- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06279143
L'accuratezza diagnostica dell'imaging avanzato nell'identificazione del sospetto cancro della pelle (carcinoma basocellulare) intorno agli occhi (dOCT-pBCC)
Il valore diagnostico della tomografia cutanea a coerenza ottica (D-OCT) per la lesione da carcinoma basocellulare (BCC) clinicamente sospetta nell'area perioculare
Lo scopo è quello di indagare il valore diagnostico (sensibilità e specificità) della tomografia a coerenza dermo-ottica (D-OCT, VivoSight Dx), in pazienti con lesioni BCC clinicamente sospette all'interno della regione perioculare e confrontare questi risultati con precedenti report utilizzando D-OCT nella diagnosi di lesioni esterne all’area perioculare.
Le ipotesi:
- La sensibilità e specificità del D-OCT nella diagnosi del BCC all'interno della regione perioculare è paragonabile a precedenti studi sulle lesioni del BCC al di fuori della regione perioculare quando viene utilizzata la sonda D-OCT standard.
- La sensibilità e la specificità del D-OCT nella diagnosi del BCC all'interno della regione perioculare aumentano quando viene utilizzata la sonda D-OCT personalizzata.
- La sensibilità e la specificità del D-OCT nella diagnosi del BCC perioculare sono paragonabili alla biopsia con punch quando vengono utilizzate sia le sonde D-OCT standard che quelle personalizzate.
- D-OCT con lo stallo di 10 e 20 millimetri è in grado di sottotipizzare il BCC perioculare.
- La variazione tra osservatori nella diagnosi e nella sottotipizzazione del BCC perioculare diminuisce con l'aumentare dell'esperienza nella procedura di scansione.
- Il numero di scansioni per interpretare correttamente il D-OCT diminuisce con l'aumentare dell'esperienza nella procedura di scansione.
- La delineazione dell'estensione del tumore BCC perioculare è possibile utilizzando entrambe le sonde D-OCT
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region of Southern Danmark
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Vejle, Region of Southern Danmark, Danimarca, 7100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BCC perioculare clinicamente sospetto.
- BCC verificato tramite biopsia
- Recidiva clinicamente sospetta di BCC perioculare
- Età superiore a 18 anni al basale.
- Legalmente competente, in grado di dare il consenso verbale e scritto
- Comunicare in danese sia verbalmente che per iscritto
- Disponibilità a partecipare e in grado di fornire il consenso informato e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Circostanze anatomiche che rendono impossibile la scansione OCT, ad esempio, estese cicatrici sulle palpebre o grandi croste ulcerate che ostacolano la scansione
- Riluttanza a sottoporsi a una biopsia cutanea o all'escissione della lesione.
- Impossibilità di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica del D-OCT nella diagnosi del BCC all'interno della regione perioculare, rispetto a precedenti rapporti su lesioni al di fuori della regione perioculare
Lasso di tempo: Marzo 2024-agosto 2026
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Valutare se la sensibilità e la specificità del D-OCT nella diagnosi del BCC all'interno della regione perioculare è paragonabile a precedenti studi su lesioni del BCC al di fuori della regione perioculare utilizzando la sonda standard
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Marzo 2024-agosto 2026
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica comparativa della sonda standard D-OCT rispetto alla sonda personalizzata per la diagnosi di BCC
Lasso di tempo: Marzo 2024-agosto 2026
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Confrontare la sensibilità e la specificità di ciascuna sonda D-OCT per la diagnosi di BCC perioculare, con riferimento ai risultati della biopsia punch.
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Marzo 2024-agosto 2026
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Accuratezza diagnostica comparativa della sonda standard D-OCT rispetto a quella personalizzata per la sottotipizzazione del BCC
Lasso di tempo: Marzo 2024-agosto 2026
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Confrontare la sensibilità e la specificità di ciascuna sonda D-OCT per la sottotipizzazione del BCC perioculare, con riferimento ai risultati della biopsia punch.
