- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06279143
A precisão do diagnóstico de imagens avançadas na identificação de suspeita de câncer de pele (carcinoma basocelular) ao redor dos olhos (dOCT-pBCC)
23 de abril de 2024 atualizado por: Vejle Hospital
O valor diagnóstico da tomografia de coerência óptica dérmica (D-OCT) para lesão de carcinoma basocelular (CBC) clinicamente suspeita na área periocular
O objetivo é investigar o valor diagnóstico (sensibilidade e especificidade) da Tomografia de Coerência Óptica-Dérmica (D-OCT, VivoSight Dx), em pacientes com suspeita clínica de lesões de CBC na região periocular e comparar esses resultados com relatos anteriores usando D-OCT no diagnóstico de lesões fora da área periocular.
As hipóteses:
- A sensibilidade e especificidade do D-OCT no diagnóstico de CBC dentro da região periocular são comparáveis a relatos anteriores de lesões de CBC fora da região periocular quando a sonda D-OCT padrão é usada.
- A sensibilidade e especificidade do D-OCT no diagnóstico de CBC dentro da região periocular aumentam quando a sonda D-OCT personalizada é usada.
- A sensibilidade e especificidade do D-OCT no diagnóstico de CBC periocular são comparáveis à biópsia por punch quando são usadas sondas D-OCT padrão e personalizadas.
- D-OCT com impasse de 10 e 20 milímetros é capaz de subtipificar CBC periocular.
- A variação interobservador no diagnóstico e subtipagem do CBC periocular diminui com o aumento da experiência no procedimento de digitalização.
- O número de varreduras para interpretar corretamente o D-OCT diminui com o aumento da experiência no procedimento de varredura.
- O delineamento da extensão do tumor CBC periocular é possível usando ambas as sondas D-OCT
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sveina B Karlsdóttir, Ph.D.Student
- Número de telefone: +45 53 42 04 48
- E-mail: sveina.bjork.karlsdottir@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Flemming Møller, Assoc.prof.
- Número de telefone: +45 22 56 41 83
- E-mail: flemming.moller2@rsyd.dk
Locais de estudo
-
-
Region Of Southern Danmark
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Vejle, Region Of Southern Danmark, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital
-
Contato:
- Sveina B Karlsdóttir, MD
- Número de telefone: 0045 53420448
- E-mail: sveina@outlook.dk
-
Contato:
- Susanne Støvring
- Número de telefone: 0045 79406461
- E-mail: susanne.stoevring@rsyd.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Inscrição consecutiva de pacientes recém-encaminhados sob o diagnóstico "suspeita clínica de CBC" na região periocular
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica de CBC periocular.
- CBC verificado por biópsia
- Suspeita clínica de recidiva de CBC periocular
- Idade superior a 18 anos no início do estudo.
- Legalmente competente, capaz de dar consentimento verbal e escrito
- Comunique-se em dinamarquês verbalmente e por escrito
- Disposição para participar e ser capaz de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Circunstâncias anatômicas que impossibilitam o exame de OCT, ou seja, cicatrizes extensas nas pálpebras ou grandes crostas ulcerativas que dificultam o exame
- Relutância em se submeter a uma biópsia de pele ou excisão da lesão.
- Incapacidade de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acurácia diagnóstica do D-OCT no diagnóstico de CBC dentro da região periocular, em comparação com relatos anteriores de lesões fora da região periocular
Prazo: Março de 2024 a agosto de 2026
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Avaliar se a sensibilidade e especificidade do D-OCT no diagnóstico de CBC dentro da região periocular é comparável a relatos anteriores de lesões de CBC fora da região periocular usando a sonda padrão
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Março de 2024 a agosto de 2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica comparativa da sonda padrão D-OCT versus sonda personalizada para diagnóstico de CBC
Prazo: Março de 2024 a agosto de 2026
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Comparar a sensibilidade e especificidade de cada sonda D-OCT para o diagnóstico de CBC periocular, com referência aos resultados da biópsia por punch.
