- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06279143
Den diagnostiske nøyaktigheten av avansert bildebehandling for å identifisere mistenkt hudkreft (basalcellekarsinom) rundt øynene (dOCT-pBCC)
Den diagnostiske verdien av dermal optisk koherenstomografi (D-OCT) for klinisk mistenkt basalcellekarsinomlesjon (BCC) i det periokulære området
Hensikten er å undersøke den diagnostiske verdien (sensitivitet og spesifisitet) av dermal-optisk koherenstomografi (D-OCT, VivoSight Dx), hos pasienter med klinisk mistenkte BCC-lesjoner inne i den periokulære regionen og sammenligne disse resultatene med tidligere rapporter ved bruk av D-OCT ved diagnostisering av lesjoner utenfor det periokulære området.
Hypotesene:
- Sensitiviteten og spesifisiteten til D-OCT ved diagnostisering av BCC inne i den periokulære regionen er sammenlignbar med tidligere rapporter om BCC-lesjoner utenfor den periokulære regionen når standard D-OCT-sonden brukes.
- Sensitiviteten og spesifisiteten til D-OCT ved diagnostisering av BCC inne i den periokulære regionen økes når den tilpassede D-OCT-sonden brukes.
- Sensitiviteten og spesifisiteten til D-OCT ved diagnostisering av periokulær BCC er sammenlignbar med punchbiopsi når både standard og de tilpassede D-OCT-probene brukes.
- D-OCT med 10 og 20 millimeters avstand er i stand til å undertype periokulær BCC.
- Inter-observatørvariasjonen i diagnostisering og subtyping av periokulær BCC avtar med økende erfaring med skanningsprosedyren.
- Antall skanninger for å tolke D-OCT riktig avtar med økende erfaring med skanningsprosedyren.
- Avgrensning av periokulær BCC-tumorforlengelse er mulig ved bruk av begge D-OCT-probene
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sveina B Karlsdóttir, Ph.D.Student
- Telefonnummer: +45 53 42 04 48
- E-post: sveina.bjork.karlsdottir@rsyd.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Flemming Møller, Assoc.prof.
- Telefonnummer: +45 22 56 41 83
- E-post: flemming.moller2@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Danmark
-
Vejle, Region Of Southern Danmark, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sveina B Karlsdóttir, MD
- Telefonnummer: 0045 53420448
- E-post: sveina@outlook.dk
-
Ta kontakt med:
- Susanne Støvring
- Telefonnummer: 0045 79406461
- E-post: susanne.stoevring@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk mistenkt periokulær BCC.
- Biopsi-verifisert BCC
- Klinisk mistenkt tilbakefall av periokulær BCC
- Alder over 18 år ved baseline.
- Juridisk kompetent, i stand til å gi muntlig og skriftlig samtykke
- Kommunisere på dansk muntlig og skriftlig
- Vilje til å delta og i stand til å gi informert samtykke og kan overholde protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske omstendigheter som gjør OCT-skanning umulig, dvs. omfattende arrdannelse på øyelokk eller store sårdannelser som hindrer skanning
- Uvilje til å gjennomgå en hudbiopsi eller eksisjon av lesjon.
- Manglende evne til å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av D-OCT ved diagnostisering av BCC i den periokulære regionen, sammenlignet med tidligere rapporter om lesjoner utenfor den periokulære regionen
Tidsramme: Mars 2024–august 2026
|
For å vurdere om sensitiviteten og spesifisiteten til D-OCT ved diagnostisering av BCC i den periokulære regionen er sammenlignbar med tidligere rapporter om BCC-lesjoner utenfor den periokulære regionen ved bruk av standardproben
|
Mars 2024–august 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlignende diagnostisk nøyaktighet av D-OCTs standard kontra tilpasset sonde for diagnostisering av BCC
Tidsramme: Mars 2024–august 2026
|
For å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til hver D-OCT-probe for diagnostisering av periokulær BCC, med referanse til resultater fra stansebiopsier.