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Marzo 2024-agosto 2026
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Accordo dell'osservatore nell'identificazione della presenza/assenza di lesioni BCC, utilizzando D-OCT
Lasso di tempo: Marzo 2024-agosto 2026
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Questa misura valuta la coerenza tra gli osservatori nell'identificare la presenza o l'assenza di lesioni BCC attraverso l'utilizzo dell'imaging D-OCT.
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Marzo 2024-agosto 2026
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Accordo degli osservatori nella classificazione delle lesioni BCC in sottotipi, utilizzando D-OCT
Lasso di tempo: Marzo 2024-agosto 2026
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Questa misura valuta il livello di accordo tra gli osservatori nella classificazione delle lesioni BCC in sottotipi specifici sulla base dell'imaging D-OCT.
Verranno testate le potenziali caratteristiche diagnostiche dei tipi di lesione.
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Marzo 2024-agosto 2026
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Accordo degli osservatori nella mappatura delle lesioni del BCC prima dell'intervento chirurgico, utilizzando D-OCT
Lasso di tempo: Marzo 2024-agosto 2026
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Questa misura esamina l'accordo tra gli osservatori nel mappare accuratamente l'estensione delle lesioni BCC prima dell'intervento chirurgico con l'assistenza dell'imaging D-OCT.
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Marzo 2024-agosto 2026
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Quantificazione della curva di apprendimento nella diagnosi corretta del BCC nel tempo con la crescente esperienza con D-OCT
Lasso di tempo: Marzo 2024-agosto 2026
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Questa misura quantifica il miglioramento delle competenze nel tempo tra gli osservatori nella diagnosi delle lesioni del BCC utilizzando l'imaging D-OCT.
Ha lo scopo di determinare la velocità con cui gli osservatori diventano esperti nell'interpretazione delle immagini D-OCT per la diagnosi di BCC.
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Marzo 2024-agosto 2026
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Quantificazione della curva di apprendimento nell'identificazione corretta dei sottotipi di BCC nel tempo con la crescente esperienza con D-OCT
Lasso di tempo: Marzo 2024-agosto 2026
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Questa misura quantifica il miglioramento delle capacità nel tempo tra gli osservatori nell'identificare accuratamente diversi sottotipi di lesioni BCC utilizzando l'imaging D-OCT.
Ha lo scopo di determinare la velocità con cui gli osservatori diventano esperti nell'interpretazione delle immagini D-OCT per la sottotipizzazione BCC.
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Marzo 2024-agosto 2026
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Quantificazione delle competenze nel delimitare correttamente le BCC nel tempo con l'aumentare dell'esperienza con D-OCT
Lasso di tempo: Marzo 2024-agosto 2026
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Questa misura quantifica il miglioramento nel tempo delle capacità degli osservatori nel delineare con precisione i confini delle lesioni BCC prima dell'intervento chirurgico utilizzando l'imaging D-OCT.
Valuta il miglioramento della precisione della demarcazione con l'aumentare dell'esperienza.
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Marzo 2024-agosto 2026
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Precisione del D-OCT nella delineazione dell'estensione perioculare del BCC prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Marzo 2024-agosto 2026
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Valutazione della sensibilità dell'imaging D-OCT nella delineazione (mappatura) dell'estensione del tumore BCC perioculare - confronto dei risultati con confini visibili e diagnosi istopatologica (considerato il gold standard)
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Marzo 2024-agosto 2026
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Flemming Møller, Assoc.prof., Vejle Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Diagnostica per immagini
- Neoplasia cutanea
- BCC
- Sensibilità e specificità
- Malattie della pelle
- Perioculare
- Carcinoma basocellulare*/imaging diagnostico
- Carcinoma, cellule basali* / patologia
- Carcinoma basocellulare* / chirurgia
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Tomografia, coerenza ottica* / metodi
- Neoplasie cutanee*/chirurgia
- Recidiva della neoplasia
- Palpebre/patologia
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie degli occhi
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie oculari
- Neoplasie, cellula basale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie facciali
- Ricorrenza
- Carcinoma
- Ipersensibilità
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie cutanee
- Malattie della pelle
- Carcinoma, cellula basale
- Malattie delle palpebre
- Neoplasie palpebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- dOCT-pBCC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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