Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den diagnostiske nøyaktigheten av avansert bildebehandling for å identifisere mistenkt hudkreft (basalcellekarsinom) rundt øynene (dOCT-pBCC)

23. april 2024 oppdatert av: Vejle Hospital

Den diagnostiske verdien av dermal optisk koherenstomografi (D-OCT) for klinisk mistenkt basalcellekarsinomlesjon (BCC) i det periokulære området

Hensikten er å undersøke den diagnostiske verdien (sensitivitet og spesifisitet) av dermal-optisk koherenstomografi (D-OCT, VivoSight Dx), hos pasienter med klinisk mistenkte BCC-lesjoner inne i den periokulære regionen og sammenligne disse resultatene med tidligere rapporter ved bruk av D-OCT ved diagnostisering av lesjoner utenfor det periokulære området.

Hypotesene:

  • Sensitiviteten og spesifisiteten til D-OCT ved diagnostisering av BCC inne i den periokulære regionen er sammenlignbar med tidligere rapporter om BCC-lesjoner utenfor den periokulære regionen når standard D-OCT-sonden brukes.
  • Sensitiviteten og spesifisiteten til D-OCT ved diagnostisering av BCC inne i den periokulære regionen økes når den tilpassede D-OCT-sonden brukes.
  • Sensitiviteten og spesifisiteten til D-OCT ved diagnostisering av periokulær BCC er sammenlignbar med punchbiopsi når både standard og de tilpassede D-OCT-probene brukes.
  • D-OCT med 10 og 20 millimeters avstand er i stand til å undertype periokulær BCC.
  • Inter-observatørvariasjonen i diagnostisering og subtyping av periokulær BCC avtar med økende erfaring med skanningsprosedyren.
  • Antall skanninger for å tolke D-OCT riktig avtar med økende erfaring med skanningsprosedyren.
  • Avgrensning av periokulær BCC-tumorforlengelse er mulig ved bruk av begge D-OCT-probene

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Region Of Southern Danmark
      • Vejle, Region Of Southern Danmark, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende innrullering av nylig henviste pasienter under diagnosen "klinisk mistenkt BCC" i det periokulære området

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistenkt periokulær BCC.
  • Biopsi-verifisert BCC
  • Klinisk mistenkt tilbakefall av periokulær BCC
  • Alder over 18 år ved baseline.
  • Juridisk kompetent, i stand til å gi muntlig og skriftlig samtykke
  • Kommunisere på dansk muntlig og skriftlig
  • Vilje til å delta og i stand til å gi informert samtykke og kan overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske omstendigheter som gjør OCT-skanning umulig, dvs. omfattende arrdannelse på øyelokk eller store sårdannelser som hindrer skanning
  • Uvilje til å gjennomgå en hudbiopsi eller eksisjon av lesjon.
  • Manglende evne til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av D-OCT ved diagnostisering av BCC i den periokulære regionen, sammenlignet med tidligere rapporter om lesjoner utenfor den periokulære regionen
Tidsramme: Mars 2024–august 2026
For å vurdere om sensitiviteten og spesifisiteten til D-OCT ved diagnostisering av BCC i den periokulære regionen er sammenlignbar med tidligere rapporter om BCC-lesjoner utenfor den periokulære regionen ved bruk av standardproben
Mars 2024–august 2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende diagnostisk nøyaktighet av D-OCTs standard kontra tilpasset sonde for diagnostisering av BCC
Tidsramme: Mars 2024–august 2026
For å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til hver D-OCT-probe for diagnostisering av periokulær BCC, med referanse til resultater fra stansebiopsier.
Mars 2024–august 2026
Sammenlignende diagnostisk nøyaktighet av D-OCTs standard kontra tilpasset sonde for subtyping av BCC
Tidsramme: Mars 2024–august 2026
For å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til hver D-OCT-probe for subtyping av periokulær BCC, med referanse til punch-biopsiresultater.
Mars 2024–august 2026
Observatørens enighet om å identifisere tilstedeværelse/fravær av BCC-lesjoner ved bruk av D-OCT
Tidsramme: Mars 2024–august 2026
Dette tiltaket vurderer konsistensen blant observatører når det gjelder å identifisere tilstedeværelse eller fravær av BCC-lesjoner ved bruk av D-OCT-avbildning.
Mars 2024–august 2026
Observatør-enighet om å klassifisere BCC-lesjoner i undertyper, ved bruk av D-OCT
Tidsramme: Mars 2024–august 2026
Dette tiltaket evaluerer graden av enighet blant observatører når det gjelder å kategorisere BCC-lesjoner i spesifikke undertyper basert på D-OCT-avbildning. Potensielle diagnostiske egenskaper fra lesjonstyper vil bli testet.
Mars 2024–august 2026
Observatør-enighet i kartlegging av BCC-lesjoner før operasjon, ved bruk av D-OCT
Tidsramme: Mars 2024–august 2026
Dette tiltaket undersøker enigheten mellom observatører i nøyaktig kartlegging av forlengelsen av BCC-lesjoner før kirurgi ved hjelp av D-OCT-avbildning.
Mars 2024–august 2026
Kvantifisering av læringskurve i korrekt diagnostisering av BCC over tid med økende erfaring med D-OCT
Tidsramme: Mars 2024–august 2026
Dette målet kvantifiserer forbedringen i ferdigheter over tid blant observatører i diagnostisering av BCC-lesjoner ved bruk av D-OCT-avbildning. Den tar sikte på å bestemme hvor raskt observatører blir dyktige til å tolke D-OCT-bilder for BCC-diagnose.
Mars 2024–august 2026
Kvantifisering av læringskurve i korrekt identifisering av BCC-subtyper over tid med økende erfaring med D-OCT
Tidsramme: Mars 2024–august 2026
Dette målet kvantifiserer forbedringen i ferdigheter over tid blant observatører i nøyaktig identifisering av forskjellige undertyper av BCC-lesjoner ved bruk av D-OCT-avbildning. Den tar sikte på å bestemme hastigheten som observatører blir flinke til å tolke D-OCT-bilder for BCC-subtyping.
Mars 2024–august 2026
Kvantifisering av ferdigheter i å korrekt avgrense BCC over tid med økende erfaring med D-OCT
Tidsramme: Mars 2024–august 2026
Dette tiltaket kvantifiserer forbedringen i ferdigheter over tid blant observatører når det gjelder nøyaktig å avgrense grensene til BCC-lesjoner før kirurgi ved bruk av D-OCT-avbildning. Den vurderer forbedringen i avgrensningsnøyaktighet med økende erfaring.
Mars 2024–august 2026
Nøyaktighet av D-OCT i avgrensning av periokulær BCC-forlengelse før operasjon
Tidsramme: Mars 2024–august 2026
Evaluering av sensitivitet av D-OCT-avbildning i avgrensning (kartlegging) av periokulær BCC-tumorforlengelse - sammenligne funn med synlige grenser og histopatologisk diagnose (betraktet som gullstandarden)
Mars 2024–august 2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Flemming Møller, Assoc.prof., Vejle Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsykdommer

3
Abonnere