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Março de 2024 a agosto de 2026
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Precisão diagnóstica comparativa da sonda padrão D-OCT versus sonda personalizada para subtipagem de CBC
Prazo: Março de 2024 a agosto de 2026
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Comparar a sensibilidade e especificidade de cada sonda D-OCT para subtipagem de CBC periocular, com referência aos resultados da biópsia por punch.
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Março de 2024 a agosto de 2026
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Concordância do observador na identificação da presença/ausência de lesões de CBC, utilizando D-OCT
Prazo: Março de 2024 a agosto de 2026
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Esta medida avalia a consistência entre os observadores na identificação da presença ou ausência de lesões de CBC através da utilização de imagens D-OCT.
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Março de 2024 a agosto de 2026
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Concordância dos observadores na classificação das lesões de CBC em subtipos, usando D-OCT
Prazo: Março de 2024 a agosto de 2026
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Esta medida avalia o nível de concordância entre os observadores na categorização das lesões de CBC em subtipos específicos com base na imagem D-OCT.
Serão testadas possíveis características diagnósticas dos tipos de lesão.
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Março de 2024 a agosto de 2026
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Concordância do observador no mapeamento de lesões de CBC antes da cirurgia, usando D-OCT
Prazo: Março de 2024 a agosto de 2026
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Esta medida examina a concordância entre os observadores no mapeamento preciso da extensão das lesões de CBC antes da cirurgia com o auxílio de imagens D-OCT.
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Março de 2024 a agosto de 2026
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Quantificação da curva de aprendizado no diagnóstico correto do CBC ao longo do tempo com o aumento da experiência com D-OCT
Prazo: Março de 2024 a agosto de 2026
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Esta medida quantifica a melhoria nas habilidades ao longo do tempo entre os observadores no diagnóstico de lesões de CBC usando imagens D-OCT.
O objetivo é determinar a taxa na qual os observadores se tornam adeptos da interpretação de imagens D-OCT para diagnóstico de CBC.
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Março de 2024 a agosto de 2026
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Quantificação da curva de aprendizado na identificação correta dos subtipos de CBC ao longo do tempo com o aumento da experiência com D-OCT
Prazo: Março de 2024 a agosto de 2026
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Esta medida quantifica a melhoria nas habilidades ao longo do tempo entre os observadores na identificação precisa de diferentes subtipos de lesões de CBC usando imagens D-OCT.
O objetivo é determinar a taxa na qual os observadores se tornam adeptos da interpretação de imagens D-OCT para subtipagem de CBC.
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Março de 2024 a agosto de 2026
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Quantificação de habilidades para demarcar corretamente o CCO ao longo do tempo com o aumento da experiência com D-OCT
Prazo: Março de 2024 a agosto de 2026
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Esta medida quantifica a melhoria nas habilidades ao longo do tempo entre os observadores em delinear com precisão as bordas das lesões de CBC antes da cirurgia usando imagens D-OCT.
Avalia a melhoria na precisão da demarcação com o aumento da experiência.
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Março de 2024 a agosto de 2026
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Precisão do D-OCT no delineamento da extensão periocular do CBC antes da cirurgia
Prazo: Março de 2024 a agosto de 2026
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Avaliação da sensibilidade da imagem D-OCT no delineamento (mapeamento) da extensão do tumor CBC periocular - comparando achados com limites visíveis e diagnóstico histopatológico (considerado padrão ouro)
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Março de 2024 a agosto de 2026
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Flemming Møller, Assoc.prof., Vejle Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Diagnóstico por imagem
- Neoplasia de pele
- BCC
- Sensibilidade e Especificidade
- Doenças de pele
- Periocular
- Carcinoma Basocelular* / diagnóstico por imagem
- Carcinoma Basocelular* / patologia
- Carcinoma Basocelular* / cirurgia
- Neoplasia glandular e epitelial
- Tomografia de Coerência Óptica* / métodos
- Neoplasia de Pele* / cirurgia
- Recorrência de neoplasia
- Pálpebras/patologia
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dOCT-pBCC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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