Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De diagnostische nauwkeurigheid van geavanceerde beeldvorming bij het identificeren van vermoedelijke huidkanker (basaalcelcarcinoom) rond de ogen (dOCT-pBCC)

22 mei 2026 bijgewerkt door: Vejle Hospital

De diagnostische waarde van dermale optische coherentietomografie (D-OCT) voor klinisch verdachte basaalcelcarcinoomlaesie (BCC) in het perioculaire gebied

Het doel is om de diagnostische waarde (gevoeligheid en specificiteit) van dermale optische coherentietomografie (D-OCT, VivoSight Dx) te onderzoeken bij patiënten met klinisch vermoede BCC-laesies in het perioculaire gebied en deze resultaten te vergelijken met eerdere rapporten met behulp van D-OCT. bij het diagnosticeren van laesies buiten het perioculaire gebied.

De hypothesen:

De gevoeligheid en specificiteit van D-OCT bij het diagnosticeren van BCC binnen het perioculaire gebied is vergelijkbaar met eerdere rapporten over BCC-laesies buiten het perioculaire gebied wanneer de standaard D-OCT-sonde wordt gebruikt.
De gevoeligheid en specificiteit van D-OCT bij het diagnosticeren van BCC in het perioculaire gebied wordt verhoogd wanneer de aangepaste D-OCT-sonde wordt gebruikt.
De gevoeligheid en specificiteit van D-OCT bij het diagnosticeren van perioculaire BCC is vergelijkbaar met punchbiopsie wanneer zowel standaard als aangepaste D-OCT-sondes worden gebruikt.
D-OCT met de impasse van 10 en 20 millimeter kan perioculaire BCC subtyperen.
De variatie tussen waarnemers bij het diagnosticeren en subtyperen van perioculaire BCC neemt af naarmate de ervaring met de scanprocedure toeneemt.
Het aantal scans om D-OCT correct te interpreteren neemt af naarmate er meer ervaring is met de scanprocedure.
Afbakening van perioculaire BCC-tumorextensie is mogelijk met behulp van beide D-OCT-sondes

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- Region of Southern Danmark
  - Vejle, Region of Southern Danmark, Denemarken, 7100
    - Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende inschrijving van nieuw verwezen patiënten met de diagnose "klinisch vermoede BCC" in het perioculaire gebied

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinisch vermoede perioculaire BCC.
Biopsie-geverifieerde BCC
Klinisch vermoede recidief van perioculaire BCC
Leeftijd ouder dan 18 jaar bij baseline.
Juridisch bekwaam, in staat om mondeling en schriftelijk toestemming te geven
Communiceer zowel mondeling als schriftelijk in het Deens
Bereidheid tot deelname en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en kunnen voldoen aan protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

Anatomische omstandigheden die OCT-scannen onmogelijk maken, bijvoorbeeld uitgebreide littekens op de oogleden of grote zwerende korsten die het scannen belemmeren
Onwil om een huidbiopsie of excisie van de laesie te ondergaan.
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van D-OCT bij het diagnosticeren van BCC binnen het perioculaire gebied, vergeleken met eerdere rapporten over laesies buiten het perioculaire gebied Tijdsspanne: Maart 2024-augustus 2026	Om te beoordelen of de gevoeligheid en specificiteit van D-OCT bij het diagnosticeren van BCC binnen het perioculaire gebied vergelijkbaar is met eerdere rapporten over BCC-laesies buiten het perioculaire gebied met behulp van de standaardsonde	Maart 2024-augustus 2026

