

2026年5月22日更新者：Vejle Hospital

臨床的に疑われる眼周囲領域の基底細胞癌病変 (BCC) に対する皮膚光干渉断層撮影法 (D-OCT) の診断価値

目的は、臨床的に眼周囲領域内に BCC 病変が疑われる患者における皮膚光コヒーレンストモグラフィー (D-OCT、VivoSight Dx) の診断価値 (感度と特異度) を調査し、これらの結果を D-OCT を使用した以前の報告と比較することです。眼周囲領域の外側の病変を診断する場合。

仮説:

眼周囲領域内部の BCC 診断における D-OCT の感度と特異度は、標準 D-OCT プローブを使用した場合の眼周囲領域外部の BCC 病変に関するこれまでの報告に匹敵します。
カスタマイズされた D-OCT プローブを使用すると、眼周囲領域内の BCC を診断する D-OCT の感度と特異性が向上します。
眼周囲 BCC の診断における D-OCT の感度と特異性は、標準およびカスタマイズされた D-OCT プローブの両方を使用した場合のパンチ生検に匹敵します。
10 ミリメートルおよび 20 ミリメートルのスタンドオフを備えた D-OCT は、眼周囲の BCC をサブタイプ化できます。
眼周囲 BCC の診断とサブタイピングにおける観察者間のばらつきは、スキャン手順の経験が増えるにつれて減少します。
D-OCT を正しく解釈するためのスキャンの数は、スキャン手順の経験が増えるにつれて減少します。
両方の D-OCT プローブを使用して、眼周囲の BCC 腫瘍の拡大の描写が可能

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

デンマーク
- Region of Southern Danmark
  - Vejle、Region of Southern Danmark、デンマーク、7100
    - Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

眼周囲領域における「臨床的にBCCの疑いがある」という診断の下で新たに紹介された患者の連続登録

説明

包含基準:

臨床的に眼周囲BCCが疑われる。
生検で検証された BCC
臨床的に眼周囲BCCの再発が疑われる
ベースライン時の年齢が 18 歳以上。
法的能力があり、口頭および書面による同意を与えることができる
デンマーク語で口頭および書面でコミュニケーションをとる
参加する意欲があり、インフォームドコンセントを与えることができ、プロトコルの要件を遵守できること。

除外基準:

OCT スキャンを不可能にする解剖学的状況 (つまり、まぶたの広範囲にわたる瘢痕、またはスキャンを妨げる大きな潰瘍性痂皮)
皮膚生検や病変の切除を受けることを望まない。
インフォームドコンセントに署名できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
眼周囲領域の外側の病変に関する以前の報告と比較した、眼周囲領域内の BCC 診断における D-OCT の診断精度時間枠：2024年3月～2026年8月	眼周囲領域内部の BCC 診断における D-OCT の感度と特異性が、標準プローブを使用した眼周囲領域外部の BCC 病変に関する以前の報告に匹敵するかどうかを評価するため	2024年3月～2026年8月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
BCC を診断するための D-OCT の標準プローブとカスタマイズされたプローブの診断精度の比較時間枠：2024年3月～2026年8月	パンチ生検の結果を参照して、眼周囲 BCC を診断するための各 D-OCT プローブの感度と特異性を比較します。	2024年3月～2026年8月
D-OCT の標準プローブと BCC のサブタイプを特定するためのカスタマイズされたプローブの診断精度の比較時間枠：2024年3月～2026年8月	パンチ生検の結果を参照して、眼周囲BCCのサブタイプを特定するための各D-OCTプローブの感度と特異性を比較します。	2024年3月～2026年8月
D-OCTを使用したBCC病変の有無の特定における観察者の同意時間枠：2024年3月～2026年8月	この測定では、D-OCT イメージングの利用を通じて BCC 病変の有無を特定する際の観察者間の一貫性を評価します。	2024年3月～2026年8月
D-OCT を使用した BCC 病変のサブタイプ分類に関する観察者の合意時間枠：2024年3月～2026年8月	この測定では、D-OCT イメージングに基づいて BCC 病変を特定のサブタイプに分類する際の観察者間の一致レベルを評価します。病変の種類から潜在的な診断特徴がテストされます。	2024年3月～2026年8月
D-OCT を使用した、手術前の BCC 病変マッピングにおける観察者の同意時間枠：2024年3月～2026年8月	この測定では、D-OCT イメージングを利用して、手術前に BCC 病変の広がりを正確にマッピングする際の観察者間の合意を検査します。	2024年3月～2026年8月
D-OCT の経験が増えるにつれて、BCC を正しく診断するための学習曲線を長期的に定量化時間枠：2024年3月～2026年8月	この測定は、D-OCT イメージングを使用した BCC 病変の診断における観察者の時間の経過によるスキルの向上を定量化します。これは、観察者が BCC 診断のための D-OCT 画像の解釈に熟練する割合を測定することを目的としています。	2024年3月～2026年8月
D-OCT の経験が増えるにつれて、BCC サブタイプを正しく識別するための学習曲線を長期的に定量化時間枠：2024年3月～2026年8月	この測定は、D-OCT イメージングを使用して BCC 病変のさまざまなサブタイプを正確に識別する観察者のスキルの時間の経過に伴う向上を定量化します。これは、観察者が BCC サブタイピングのための D-OCT 画像の解釈に熟練する割合を決定することを目的としています。	2024年3月～2026年8月
D-OCT の経験が増えるにつれて、BCC の境界を正しく設定するスキルの定量化時間枠：2024年3月～2026年8月	この測定は、D-OCT イメージングを使用して手術前に BCC 病変の境界を正確に描写する観察者のスキルの時間の経過に伴う向上を定量化します。経験の増加に伴う境界精度の向上を評価します。	2024年3月～2026年8月
手術前の眼周囲BCC拡張の描写におけるD-OCTの精度時間枠：2024年3月～2026年8月	眼周囲BCC腫瘍の広がりの描写（マッピング）におけるD-OCTイメージングの感度の評価 - 可視境界および組織病理学的診断との所見の比較（ゴールドスタンダードと考えられている）	2024年3月～2026年8月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vejle Hospital

捜査官

スタディディレクター：Flemming Møller, Assoc.prof.、Vejle Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月4日

一次修了 (実際)

2026年3月11日

研究の完了 (実際)

2026年5月22日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月23日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました