Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna zaawansowanego obrazowania w rozpoznawaniu podejrzenia raka skóry (rak podstawnokomórkowy) wokół oczu (dOCT-pBCC)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Wartość diagnostyczna skórnej optycznej tomografii koherentnej (D-OCT) w przypadku klinicznie podejrzeń zmian w raku podstawnokomórkowym (BCC) w okolicy okołogałkowej

Celem jest zbadanie wartości diagnostycznej (czułości i swoistości) skórno-optycznej tomografii koherentnej (D-OCT, VivoSight Dx) u pacjentów z klinicznie podejrzeniem zmian BCC w okolicy okołoocznej i porównanie tych wyników z wcześniejszymi doniesieniami z wykorzystaniem D-OCT w diagnostyce zmian poza okolicą okołogałkową.

Hipotezy:

Czułość i swoistość badania D-OCT w diagnostyce BCC w okolicy okołogałkowej jest porównywalna z wcześniejszymi doniesieniami dotyczącymi zmian BCC poza okolicą okołogałkową, gdy stosowana jest standardowa sonda D-OCT.
Czułość i swoistość badania D-OCT w diagnostyce BCC w okolicy okołogałkowej wzrasta w przypadku zastosowania dostosowanej do potrzeb sondy D-OCT.
Czułość i swoistość badania D-OCT w diagnostyce BCC okołogałkowego jest porównywalna z biopsją sztancową, gdy stosowane są zarówno standardowe, jak i niestandardowe sondy D-OCT.
D-OCT z odstępem 10 i 20 milimetrów umożliwia podtyp BCC okołoocznego.
Różnice między obserwatorami w diagnozowaniu i podtypowaniu okołogałkowego BCC zmniejszają się wraz ze wzrostem doświadczenia w procedurze skanowania.
Liczba skanów umożliwiających prawidłową interpretację D-OCT maleje wraz ze wzrostem doświadczenia w procedurze skanowania.
Wyznaczenie okołogałkowego zasięgu guza BCC jest możliwe przy użyciu obu sond D-OCT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- Region of Southern Danmark
  - Vejle, Region of Southern Danmark, Dania, 7100
    - Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejne przyjmowanie nowo skierowanych pacjentów z rozpoznaniem „klinicznie podejrzenie BCC” w okolicy okołoocznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Klinicznie podejrzenie BCC okołogałkowego.
BCC potwierdzone biopsją
Klinicznie podejrzewany nawrót BCC okołogałkowego
Wiek wyjściowy powyżej 18 lat.
Osoba posiadająca zdolność prawną, potrafiąca wyrazić ustną i pisemną zgodę
Komunikuj się w języku duńskim w mowie i piśmie
Chęć udziału i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania wymogów protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Okoliczności anatomiczne uniemożliwiające wykonanie badania OCT, tj. rozległe blizny na powiekach lub duże owrzodzone strupy utrudniające badanie
Niechęć do poddania się biopsji skóry lub wycięciu zmiany.
Brak możliwości podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Trafność diagnostyczna D-OCT w diagnostyce BCC w okolicy okołogałkowej w porównaniu z wcześniejszymi doniesieniami dotyczącymi zmian poza okolicą okołogałkową Ramy czasowe: Marzec 2024 – sierpień 2026	Ocena, czy czułość i swoistość badania D-OCT w diagnostyce BCC w okolicy okołogałkowej jest porównywalna z wcześniejszymi doniesieniami dotyczącymi zmian BCC poza okolicą okołogałkową przy użyciu standardowej sondy	Marzec 2024 – sierpień 2026

