- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06279143
La precisión diagnóstica de las imágenes avanzadas para identificar la sospecha de cáncer de piel (carcinoma de células basales) alrededor de los ojos (dOCT-pBCC)
El valor diagnóstico de la tomografía de coherencia óptica dérmica (D-OCT) para la lesión de carcinoma de células basales (BCC) clínicamente sospechada en el área periocular
El propósito es investigar el valor diagnóstico (sensibilidad y especificidad) de la tomografía de coherencia óptica dérmica (D-OCT, VivoSight Dx), en pacientes con sospecha clínica de lesiones de BCC dentro de la región periocular y comparar estos resultados con informes anteriores utilizando D-OCT en el diagnóstico de lesiones fuera del área periocular.
Las hipótesis:
- La sensibilidad y especificidad de la D-OCT en el diagnóstico de BCC dentro de la región periocular es comparable a informes anteriores sobre lesiones de BCC fuera de la región periocular cuando se utiliza la sonda D-OCT estándar.
- La sensibilidad y especificidad de D-OCT en el diagnóstico de BCC dentro de la región periocular aumentan cuando se utiliza la sonda D-OCT personalizada.
- La sensibilidad y especificidad de la D-OCT en el diagnóstico del BCC periocular es comparable a la biopsia por punción cuando se utilizan sondas D-OCT estándar y personalizadas.
- La D-OCT con separación de 10 y 20 milímetros es capaz de subtipificar el BCC periocular.
- La variación entre observadores en el diagnóstico y subtipificación del CBC periocular disminuye a medida que aumenta la experiencia en el procedimiento de exploración.
- El número de exploraciones para interpretar correctamente D-OCT disminuye a medida que aumenta la experiencia en el procedimiento de exploración.
- La delimitación de la extensión del tumor BCC periocular es posible utilizando ambas sondas D-OCT
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region of Southern Danmark
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Vejle, Region of Southern Danmark, Dinamarca, 7100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CBC periocular clínicamente sospechado.
- CBC verificado por biopsia
- Sospecha clínica de recaída de CBC periocular
- Edad inicial mayor de 18 años.
- Legalmente competente, capaz de dar consentimiento verbal y escrito.
- Comunicarse en danés tanto verbalmente como por escrito.
- Voluntad de participar y capacidad de dar consentimiento informado y poder cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Circunstancias anatómicas que hacen imposible la exploración OCT, es decir, cicatrices extensas en los párpados o grandes costras ulcerosas que dificultan la exploración.
- Falta de voluntad para someterse a una biopsia de piel o escisión de la lesión.
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de D-OCT en el diagnóstico de BCC dentro de la región periocular, en comparación con informes anteriores sobre lesiones fuera de la región periocular
Periodo de tiempo: Marzo 2024-agosto 2026
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Evaluar si la sensibilidad y especificidad de la D-OCT en el diagnóstico de BCC dentro de la región periocular es comparable a informes anteriores sobre lesiones de BCC fuera de la región periocular utilizando la sonda estándar
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Marzo 2024-agosto 2026
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica comparativa de la sonda estándar versus personalizada de D-OCT para el diagnóstico de BCC
Periodo de tiempo: Marzo 2024-agosto 2026
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Comparar la sensibilidad y especificidad de cada sonda D-OCT para diagnosticar BCC periocular, con referencia a los resultados de la biopsia por punción.
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Marzo 2024-agosto 2026
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Precisión diagnóstica comparativa de la sonda estándar versus personalizada de D-OCT para subtipificar BCC
Periodo de tiempo: Marzo 2024-agosto 2026
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Comparar la sensibilidad y especificidad de cada sonda D-OCT para subtipificar el CBC periocular, con referencia a los resultados de la biopsia por punción.
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Marzo 2024-agosto 2026
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Acuerdo del observador en la identificación de presencia/ausencia de lesiones de BCC, utilizando D-OCT
Periodo de tiempo: Marzo 2024-agosto 2026
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Esta medida evalúa la coherencia entre los observadores en la identificación de la presencia o ausencia de lesiones de BCC mediante la utilización de imágenes D-OCT.
