Diagnostická přesnost pokročilého zobrazování při identifikaci podezření na rakovinu kůže (bazocelulární karcinom) v okolí očí (dOCT-pBCC)
22. května 2026 aktualizováno: Vejle Hospital
Diagnostická hodnota dermální optické koherentní tomografie (D-OCT) pro klinicky suspektní léze bazaliomu (BCC) v periokulární oblasti
Účelem je prozkoumat diagnostickou hodnotu (senzitivita a specificita) dermální optické koherenční tomografie (D-OCT, VivoSight Dx) u pacientů s klinicky suspektními lézemi BCC v periokulární oblasti a porovnat tyto výsledky s předchozími zprávami pomocí D-OCT při diagnostice lézí mimo periokulární oblast.
Hypotézy:
- Senzitivita a specificita D-OCT při diagnostice BCC v periokulární oblasti je srovnatelná s předchozími zprávami o BCC lézích mimo periokulární oblast, pokud je použita standardní D-OCT sonda.
- Senzitivita a specificita D-OCT při diagnostice BCC v periokulární oblasti se zvýší, když se použije přizpůsobená sonda D-OCT.
- Senzitivita a specificita D-OCT v diagnostice periokulárního BCC je srovnatelná s punčovou biopsií, pokud jsou použity standardní i přizpůsobené D-OCT sondy.
- D-OCT s odstupem 10 a 20 milimetrů je schopen subtypovat periokulární BCC.
- Rozdíly mezi pozorovateli v diagnostice a subtypizaci periokulárního BCC se zmenšují se zvyšující se zkušeností se skenovacím postupem.
- Počet skenů pro správnou interpretaci D-OCT klesá s rostoucí zkušeností s procedurou skenování.
- Vymezení extenze periokulárního BCC tumoru je možné pomocí obou D-OCT sond
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region of Southern Danmark
-
Vejle, Region of Southern Danmark, Dánsko, 7100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Následný zápis nově doporučených pacientů s diagnózou „klinicky suspektní BCC“ v periokulární oblasti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky suspektní periokulární BCC.
- BCC ověřený biopsií
- Klinicky suspektní relaps periokulárního BCC
- Věk více než 18 let na začátku.
- Právně způsobilý, schopen udělit ústní i písemný souhlas
- Komunikujte v dánštině slovně i písemně
- Ochota zúčastnit se a schopnost dát informovaný souhlas a může splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Anatomické okolnosti, které znemožňují OCT skenování, tj. rozsáhlé zjizvení očních víček nebo velké ulcerující krusty, které brání skenování
- Neochota podstoupit kožní biopsii nebo excizi léze.
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost D-OCT při diagnostice BCC v periokulární oblasti ve srovnání s předchozími zprávami o lézích mimo periokulární oblast
Časové okno: Březen 2024 až srpen 2026
|
Posoudit, zda je senzitivita a specificita D-OCT při diagnostice BCC v periokulární oblasti srovnatelná s předchozími zprávami o BCC lézích mimo periokulární oblast pomocí standardní sondy
|
Březen 2024 až srpen 2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací diagnostická přesnost standardu D-OCT vs. přizpůsobená sonda pro diagnostiku BCC
Časové okno: Březen 2024 až srpen 2026
|
Porovnat senzitivitu a specificitu každé D-OCT sondy pro diagnostiku periokulárního BCC s odkazem na výsledky punčové biopsie.
|
Březen 2024 až srpen 2026
|
|
Srovnávací diagnostická přesnost standardu D-OCT vs. přizpůsobená sonda pro podtypování BCC
Časové okno: Březen 2024 až srpen 2026
|
Porovnat senzitivitu a specificitu každé D-OCT sondy pro subtypizaci periokulárního BCC s odkazem na výsledky punčové biopsie.
|
Březen 2024 až srpen 2026
|
|
Shoda pozorovatelů při identifikaci přítomnosti/nepřítomnosti lézí BCC pomocí D-OCT
Časové okno: Březen 2024 až srpen 2026
|
Toto měření hodnotí konzistenci mezi pozorovateli při identifikaci přítomnosti nebo nepřítomnosti lézí BCC pomocí zobrazení D-OCT.
|
Březen 2024 až srpen 2026
|
|
Shoda pozorovatelů při klasifikaci lézí BCC do podtypů pomocí D-OCT
Časové okno: Březen 2024 až srpen 2026
|
Toto měření hodnotí míru shody mezi pozorovateli při kategorizaci lézí BCC do specifických podtypů na základě D-OCT zobrazení.