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównawcza dokładność diagnostyczna standardowej sondy D-OCT w porównaniu z sondą dostosowaną do diagnostyki BCC Ramy czasowe: Marzec 2024 – sierpień 2026	Porównanie czułości i swoistości każdej sondy D-OCT w diagnostyce okołogałkowego BCC w odniesieniu do wyników biopsji sztancowej.	Marzec 2024 – sierpień 2026
Porównawcza dokładność diagnostyczna standardowej sondy D-OCT w porównaniu z sondą dostosowaną do podtypu BCC Ramy czasowe: Marzec 2024 – sierpień 2026	Porównanie czułości i swoistości każdej sondy D-OCT w celu określenia podtypu BCC okołoocznego, w odniesieniu do wyników biopsji sztancowej.	Marzec 2024 – sierpień 2026
Zgoda obserwatora na identyfikację obecności/braku zmian BCC za pomocą D-OCT Ramy czasowe: Marzec 2024 – sierpień 2026	Miara ta ocenia konsekwentność obserwatorów w identyfikowaniu obecności lub braku zmian BCC poprzez wykorzystanie obrazowania D-OCT.	Marzec 2024 – sierpień 2026
Zgoda obserwatorów w klasyfikacji zmian BCC na podtypy przy użyciu metody D-OCT Ramy czasowe: Marzec 2024 – sierpień 2026	Miara ta ocenia stopień zgodności obserwatorów w kategoryzacji zmian BCC na określone podtypy na podstawie obrazowania D-OCT. Zostaną przetestowane potencjalne cechy diagnostyczne wynikające z typów zmian chorobowych.	Marzec 2024 – sierpień 2026
Zgoda obserwatora na mapowanie zmian BCC przed operacją za pomocą D-OCT Ramy czasowe: Marzec 2024 – sierpień 2026	Miara ta bada zgodność obserwatorów w dokładnym mapowaniu zasięgu zmian BCC przed operacją za pomocą obrazowania D-OCT.	Marzec 2024 – sierpień 2026
Kwantyfikacja krzywej uczenia się prawidłowego diagnozowania BCC w czasie wraz ze wzrostem doświadczenia z D-OCT Ramy czasowe: Marzec 2024 – sierpień 2026	Miara ta określa ilościowo poprawę umiejętności obserwatorów w czasie w zakresie diagnozowania zmian BCC za pomocą obrazowania D-OCT. Ma na celu określenie tempa, w jakim obserwatorzy nabywają biegłości w interpretacji obrazów D-OCT na potrzeby diagnozy BCC.	Marzec 2024 – sierpień 2026
Kwantyfikacja krzywej uczenia się w zakresie prawidłowej identyfikacji podtypów BCC w miarę upływu czasu wraz ze wzrostem doświadczenia z D-OCT Ramy czasowe: Marzec 2024 – sierpień 2026	Miara ta określa ilościowo poprawę umiejętności obserwatorów w miarę upływu czasu w zakresie dokładnej identyfikacji różnych podtypów zmian BCC za pomocą obrazowania D-OCT. Ma na celu określenie tempa, w jakim obserwatorzy nabywają biegłość w interpretacji obrazów D-OCT pod kątem podtypu BCC.	Marzec 2024 – sierpień 2026
Kwantyfikacja umiejętności prawidłowego rozgraniczenia BCC w czasie wraz ze wzrostem doświadczenia z D-OCT Ramy czasowe: Marzec 2024 – sierpień 2026	Miara ta określa ilościowo poprawę umiejętności obserwatorów w miarę upływu czasu w zakresie precyzyjnego wyznaczania granic zmian BCC przed operacją za pomocą obrazowania D-OCT. Ocenia poprawę dokładności demarkacji wraz ze wzrostem doświadczenia.	Marzec 2024 – sierpień 2026
Dokładność D-OCT w wyznaczaniu poszerzenia BCC okołogałkowego przed operacją Ramy czasowe: Marzec 2024 – sierpień 2026	Ocena czułości obrazowania D-OCT w wyznaczaniu (mapowaniu) rozległości guza BCC okołogałkowego - porównanie wyników z widocznymi granicami i rozpoznaniem histopatologicznym (uważany za złoty standard)	Marzec 2024 – sierpień 2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Śledczy

Dyrektor Studium: Flemming Møller, Assoc.prof., Vejle Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości