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La precisión diagnóstica de las imágenes avanzadas para identificar la sospecha de cáncer de piel (carcinoma de células basales) alrededor de los ojos (dOCT-pBCC)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Vejle Hospital

El valor diagnóstico de la tomografía de coherencia óptica dérmica (D-OCT) para la lesión de carcinoma de células basales (BCC) clínicamente sospechada en el área periocular

El propósito es investigar el valor diagnóstico (sensibilidad y especificidad) de la tomografía de coherencia óptica dérmica (D-OCT, VivoSight Dx), en pacientes con sospecha clínica de lesiones de BCC dentro de la región periocular y comparar estos resultados con informes anteriores utilizando D-OCT en el diagnóstico de lesiones fuera del área periocular.

Las hipótesis:

  • La sensibilidad y especificidad de la D-OCT en el diagnóstico de BCC dentro de la región periocular es comparable a informes anteriores sobre lesiones de BCC fuera de la región periocular cuando se utiliza la sonda D-OCT estándar.
  • La sensibilidad y especificidad de D-OCT en el diagnóstico de BCC dentro de la región periocular aumentan cuando se utiliza la sonda D-OCT personalizada.
  • La sensibilidad y especificidad de la D-OCT en el diagnóstico del BCC periocular es comparable a la biopsia por punción cuando se utilizan sondas D-OCT estándar y personalizadas.
  • La D-OCT con separación de 10 y 20 milímetros es capaz de subtipificar el BCC periocular.
  • La variación entre observadores en el diagnóstico y subtipificación del CBC periocular disminuye a medida que aumenta la experiencia en el procedimiento de exploración.
  • El número de exploraciones para interpretar correctamente D-OCT disminuye a medida que aumenta la experiencia en el procedimiento de exploración.
  • La delimitación de la extensión del tumor BCC periocular es posible utilizando ambas sondas D-OCT

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region of Southern Danmark
      • Vejle, Region of Southern Danmark, Dinamarca, 7100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Inscripción consecutiva de pacientes recién remitidos bajo el diagnóstico de "CBC con sospecha clínica" en el área periocular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CBC periocular clínicamente sospechado.
  • CBC verificado por biopsia
  • Sospecha clínica de recaída de CBC periocular
  • Edad inicial mayor de 18 años.
  • Legalmente competente, capaz de dar consentimiento verbal y escrito.
  • Comunicarse en danés tanto verbalmente como por escrito.
  • Voluntad de participar y capacidad de dar consentimiento informado y poder cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Circunstancias anatómicas que hacen imposible la exploración OCT, es decir, cicatrices extensas en los párpados o grandes costras ulcerosas que dificultan la exploración.
  • Falta de voluntad para someterse a una biopsia de piel o escisión de la lesión.
  • Incapacidad para firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de D-OCT en el diagnóstico de BCC dentro de la región periocular, en comparación con informes anteriores sobre lesiones fuera de la región periocular
Periodo de tiempo: Marzo 2024-agosto 2026
Evaluar si la sensibilidad y especificidad de la D-OCT en el diagnóstico de BCC dentro de la región periocular es comparable a informes anteriores sobre lesiones de BCC fuera de la región periocular utilizando la sonda estándar
Marzo 2024-agosto 2026

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica comparativa de la sonda estándar versus personalizada de D-OCT para el diagnóstico de BCC
Periodo de tiempo: Marzo 2024-agosto 2026
Comparar la sensibilidad y especificidad de cada sonda D-OCT para diagnosticar BCC periocular, con referencia a los resultados de la biopsia por punción.
Marzo 2024-agosto 2026
Precisión diagnóstica comparativa de la sonda estándar versus personalizada de D-OCT para subtipificar BCC
Periodo de tiempo: Marzo 2024-agosto 2026
Comparar la sensibilidad y especificidad de cada sonda D-OCT para subtipificar el CBC periocular, con referencia a los resultados de la biopsia por punción.
Marzo 2024-agosto 2026
Acuerdo del observador en la identificación de presencia/ausencia de lesiones de BCC, utilizando D-OCT
Periodo de tiempo: Marzo 2024-agosto 2026
Esta medida evalúa la coherencia entre los observadores en la identificación de la presencia o ausencia de lesiones de BCC mediante la utilización de imágenes D-OCT.
Marzo 2024-agosto 2026
Acuerdo de observador en la clasificación de las lesiones de BCC en subtipos, utilizando D-OCT
Periodo de tiempo: Marzo 2024-agosto 2026
Esta medida evalúa el nivel de acuerdo entre los observadores al clasificar las lesiones de BCC en subtipos específicos según las imágenes D-OCT. Se probarán las posibles características de diagnóstico de los tipos de lesiones.
Marzo 2024-agosto 2026
Acuerdo de observador en el mapeo de lesiones de BCC antes de la cirugía, utilizando D-OCT
Periodo de tiempo: Marzo 2024-agosto 2026
Esta medida examina el acuerdo entre los observadores en el mapeo preciso de la extensión de las lesiones de BCC antes de la cirugía con la ayuda de imágenes D-OCT.
Marzo 2024-agosto 2026
Cuantificación de la curva de aprendizaje en el diagnóstico correcto de BCC a lo largo del tiempo con una experiencia cada vez mayor con D-OCT
Periodo de tiempo: Marzo 2024-agosto 2026
Esta medida cuantifica la mejora de las habilidades a lo largo del tiempo entre los observadores en el diagnóstico de lesiones de BCC mediante imágenes D-OCT. Su objetivo es determinar la velocidad a la que los observadores se vuelven expertos en la interpretación de imágenes D-OCT para el diagnóstico de BCC.
Marzo 2024-agosto 2026
Cuantificación de la curva de aprendizaje para identificar correctamente los subtipos de BCC a lo largo del tiempo con una experiencia cada vez mayor con D-OCT
Periodo de tiempo: Marzo 2024-agosto 2026
Esta medida cuantifica la mejora en las habilidades a lo largo del tiempo entre los observadores para identificar con precisión diferentes subtipos de lesiones de BCC mediante imágenes D-OCT. Su objetivo es determinar la velocidad a la que los observadores se vuelven expertos en la interpretación de imágenes D-OCT para la subtipificación de BCC.
Marzo 2024-agosto 2026
Cuantificación de las habilidades para demarcar correctamente BCC a lo largo del tiempo con una experiencia cada vez mayor con D-OCT
Periodo de tiempo: Marzo 2024-agosto 2026
Esta medida cuantifica la mejora en las habilidades a lo largo del tiempo entre los observadores para delinear con precisión los bordes de las lesiones de BCC antes de la cirugía utilizando imágenes D-OCT. Evalúa la mejora en la precisión de la demarcación a medida que aumenta la experiencia.
Marzo 2024-agosto 2026
Precisión de D-OCT en la delimitación de la extensión periocular del BCC antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Marzo 2024-agosto 2026
Evaluación de la sensibilidad de las imágenes D-OCT en la delineación (mapeo) de la extensión del tumor BCC periocular: comparación de los hallazgos con los límites visibles y el diagnóstico histopatológico (considerado el estándar de oro)
Marzo 2024-agosto 2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Flemming Møller, Assoc.prof., Vejle Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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