Budou testovány potenciální diagnostické vlastnosti z typů lézí.
|
Březen 2024 až srpen 2026
|
|
Shoda pozorovatelů při mapování lézí BCC před operací pomocí D-OCT
Časové okno: Březen 2024 až srpen 2026
|
Toto opatření zkoumá shodu mezi pozorovateli v přesném mapování rozšíření BCC lézí před operací s pomocí D-OCT zobrazení.
|
Březen 2024 až srpen 2026
|
|
Kvantifikace křivky učení při správné diagnostice BCC v průběhu času s rostoucí zkušeností s D-OCT
Časové okno: Březen 2024 až srpen 2026
|
Toto měření kvantifikuje zlepšení dovedností v průběhu času mezi pozorovateli při diagnostice lézí BCC pomocí D-OCT zobrazení.
Jeho cílem je určit rychlost, s jakou se pozorovatelé stávají zběhlými v interpretaci D-OCT snímků pro diagnostiku BCC.
|
Březen 2024 až srpen 2026
|
|
Kvantifikace křivky učení při správné identifikaci podtypů BCC v průběhu času s rostoucí zkušeností s D-OCT
Časové okno: Březen 2024 až srpen 2026
|
Toto měření kvantifikuje zlepšení dovedností v průběhu času mezi pozorovateli při přesné identifikaci různých podtypů lézí BCC pomocí D-OCT zobrazení.
Jeho cílem je určit rychlost, s jakou se pozorovatelé stávají zběhlými v interpretaci D-OCT snímků pro podtypování BCC.
|
Březen 2024 až srpen 2026
|
|
Kvantifikace dovedností ve správném vymezování BCC v čase s přibývajícími zkušenostmi s D-OCT
Časové okno: Březen 2024 až srpen 2026
|
Toto měření kvantifikuje zlepšení dovedností v průběhu času mezi pozorovateli při přesném vymezení hranic BCC lézí před operací pomocí D-OCT zobrazení.
Posuzuje zlepšení přesnosti vytyčení s přibývajícími zkušenostmi.
|
Březen 2024 až srpen 2026
|
|
Přesnost D-OCT ve vymezení periokulární extenze BCC před operací
Časové okno: Březen 2024 až srpen 2026
|
Hodnocení citlivosti D-OCT zobrazení při vymezení (mapování) extenze periokulárního BCC tumoru - porovnání nálezů s viditelnými hranicemi a histopatologickou diagnózou (považováno za zlatý standard)
|
Březen 2024 až srpen 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Flemming Møller, Assoc.prof., Vejle Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Diagnostické zobrazování
- Novotvar kůže
- BCC
- Citlivost a specifičnost
- Kožní choroby
- Periokulární
- Karcinom, bazaliom* / diagnostické zobrazování
- Karcinom, bazaliom* / patologie
- Karcinom, bazaliom* / operace
- Novotvar, žláza a epiteliální
- Tomografie, optická koherence* / metody
- Kožní novotvar* / operace
- Recidiva novotvaru
- Oční víčka / patologie
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Oční nemoci
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary oka
- Novotvary, bazální buňka
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary obličeje
- Opakování
- Karcinom
- Přecitlivělost
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary kůže
- Kožní choroby
- Karcinom, bazální buňka
- Nemoci očních víček
- Novotvary očních víček
Další identifikační čísla studie
- dOCT-pBCC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .