Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyneen kuvantamisen diagnostinen tarkkuus epäillyn ihosyövän (tyvisolukarsinooman) tunnistamisessa silmien ympärillä (dOCT-pBCC)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vejle Hospital

Dermaalisen optisen koherenssitomografian (D-OCT) diagnostinen arvo kliinisesti epäillylle tyvisolukarsinoomaleesiolle (BCC) periokulaarisella alueella

Tarkoituksena on tutkia dermaalisen optisen koherenssitomografian (D-OCT, VivoSight Dx) diagnostista arvoa (herkkyyttä ja spesifisyyttä) potilailla, joilla on kliinisesti epäiltyjä BCC-vaurioita silmänympärysalueella, ja verrata näitä tuloksia aikaisempiin D-OCT-raportteihin. periokulaarisen alueen ulkopuolella olevien leesioiden diagnosoinnissa.

Hypoteesit:

  • D-OCT:n herkkyys ja spesifisyys BCC:n diagnosoinnissa periokulaarisen alueen sisällä on verrattavissa aikaisempiin raportteihin BCC-leesioista periokulaarisen alueen ulkopuolella, kun käytetään standardia D-OCT-koetinta.
  • D-OCT:n herkkyys ja spesifisyys BCC:n diagnosoinnissa periokulaarisen alueen sisällä lisääntyy, kun käytetään mukautettua D-OCT-koetinta.
  • D-OCT:n herkkyys ja spesifisyys periokulaarisen BCC:n diagnosoinnissa on verrattavissa punch-biopsiaan, kun käytetään sekä tavallisia että mukautettuja D-OCT-antureita.
  • D-OCT 10 ja 20 millimetrin erolla pystyy alatyypitämään periokulaarista BCC:tä.
  • Tarkkailijoiden välinen vaihtelu periokulaarisen BCC:n diagnosoinnissa ja alatyypityksissä vähenee skannausprosessin kokemuksen kasvaessa.
  • D-OCT:n oikein tulkitsevien skannausten määrä vähenee skannausprosessin kokemuksen kasvaessa.
  • Periokulaarisen BCC-kasvaimen pidennyksen rajaaminen on mahdollista molempia D-OCT-koettimia käyttämällä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Of Southern Danmark
      • Vejle, Region Of Southern Danmark, Tanska, 7100
        • Rekrytointi
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sveina B Karlsdóttir, MD
          • Puhelinnumero: 0045 53420448
          • Sähköposti: sveina@outlook.dk
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin lähetettyjen potilaiden peräkkäinen rekisteröinti silmänympärysalueella diagnoosilla "kliinisesti epäilty BCC"

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti epäilty periokulaarinen BCC.
  • Biopsialla varmennettu BCC
  • Kliinisesti epäilty periokulaarisen BCC:n uusiutuminen
  • Ikä lähtötilanteessa yli 18 vuotta.
  • Juridisesti pätevä, pystyy antamaan suullisen ja kirjallisen suostumuksen
  • Kommunikoi tanskaksi suullisesti ja kirjallisesti
  • Halukkuus osallistua ja kyky antaa tietoinen suostumus ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anatomiset olosuhteet, jotka tekevät OCT-skannauksen mahdottomaksi, eli silmäluomien laaja arpeutuminen tai suuret haavaumat, jotka vaikeuttavat skannausta
  • Haluttomuus ihobiopsiaan tai vaurion poistoon.
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-OCT:n diagnostinen tarkkuus BCC:n diagnosoinnissa periokulaarisen alueen sisällä verrattuna aikaisempiin raportteihin periokulaarisen alueen ulkopuolella olevista leesioista
Aikaikkuna: Maaliskuu 2024 - Elokuu 2026
Arvioida, onko D-OCT:n herkkyys ja spesifisyys BCC:n diagnosoinnissa periokulaarisen alueen sisällä verrattavissa aikaisempiin raportteihin BCC-vaurioista periokulaarisen alueen ulkopuolella käyttämällä standardikoetinta
Maaliskuu 2024 - Elokuu 2026