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijkende diagnostische nauwkeurigheid van de standaard versus aangepaste sonde van D-OCT voor het diagnosticeren van BCC Tijdsspanne: Maart 2024-augustus 2026	Om de gevoeligheid en specificiteit van elke D-OCT-sonde te vergelijken voor het diagnosticeren van perioculaire BCC, met verwijzing naar de resultaten van punchbiopten.	Maart 2024-augustus 2026
Vergelijkende diagnostische nauwkeurigheid van de standaard versus aangepaste sonde van D-OCT voor subtypering van BCC Tijdsspanne: Maart 2024-augustus 2026	Om de gevoeligheid en specificiteit van elke D-OCT-sonde te vergelijken voor het subtyperen van perioculaire BCC, met verwijzing naar de resultaten van punchbiopten.	Maart 2024-augustus 2026
Overeenstemming van waarnemers bij het identificeren van de aanwezigheid/afwezigheid van BCC-laesies, met behulp van D-OCT Tijdsspanne: Maart 2024-augustus 2026	Deze maatregel beoordeelt de consistentie onder waarnemers bij het identificeren van de aan- of afwezigheid van BCC-laesies door gebruik te maken van D-OCT-beeldvorming.	Maart 2024-augustus 2026
Overeenstemming van waarnemers bij het classificeren van BCC-laesies in subtypes, met behulp van D-OCT Tijdsspanne: Maart 2024-augustus 2026	Deze maatregel evalueert de mate van overeenstemming tussen waarnemers bij het categoriseren van BCC-laesies in specifieke subtypes op basis van D-OCT-beeldvorming. Potentiële diagnostische kenmerken van laesietypen zullen worden getest.	Maart 2024-augustus 2026
Waarnemersovereenkomst bij het in kaart brengen van BCC-laesies voorafgaand aan de operatie, met behulp van D-OCT Tijdsspanne: Maart 2024-augustus 2026	Deze maatregel onderzoekt de overeenstemming tussen waarnemers bij het nauwkeurig in kaart brengen van de uitbreiding van BCC-laesies voorafgaand aan de operatie met behulp van D-OCT-beeldvorming.	Maart 2024-augustus 2026
Kwantificering van de leercurve bij het correct diagnosticeren van BCC in de loop van de tijd met toenemende ervaring met D-OCT Tijdsspanne: Maart 2024-augustus 2026	Deze maatstaf kwantificeert de verbetering in vaardigheden in de loop van de tijd onder waarnemers bij het diagnosticeren van BCC-laesies met behulp van D-OCT-beeldvorming. Het doel is om de snelheid te bepalen waarmee waarnemers bedreven worden in het interpreteren van D-OCT-beelden voor BCC-diagnose.	Maart 2024-augustus 2026
Kwantificering van de leercurve bij het correct identificeren van BCC-subtypen in de loop van de tijd met toenemende ervaring met D-OCT Tijdsspanne: Maart 2024-augustus 2026	Deze maatregel kwantificeert de verbetering in vaardigheden in de loop van de tijd onder waarnemers bij het nauwkeurig identificeren van verschillende subtypes van BCC-laesies met behulp van D-OCT-beeldvorming. Het heeft tot doel de snelheid te bepalen waarmee waarnemers bedreven worden in het interpreteren van D-OCT-beelden voor BCC-subtypering.	Maart 2024-augustus 2026
Kwantificering van vaardigheden in het correct afbakenen van BCC in de tijd met toenemende ervaring met D-OCT Tijdsspanne: Maart 2024-augustus 2026	Deze maatstaf kwantificeert de verbetering in de vaardigheden van waarnemers in de loop van de tijd bij het nauwkeurig afbakenen van de grenzen van BCC-laesies voorafgaand aan de operatie met behulp van D-OCT-beeldvorming. Het beoordeelt de verbetering van de afbakeningsnauwkeurigheid naarmate er meer ervaring wordt opgedaan.	Maart 2024-augustus 2026
Nauwkeurigheid van D-OCT bij het afbakenen van perioculaire BCC-extensie voorafgaand aan de operatie Tijdsspanne: Maart 2024-augustus 2026	Evaluatie van de gevoeligheid van D-OCT-beeldvorming bij het afbakenen (in kaart brengen) van perioculaire BCC-tumoruitbreiding - bevindingen vergelijken met zichtbare grenzen en histopathologische diagnose (beschouwd als de gouden standaard)	Maart 2024-augustus 2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Onderzoekers

Studie directeur: Flemming Møller, Assoc.prof., Vejle Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria