La précision diagnostique de l'imagerie avancée dans l'identification d'un cancer de la peau suspecté (carcinome basocellulaire) autour des yeux (dOCT-pBCC)
23 avril 2024 mis à jour par: Vejle Hospital
La valeur diagnostique de la tomographie par cohérence optique cutanée (D-OCT) pour les lésions de carcinome basocellulaire (CBC) cliniquement suspectées dans la zone périoculaire
Le but est d'étudier la valeur diagnostique (sensibilité et spécificité) de la tomographie par cohérence dermique-optique (D-OCT, VivoSight Dx), chez les patients présentant des lésions cliniquement suspectées de CBC à l'intérieur de la région périoculaire et de comparer ces résultats aux rapports précédents utilisant D-OCT. dans le diagnostic des lésions en dehors de la zone périoculaire.
Les hypothèses :
- La sensibilité et la spécificité du D-OCT dans le diagnostic du CBC dans la région périoculaire sont comparables aux rapports précédents sur les lésions du CBC en dehors de la région périoculaire lorsque la sonde D-OCT standard est utilisée.
- La sensibilité et la spécificité du D-OCT dans le diagnostic du CBC dans la région périoculaire sont augmentées lorsque la sonde D-OCT personnalisée est utilisée.
- La sensibilité et la spécificité du D-OCT dans le diagnostic du CBC périoculaire sont comparables à celles de la biopsie à l'emporte-pièce lorsque les sondes D-OCT standard et personnalisées sont utilisées.
- Le D-OCT avec une distance de 10 et 20 millimètres est capable de sous-typer le CBC périoculaire.
- La variation inter-observateur dans le diagnostic et le sous-typage du CBC périoculaire diminue avec l'expérience croissante dans la procédure de numérisation.
- Le nombre d'analyses pour interpréter correctement D-OCT diminue avec l'expérience croissante dans la procédure d'analyse.
- La délimitation de l'extension de la tumeur périoculaire du CBC est possible à l'aide des deux sondes D-OCT
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sveina B Karlsdóttir, Ph.D.Student
- Numéro de téléphone: +45 53 42 04 48
- E-mail: sveina.bjork.karlsdottir@rsyd.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Flemming Møller, Assoc.prof.
- Numéro de téléphone: +45 22 56 41 83
- E-mail: flemming.moller2@rsyd.dk
Lieux d'étude
-
-
Region Of Southern Danmark
-
Vejle, Region Of Southern Danmark, Danemark, 7100
- Recrutement
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital
-
Contact:
- Sveina B Karlsdóttir, MD
- Numéro de téléphone: 0045 53420448
- E-mail: sveina@outlook.dk
-
Contact:
- Susanne Støvring
- Numéro de téléphone: 0045 79406461
- E-mail: susanne.stoevring@rsyd.dk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Recrutement consécutif de patients nouvellement référés sous le diagnostic de « CBC cliniquement suspecté » dans la zone périoculaire
La description
Critère d'intégration:
- CBC périoculaire cliniquement suspecté.
- CBC vérifié par biopsie
- Rechute cliniquement suspectée de CBC périoculaire
- Âge de plus de 18 ans au départ.
- Légalement compétent, capable de donner son consentement verbal et écrit
- Communiquer en danois verbalement et par écrit
- Volonté de participer et capable de donner son consentement éclairé et de se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Circonstances anatomiques qui rendent l'analyse OCT impossible, c'est-à-dire cicatrices étendues des paupières ou grosses croûtes ulcéreuses qui gênent l'analyse
- Refus de subir une biopsie cutanée ou une excision de la lésion.
- Incapacité de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique du D-OCT dans le diagnostic du CBC à l'intérieur de la région périoculaire, par rapport aux rapports précédents sur les lésions en dehors de la région périoculaire
Délai: Mars 2024-août 2026
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Évaluer si la sensibilité et la spécificité du D-OCT dans le diagnostic du CBC à l'intérieur de la région périoculaire sont comparables aux rapports précédents sur les lésions du CBC en dehors de la région périoculaire à l'aide de la sonde standard
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Mars 2024-août 2026
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique comparative de la sonde standard et personnalisée de D-OCT pour le diagnostic du CBC
Délai: Mars 2024-août 2026
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Comparer la sensibilité et la spécificité de chaque sonde D-OCT pour le diagnostic du CBC périoculaire, en référence aux résultats de la biopsie à l'emporte-pièce.
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Mars 2024-août 2026
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Précision diagnostique comparative de la sonde standard de D-OCT par rapport à la sonde personnalisée pour le sous-typage du BCC
Délai: Mars 2024-août 2026
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Comparer la sensibilité et la spécificité de chaque sonde D-OCT pour le sous-typage du CBC périoculaire, en référence aux résultats de biopsie à l'emporte-pièce.
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Mars 2024-août 2026
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Accord des observateurs pour identifier la présence/absence de lésions CBC, à l'aide du D-OCT
Délai: Mars 2024-août 2026
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Cette mesure évalue la cohérence entre les observateurs dans l'identification de la présence ou de l'absence de lésions CBC grâce à l'utilisation de l'imagerie D-OCT.
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Mars 2024-août 2026
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Accord des observateurs sur la classification des lésions CBC en sous-types, à l'aide de D-OCT
Délai: Mars 2024-août 2026
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Cette mesure évalue le niveau d'accord entre les observateurs dans la catégorisation des lésions CBC en sous-types spécifiques sur la base de l'imagerie D-OCT.
Les caractéristiques diagnostiques potentielles des types de lésions seront testées.
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Mars 2024-août 2026
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Accord des observateurs sur la cartographie des lésions du CBC avant la chirurgie, à l'aide du D-OCT
Délai: Mars 2024-août 2026
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Cette mesure examine l'accord entre les observateurs pour cartographier avec précision l'extension des lésions du CBC avant la chirurgie avec l'aide de l'imagerie D-OCT.
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Mars 2024-août 2026
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Quantification de la courbe d'apprentissage pour diagnostiquer correctement le CBC au fil du temps avec une expérience croissante avec D-OCT
Délai: Mars 2024-août 2026
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Cette mesure quantifie l'amélioration des compétences au fil du temps parmi les observateurs pour diagnostiquer les lésions CBC à l'aide de l'imagerie D-OCT.
Il vise à déterminer la vitesse à laquelle les observateurs deviennent aptes à interpréter les images D-OCT pour le diagnostic du CBC.
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Mars 2024-août 2026
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Quantification de la courbe d'apprentissage pour identifier correctement les sous-types de CBC au fil du temps avec une expérience croissante avec D-OCT
Délai: Mars 2024-août 2026
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Cette mesure quantifie l'amélioration des compétences au fil du temps parmi les observateurs pour identifier avec précision différents sous-types de lésions CBC à l'aide de l'imagerie D-OCT.
Il vise à déterminer la vitesse à laquelle les observateurs deviennent aptes à interpréter les images D-OCT pour le sous-typage BCC.
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Mars 2024-août 2026
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Quantification des compétences pour délimiter correctement le BCC au fil du temps avec une expérience croissante avec D-OCT
Délai: Mars 2024-août 2026
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Cette mesure quantifie l'amélioration des compétences au fil du temps parmi les observateurs pour délimiter avec précision les limites des lésions CBC avant la chirurgie à l'aide de l'imagerie D-OCT.
Il évalue l’amélioration de la précision de la démarcation avec l’augmentation de l’expérience.
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Mars 2024-août 2026
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Précision du D-OCT dans la délimitation de l'extension périoculaire du CBC avant la chirurgie
Délai: Mars 2024-août 2026
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Évaluation de la sensibilité de l'imagerie D-OCT dans la délimitation (cartographie) de l'extension de la tumeur périoculaire du CBC - comparaison des résultats avec les limites visibles et le diagnostic histopathologique (considéré comme l'étalon-or)
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Mars 2024-août 2026
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Flemming Møller, Assoc.prof., Vejle Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Première publication (Réel)
26 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Imagerie diagnostique
- Tumeur cutanée
- Cci
- Sensibilité et spécificité
- Maladies de la peau
- Périoculaire
- Carcinome basocellulaire* / imagerie diagnostique
- Carcinome Basocellulaire* / pathologie
- Carcinome basocellulaire* / chirurgie
- Tumeur glandulaire et épithéliale
- Tomographie, Cohérence Optique* / méthodes
- Tumeur cutanée* / chirurgie
- Récidive du néoplasme
- Paupières / pathologie
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- dOCT-pBCC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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