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-OCT:n standardin vertaileva diagnostinen tarkkuus vs. räätälöity anturi BCC-diagnoosissa
Aikaikkuna: Maaliskuu 2024 - Elokuu 2026
Vertaa jokaisen D-OCT-koettimen herkkyyttä ja spesifisyyttä silmänympärysihon BCC:n diagnosoimiseksi viittaamalla biopsian tuloksiin.
Maaliskuu 2024 - Elokuu 2026
D-OCT:n standardin vertaileva diagnostinen tarkkuus vs. mukautettu BCC-alatyypin anturi
Aikaikkuna: Maaliskuu 2024 - Elokuu 2026
Jokaisen D-OCT-koettimen herkkyyden ja spesifisyyden vertaaminen silmän BCC:n alatyypitykseen viittaamalla biopsian tuloksiin.
Maaliskuu 2024 - Elokuu 2026
Tarkkailijat ovat yhtä mieltä BCC-leesioiden olemassaolon/puuttumisen tunnistamisesta käyttämällä D-OCT:tä
Aikaikkuna: Maaliskuu 2024 - Elokuu 2026
Tämä mittaus arvioi tarkkailijoiden välistä johdonmukaisuutta BCC-leesioiden olemassaolon tai puuttumisen tunnistamisessa käyttämällä D-OCT-kuvausta.
Maaliskuu 2024 - Elokuu 2026
Tarkkailijat ovat yhtä mieltä BCC-leesioiden luokittelusta alatyyppeihin käyttämällä D-OCT:tä
Aikaikkuna: Maaliskuu 2024 - Elokuu 2026
Tämä mitta arvioi tarkkailijoiden välisen yksimielisyyden tason luokiteltaessa BCC-leesiot tiettyihin alatyyppeihin perustuen D-OCT-kuvaukseen. Leesiotyyppien mahdolliset diagnostiset ominaisuudet testataan.
Maaliskuu 2024 - Elokuu 2026
Tarkkailijan yksimielisyys BCC-leesioiden kartoittamisessa ennen leikkausta käyttämällä D-OCT:tä
Aikaikkuna: Maaliskuu 2024 - Elokuu 2026
Tämä toimenpide tutkii tarkkailijoiden yhteisymmärrystä BCC-leesioiden laajenemisen tarkasti kartoittamisessa ennen leikkausta D-OCT-kuvauksen avulla.
Maaliskuu 2024 - Elokuu 2026
Oppimiskäyrän kvantifiointi BCC:n oikein diagnosoinnissa ajan myötä kasvaen D-OCT:n kokemuksen myötä
Aikaikkuna: Maaliskuu 2024 - Elokuu 2026
Tämä mitta mittaa tarkkailijoiden taitojen parantumista ajan myötä BCC-leesioiden diagnosoinnissa D-OCT-kuvauksen avulla. Sen tarkoituksena on määrittää nopeus, jolla tarkkailijat tulevat taitaviksi tulkitsemaan D-OCT-kuvia BCC-diagnoosia varten.
Maaliskuu 2024 - Elokuu 2026
Oppimiskäyrän kvantifiointi BCC-alatyyppien oikeassa tunnistamisessa ajan myötä kasvaen D-OCT:n kokemuksen myötä
Aikaikkuna: Maaliskuu 2024 - Elokuu 2026
Tämä mitta mittaa tarkkailijoiden taitojen paranemista ajan mittaan BCC-leesioiden eri alatyyppien tarkassa tunnistamisessa käyttämällä D-OCT-kuvausta. Sen tarkoituksena on määrittää nopeus, jolla tarkkailijat tulevat taitaviksi tulkitsemaan D-OCT-kuvia BCC-alatyypitystä varten.
Maaliskuu 2024 - Elokuu 2026
BCC:n oikean rajaamisen taitojen kvantifiointi ajan mittaan lisääntyvän D-OCT:n kokemuksen myötä
Aikaikkuna: Maaliskuu 2024 - Elokuu 2026
Tämä mitta mittaa tarkkailijoiden taitojen parantumista ajan myötä BCC-leesioiden rajaamisessa tarkasti ennen leikkausta käyttämällä D-OCT-kuvausta. Se arvioi rajauksen tarkkuuden parantumista kokemuksen lisääntyessä.
Maaliskuu 2024 - Elokuu 2026
D-OCT:n tarkkuus periokulaarisen BCC-pidennyksen rajaamisessa ennen leikkausta
Aikaikkuna: Maaliskuu 2024 - Elokuu 2026
D-OCT-kuvauksen herkkyyden arviointi periokulaarisen BCC-kasvaimen laajennuksen määrittelyssä (kartoituksessa) - löydösten vertaaminen näkyviin rajoihin ja histopatologiseen diagnoosiin (jota pidetään kultastandardina)
Maaliskuu 2024 - Elokuu 2026

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vejle Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Flemming Møller, Assoc.prof., Vejle Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • dOCT-pBCC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa