Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A precisão do diagnóstico de imagens avançadas na identificação de suspeita de câncer de pele (carcinoma basocelular) ao redor dos olhos (dOCT-pBCC)

23 de abril de 2024 atualizado por: Vejle Hospital

O valor diagnóstico da tomografia de coerência óptica dérmica (D-OCT) para lesão de carcinoma basocelular (CBC) clinicamente suspeita na área periocular

O objetivo é investigar o valor diagnóstico (sensibilidade e especificidade) da Tomografia de Coerência Óptica-Dérmica (D-OCT, VivoSight Dx), em pacientes com suspeita clínica de lesões de CBC na região periocular e comparar esses resultados com relatos anteriores usando D-OCT no diagnóstico de lesões fora da área periocular.

As hipóteses:

  • A sensibilidade e especificidade do D-OCT no diagnóstico de CBC dentro da região periocular são comparáveis ​​a relatos anteriores de lesões de CBC fora da região periocular quando a sonda D-OCT padrão é usada.
  • A sensibilidade e especificidade do D-OCT no diagnóstico de CBC dentro da região periocular aumentam quando a sonda D-OCT personalizada é usada.
  • A sensibilidade e especificidade do D-OCT no diagnóstico de CBC periocular são comparáveis ​​à biópsia por punch quando são usadas sondas D-OCT padrão e personalizadas.
  • D-OCT com impasse de 10 e 20 milímetros é capaz de subtipificar CBC periocular.
  • A variação interobservador no diagnóstico e subtipagem do CBC periocular diminui com o aumento da experiência no procedimento de digitalização.
  • O número de varreduras para interpretar corretamente o D-OCT diminui com o aumento da experiência no procedimento de varredura.
  • O delineamento da extensão do tumor CBC periocular é possível usando ambas as sondas D-OCT

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Region Of Southern Danmark
      • Vejle, Region Of Southern Danmark, Dinamarca, 7100
        • Recrutamento
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital
        • Contato:
          • Sveina B Karlsdóttir, MD
          • Número de telefone: 0045 53420448
          • E-mail: sveina@outlook.dk
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Inscrição consecutiva de pacientes recém-encaminhados sob o diagnóstico "suspeita clínica de CBC" na região periocular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita clínica de CBC periocular.
  • CBC verificado por biópsia
  • Suspeita clínica de recidiva de CBC periocular
  • Idade superior a 18 anos no início do estudo.
  • Legalmente competente, capaz de dar consentimento verbal e escrito
  • Comunique-se em dinamarquês verbalmente e por escrito
  • Disposição para participar e ser capaz de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Circunstâncias anatômicas que impossibilitam o exame de OCT, ou seja, cicatrizes extensas nas pálpebras ou grandes crostas ulcerativas que dificultam o exame
  • Relutância em se submeter a uma biópsia de pele ou excisão da lesão.
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acurácia diagnóstica do D-OCT no diagnóstico de CBC dentro da região periocular, em comparação com relatos anteriores de lesões fora da região periocular
Prazo: Março de 2024 a agosto de 2026
Avaliar se a sensibilidade e especificidade do D-OCT no diagnóstico de CBC dentro da região periocular é comparável a relatos anteriores de lesões de CBC fora da região periocular usando a sonda padrão
Março de 2024 a agosto de 2026

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica comparativa da sonda padrão D-OCT versus sonda personalizada para diagnóstico de CBC
Prazo: Março de 2024 a agosto de 2026
Comparar a sensibilidade e especificidade de cada sonda D-OCT para o diagnóstico de CBC periocular, com referência aos resultados da biópsia por punch.
Março de 2024 a agosto de 2026
Precisão diagnóstica comparativa da sonda padrão D-OCT versus sonda personalizada para subtipagem de CBC
Prazo: Março de 2024 a agosto de 2026
Comparar a sensibilidade e especificidade de cada sonda D-OCT para subtipagem de CBC periocular, com referência aos resultados da biópsia por punch.
Março de 2024 a agosto de 2026
Concordância do observador na identificação da presença/ausência de lesões de CBC, utilizando D-OCT
Prazo: Março de 2024 a agosto de 2026
Esta medida avalia a consistência entre os observadores na identificação da presença ou ausência de lesões de CBC através da utilização de imagens D-OCT.
Março de 2024 a agosto de 2026
Concordância dos observadores na classificação das lesões de CBC em subtipos, usando D-OCT
Prazo: Março de 2024 a agosto de 2026
Esta medida avalia o nível de concordância entre os observadores na categorização das lesões de CBC em subtipos específicos com base na imagem D-OCT. Serão testadas possíveis características diagnósticas dos tipos de lesão.
Março de 2024 a agosto de 2026
Concordância do observador no mapeamento de lesões de CBC antes da cirurgia, usando D-OCT
Prazo: Março de 2024 a agosto de 2026
Esta medida examina a concordância entre os observadores no mapeamento preciso da extensão das lesões de CBC antes da cirurgia com o auxílio de imagens D-OCT.
Março de 2024 a agosto de 2026
Quantificação da curva de aprendizado no diagnóstico correto do CBC ao longo do tempo com o aumento da experiência com D-OCT
Prazo: Março de 2024 a agosto de 2026
Esta medida quantifica a melhoria nas habilidades ao longo do tempo entre os observadores no diagnóstico de lesões de CBC usando imagens D-OCT. O objetivo é determinar a taxa na qual os observadores se tornam adeptos da interpretação de imagens D-OCT para diagnóstico de CBC.
Março de 2024 a agosto de 2026
Quantificação da curva de aprendizado na identificação correta dos subtipos de CBC ao longo do tempo com o aumento da experiência com D-OCT
Prazo: Março de 2024 a agosto de 2026
Esta medida quantifica a melhoria nas habilidades ao longo do tempo entre os observadores na identificação precisa de diferentes subtipos de lesões de CBC usando imagens D-OCT. O objetivo é determinar a taxa na qual os observadores se tornam adeptos da interpretação de imagens D-OCT para subtipagem de CBC.
Março de 2024 a agosto de 2026
Quantificação de habilidades para demarcar corretamente o CCO ao longo do tempo com o aumento da experiência com D-OCT
Prazo: Março de 2024 a agosto de 2026
Esta medida quantifica a melhoria nas habilidades ao longo do tempo entre os observadores em delinear com precisão as bordas das lesões de CBC antes da cirurgia usando imagens D-OCT. Avalia a melhoria na precisão da demarcação com o aumento da experiência.
Março de 2024 a agosto de 2026
Precisão do D-OCT no delineamento da extensão periocular do CBC antes da cirurgia
Prazo: Março de 2024 a agosto de 2026
Avaliação da sensibilidade da imagem D-OCT no delineamento (mapeamento) da extensão do tumor CBC periocular - comparando achados com limites visíveis e diagnóstico histopatológico (considerado padrão ouro)
Março de 2024 a agosto de 2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Flemming Møller, Assoc.prof., Vejle Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças de pele

3
Se inscrever