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L'accuratezza diagnostica dell'imaging avanzato nell'identificazione del sospetto cancro della pelle (carcinoma basocellulare) intorno agli occhi (dOCT-pBCC)

22 maggio 2026 aggiornato da: Vejle Hospital

Il valore diagnostico della tomografia cutanea a coerenza ottica (D-OCT) per la lesione da carcinoma basocellulare (BCC) clinicamente sospetta nell'area perioculare

Lo scopo è quello di indagare il valore diagnostico (sensibilità e specificità) della tomografia a coerenza dermo-ottica (D-OCT, VivoSight Dx), in pazienti con lesioni BCC clinicamente sospette all'interno della regione perioculare e confrontare questi risultati con precedenti report utilizzando D-OCT nella diagnosi di lesioni esterne all’area perioculare.

Le ipotesi:

  • La sensibilità e specificità del D-OCT nella diagnosi del BCC all'interno della regione perioculare è paragonabile a precedenti studi sulle lesioni del BCC al di fuori della regione perioculare quando viene utilizzata la sonda D-OCT standard.
  • La sensibilità e la specificità del D-OCT nella diagnosi del BCC all'interno della regione perioculare aumentano quando viene utilizzata la sonda D-OCT personalizzata.
  • La sensibilità e la specificità del D-OCT nella diagnosi del BCC perioculare sono paragonabili alla biopsia con punch quando vengono utilizzate sia le sonde D-OCT standard che quelle personalizzate.
  • D-OCT con lo stallo di 10 e 20 millimetri è in grado di sottotipizzare il BCC perioculare.
  • La variazione tra osservatori nella diagnosi e nella sottotipizzazione del BCC perioculare diminuisce con l'aumentare dell'esperienza nella procedura di scansione.
  • Il numero di scansioni per interpretare correttamente il D-OCT diminuisce con l'aumentare dell'esperienza nella procedura di scansione.
  • La delineazione dell'estensione del tumore BCC perioculare è possibile utilizzando entrambe le sonde D-OCT

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region of Southern Danmark
      • Vejle, Region of Southern Danmark, Danimarca, 7100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolamento consecutivo di pazienti recentemente indirizzati con la diagnosi di "sospetto clinico di BCC" nell'area perioculare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BCC perioculare clinicamente sospetto.
  • BCC verificato tramite biopsia
  • Recidiva clinicamente sospetta di BCC perioculare
  • Età superiore a 18 anni al basale.
  • Legalmente competente, in grado di dare il consenso verbale e scritto
  • Comunicare in danese sia verbalmente che per iscritto
  • Disponibilità a partecipare e in grado di fornire il consenso informato e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Circostanze anatomiche che rendono impossibile la scansione OCT, ad esempio, estese cicatrici sulle palpebre o grandi croste ulcerate che ostacolano la scansione
  • Riluttanza a sottoporsi a una biopsia cutanea o all'escissione della lesione.
  • Impossibilità di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del D-OCT nella diagnosi del BCC all'interno della regione perioculare, rispetto a precedenti rapporti su lesioni al di fuori della regione perioculare
Lasso di tempo: Marzo 2024-agosto 2026
Valutare se la sensibilità e la specificità del D-OCT nella diagnosi del BCC all'interno della regione perioculare è paragonabile a precedenti studi su lesioni del BCC al di fuori della regione perioculare utilizzando la sonda standard
Marzo 2024-agosto 2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica comparativa della sonda standard D-OCT rispetto alla sonda personalizzata per la diagnosi di BCC
Lasso di tempo: Marzo 2024-agosto 2026
Confrontare la sensibilità e la specificità di ciascuna sonda D-OCT per la diagnosi di BCC perioculare, con riferimento ai risultati della biopsia punch.
Marzo 2024-agosto 2026
Accuratezza diagnostica comparativa della sonda standard D-OCT rispetto a quella personalizzata per la sottotipizzazione del BCC
Lasso di tempo: Marzo 2024-agosto 2026
Confrontare la sensibilità e la specificità di ciascuna sonda D-OCT per la sottotipizzazione del BCC perioculare, con riferimento ai risultati della biopsia punch.
Marzo 2024-agosto 2026
Accordo dell'osservatore nell'identificazione della presenza/assenza di lesioni BCC, utilizzando D-OCT
Lasso di tempo: Marzo 2024-agosto 2026
Questa misura valuta la coerenza tra gli osservatori nell'identificare la presenza o l'assenza di lesioni BCC attraverso l'utilizzo dell'imaging D-OCT.
Marzo 2024-agosto 2026
Accordo degli osservatori nella classificazione delle lesioni BCC in sottotipi, utilizzando D-OCT
Lasso di tempo: Marzo 2024-agosto 2026
Questa misura valuta il livello di accordo tra gli osservatori nella classificazione delle lesioni BCC in sottotipi specifici sulla base dell'imaging D-OCT. Verranno testate le potenziali caratteristiche diagnostiche dei tipi di lesione.
Marzo 2024-agosto 2026
Accordo degli osservatori nella mappatura delle lesioni del BCC prima dell'intervento chirurgico, utilizzando D-OCT
Lasso di tempo: Marzo 2024-agosto 2026
Questa misura esamina l'accordo tra gli osservatori nel mappare accuratamente l'estensione delle lesioni BCC prima dell'intervento chirurgico con l'assistenza dell'imaging D-OCT.
Marzo 2024-agosto 2026
Quantificazione della curva di apprendimento nella diagnosi corretta del BCC nel tempo con la crescente esperienza con D-OCT
Lasso di tempo: Marzo 2024-agosto 2026
Questa misura quantifica il miglioramento delle competenze nel tempo tra gli osservatori nella diagnosi delle lesioni del BCC utilizzando l'imaging D-OCT. Ha lo scopo di determinare la velocità con cui gli osservatori diventano esperti nell'interpretazione delle immagini D-OCT per la diagnosi di BCC.
Marzo 2024-agosto 2026
Quantificazione della curva di apprendimento nell'identificazione corretta dei sottotipi di BCC nel tempo con la crescente esperienza con D-OCT
Lasso di tempo: Marzo 2024-agosto 2026
Questa misura quantifica il miglioramento delle capacità nel tempo tra gli osservatori nell'identificare accuratamente diversi sottotipi di lesioni BCC utilizzando l'imaging D-OCT. Ha lo scopo di determinare la velocità con cui gli osservatori diventano esperti nell'interpretazione delle immagini D-OCT per la sottotipizzazione BCC.
Marzo 2024-agosto 2026
Quantificazione delle competenze nel delimitare correttamente le BCC nel tempo con l'aumentare dell'esperienza con D-OCT
Lasso di tempo: Marzo 2024-agosto 2026
Questa misura quantifica il miglioramento nel tempo delle capacità degli osservatori nel delineare con precisione i confini delle lesioni BCC prima dell'intervento chirurgico utilizzando l'imaging D-OCT. Valuta il miglioramento della precisione della demarcazione con l'aumentare dell'esperienza.
Marzo 2024-agosto 2026
Precisione del D-OCT nella delineazione dell'estensione perioculare del BCC prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Marzo 2024-agosto 2026
Valutazione della sensibilità dell'imaging D-OCT nella delineazione (mappatura) dell'estensione del tumore BCC perioculare - confronto dei risultati con confini visibili e diagnosi istopatologica (considerato il gold standard)
Marzo 2024-agosto 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Flemming Møller, Assoc.prof., Vejle Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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