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Marzo 2024-agosto 2026
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Acuerdo de observador en la clasificación de las lesiones de BCC en subtipos, utilizando D-OCT
Periodo de tiempo: Marzo 2024-agosto 2026
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Esta medida evalúa el nivel de acuerdo entre los observadores al clasificar las lesiones de BCC en subtipos específicos según las imágenes D-OCT.
Se probarán las posibles características de diagnóstico de los tipos de lesiones.
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Marzo 2024-agosto 2026
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Acuerdo de observador en el mapeo de lesiones de BCC antes de la cirugía, utilizando D-OCT
Periodo de tiempo: Marzo 2024-agosto 2026
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Esta medida examina el acuerdo entre los observadores en el mapeo preciso de la extensión de las lesiones de BCC antes de la cirugía con la ayuda de imágenes D-OCT.
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Marzo 2024-agosto 2026
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Cuantificación de la curva de aprendizaje en el diagnóstico correcto de BCC a lo largo del tiempo con una experiencia cada vez mayor con D-OCT
Periodo de tiempo: Marzo 2024-agosto 2026
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Esta medida cuantifica la mejora de las habilidades a lo largo del tiempo entre los observadores en el diagnóstico de lesiones de BCC mediante imágenes D-OCT.
Su objetivo es determinar la velocidad a la que los observadores se vuelven expertos en la interpretación de imágenes D-OCT para el diagnóstico de BCC.
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Marzo 2024-agosto 2026
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Cuantificación de la curva de aprendizaje para identificar correctamente los subtipos de BCC a lo largo del tiempo con una experiencia cada vez mayor con D-OCT
Periodo de tiempo: Marzo 2024-agosto 2026
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Esta medida cuantifica la mejora en las habilidades a lo largo del tiempo entre los observadores para identificar con precisión diferentes subtipos de lesiones de BCC mediante imágenes D-OCT.
Su objetivo es determinar la velocidad a la que los observadores se vuelven expertos en la interpretación de imágenes D-OCT para la subtipificación de BCC.
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Marzo 2024-agosto 2026
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Cuantificación de las habilidades para demarcar correctamente BCC a lo largo del tiempo con una experiencia cada vez mayor con D-OCT
Periodo de tiempo: Marzo 2024-agosto 2026
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Esta medida cuantifica la mejora en las habilidades a lo largo del tiempo entre los observadores para delinear con precisión los bordes de las lesiones de BCC antes de la cirugía utilizando imágenes D-OCT.
Evalúa la mejora en la precisión de la demarcación a medida que aumenta la experiencia.
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Marzo 2024-agosto 2026
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Precisión de D-OCT en la delimitación de la extensión periocular del BCC antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Marzo 2024-agosto 2026
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Evaluación de la sensibilidad de las imágenes D-OCT en la delineación (mapeo) de la extensión del tumor BCC periocular: comparación de los hallazgos con los límites visibles y el diagnóstico histopatológico (considerado el estándar de oro)
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Marzo 2024-agosto 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Flemming Møller, Assoc.prof., Vejle Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Diagnóstico por imagen
- Neoplasia de piel
- CCO
- Sensibilidad y especificidad
- Enfermedades de la piel
- Periocular
- Carcinoma basocelular* / diagnóstico por imágenes
- Carcinoma basocelular*/patología
- Carcinoma basocelular* / cirugía
- Neoplasia glandular y epitelial
- Tomografía, Coherencia Óptica* / métodos
- Neoplasia de piel* / cirugía
- Recurrencia de neoplasias
- Párpados / patología
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de los ojos
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Oculares
- Neoplasias Basocelulares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias Faciales
- Reaparición
- Carcinoma
- Hipersensibilidad
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel
- Carcinoma Basocelular
- Enfermedades de los párpados
- Neoplasias de párpados
Otros números de identificación del estudio
- dOCT-pBCC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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