|
Mars 2024–august 2026
|
Sammenlignende diagnostisk nøyaktighet av D-OCTs standard kontra tilpasset sonde for subtyping av BCC
Tidsramme: Mars 2024–august 2026
|
For å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til hver D-OCT-probe for subtyping av periokulær BCC, med referanse til punch-biopsiresultater.
|
Mars 2024–august 2026
|
Observatørens enighet om å identifisere tilstedeværelse/fravær av BCC-lesjoner ved bruk av D-OCT
Tidsramme: Mars 2024–august 2026
|
Dette tiltaket vurderer konsistensen blant observatører når det gjelder å identifisere tilstedeværelse eller fravær av BCC-lesjoner ved bruk av D-OCT-avbildning.
|
Mars 2024–august 2026
|
Observatør-enighet om å klassifisere BCC-lesjoner i undertyper, ved bruk av D-OCT
Tidsramme: Mars 2024–august 2026
|
Dette tiltaket evaluerer graden av enighet blant observatører når det gjelder å kategorisere BCC-lesjoner i spesifikke undertyper basert på D-OCT-avbildning.
Potensielle diagnostiske egenskaper fra lesjonstyper vil bli testet.
|
Mars 2024–august 2026
|
Observatør-enighet i kartlegging av BCC-lesjoner før operasjon, ved bruk av D-OCT
Tidsramme: Mars 2024–august 2026
|
Dette tiltaket undersøker enigheten mellom observatører i nøyaktig kartlegging av forlengelsen av BCC-lesjoner før kirurgi ved hjelp av D-OCT-avbildning.
|
Mars 2024–august 2026
|
Kvantifisering av læringskurve i korrekt diagnostisering av BCC over tid med økende erfaring med D-OCT
Tidsramme: Mars 2024–august 2026
|
Dette målet kvantifiserer forbedringen i ferdigheter over tid blant observatører i diagnostisering av BCC-lesjoner ved bruk av D-OCT-avbildning.
Den tar sikte på å bestemme hvor raskt observatører blir dyktige til å tolke D-OCT-bilder for BCC-diagnose.
|
Mars 2024–august 2026
|
Kvantifisering av læringskurve i korrekt identifisering av BCC-subtyper over tid med økende erfaring med D-OCT
Tidsramme: Mars 2024–august 2026
|
Dette målet kvantifiserer forbedringen i ferdigheter over tid blant observatører i nøyaktig identifisering av forskjellige undertyper av BCC-lesjoner ved bruk av D-OCT-avbildning.
Den tar sikte på å bestemme hastigheten som observatører blir flinke til å tolke D-OCT-bilder for BCC-subtyping.
|
Mars 2024–august 2026
|
Kvantifisering av ferdigheter i å korrekt avgrense BCC over tid med økende erfaring med D-OCT
Tidsramme: Mars 2024–august 2026
|
Dette tiltaket kvantifiserer forbedringen i ferdigheter over tid blant observatører når det gjelder nøyaktig å avgrense grensene til BCC-lesjoner før kirurgi ved bruk av D-OCT-avbildning.
Den vurderer forbedringen i avgrensningsnøyaktighet med økende erfaring.
|
Mars 2024–august 2026
|
Nøyaktighet av D-OCT i avgrensning av periokulær BCC-forlengelse før operasjon
Tidsramme: Mars 2024–august 2026
|
Evaluering av sensitivitet av D-OCT-avbildning i avgrensning (kartlegging) av periokulær BCC-tumorforlengelse - sammenligne funn med synlige grenser og histopatologisk diagnose (betraktet som gullstandarden)
|
Mars 2024–august 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Flemming Møller, Assoc.prof., Vejle Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Diagnostisk bildediagnostikk
- Neoplasma i huden
- BCC
- Sensitivitet og spesifisitet
- Hudsykdommer
- Periokulært
- Karsinom, basalcelle* / bildediagnostikk
- Karsinom, basalcelle* / patologi
- Karsinom, basalcelle* / kirurgi
- Neoplasma, kjertel og epitel
- Tomografi, optisk koherens* / metoder
- Neoplasma i huden* / kirurgi
- Neoplasma tilbakefall
- Øyelokk / patologi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dOCT-pBCC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudsykdommer
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike