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Die diagnostische Genauigkeit der erweiterten Bildgebung bei der Identifizierung von vermutetem Hautkrebs (Basalzellkarzinom) um die Augen (dOCT-pBCC)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Vejle Hospital

Der diagnostische Wert der dermalen optischen Kohärenztomographie (D-OCT) bei klinisch vermuteter Basalzellkarzinomläsion (BCC) im periokularen Bereich

Der Zweck besteht darin, den diagnostischen Wert (Sensitivität und Spezifität) der dermal-optischen Kohärenztomographie (D-OCT, VivoSight Dx) bei Patienten mit klinisch vermuteten BCC-Läsionen im Periokularbereich zu untersuchen und diese Ergebnisse mit früheren Berichten unter Verwendung der D-OCT zu vergleichen bei der Diagnose von Läsionen außerhalb des Periokularbereichs.

Die Hypothesen:

  • Die Sensitivität und Spezifität von D-OCT bei der Diagnose von BCC innerhalb der Periokularregion ist vergleichbar mit früheren Berichten über BCC-Läsionen außerhalb der Periokularregion, wenn die Standard-D-OCT-Sonde verwendet wird.
  • Die Sensitivität und Spezifität von D-OCT bei der Diagnose von Basalzellkarzinomen im Periokularbereich wird erhöht, wenn die maßgeschneiderte D-OCT-Sonde verwendet wird.
  • Die Sensitivität und Spezifität von D-OCT bei der Diagnose von periokulärem BCC ist mit der Stanzbiopsie vergleichbar, wenn sowohl Standard- als auch kundenspezifische D-OCT-Sonden verwendet werden.
  • D-OCT mit dem 10- und 20-Millimeter-Abstand ist in der Lage, periokulares BCC zu subtypisieren.
  • Die Unterschiede zwischen den Beobachtern bei der Diagnose und Subtypisierung des periokularen Basalzellkarzinoms nehmen mit zunehmender Erfahrung im Scanverfahren ab.
  • Die Anzahl der Scans zur korrekten Interpretation des D-OCT nimmt mit zunehmender Erfahrung im Scanverfahren ab.
  • Die Abgrenzung der periokulären BCC-Tumorausdehnung ist mit beiden D-OCT-Sonden möglich

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region of Southern Danmark
      • Vejle, Region of Southern Danmark, Dänemark, 7100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Aufnahme neu überwiesener Patienten unter der Diagnose „klinisch vermuteter BZK“ im periokularen Bereich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch vermuteter periokularer BCC.
  • Durch Biopsie bestätigtes BCC
  • Klinisch vermuteter Rückfall eines periokulären BCC
  • Alter bei Studienbeginn mehr als 18 Jahre.
  • Rechtsgeschäftlich und in der Lage, mündliche und schriftliche Einwilligungen zu erteilen
  • Kommunizieren Sie sowohl mündlich als auch schriftlich auf Dänisch
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung sowie Einhaltung der Protokollanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Umstände, die ein OCT-Scannen unmöglich machen, z. B. ausgedehnte Narbenbildung an den Augenlidern oder große ulzerierende Krusten, die das Scannen erschweren
  • Unwilligkeit, sich einer Hautbiopsie oder Entfernung einer Läsion zu unterziehen.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von D-OCT bei der Diagnose von BCC innerhalb der periokularen Region im Vergleich zu früheren Berichten über Läsionen außerhalb der periokularen Region
Zeitfenster: März 2024 – August 2026
Es sollte beurteilt werden, ob die Sensitivität und Spezifität von D-OCT bei der Diagnose von BCC innerhalb der periokularen Region mit früheren Berichten über BCC-Läsionen außerhalb der periokularen Region unter Verwendung der Standardsonde vergleichbar ist
März 2024 – August 2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von D-OCTs Standard- und kundenspezifischer Sonde zur Diagnose von BCC
Zeitfenster: März 2024 – August 2026
Vergleich der Sensitivität und Spezifität jeder D-OCT-Sonde zur Diagnose periokulärer BCC unter Bezugnahme auf die Ergebnisse der Stanzbiopsie.
März 2024 – August 2026
Vergleichende diagnostische Genauigkeit der D-OCT-Standardsonde mit der kundenspezifischen Sonde zur Subtypisierung von BCC
Zeitfenster: März 2024 – August 2026
Vergleich der Sensitivität und Spezifität jeder D-OCT-Sonde zur Subtypisierung des periokulären BCC unter Bezugnahme auf die Ergebnisse der Stanzbiopsie.
März 2024 – August 2026
Einigkeit der Beobachter bei der Identifizierung des Vorhandenseins/Fehlens von BCC-Läsionen mithilfe von D-OCT
Zeitfenster: März 2024 – August 2026
Mit dieser Maßnahme wird die Konsistenz zwischen Beobachtern bei der Identifizierung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von BCC-Läsionen mithilfe der D-OCT-Bildgebung bewertet.
März 2024 – August 2026
Einigkeit der Beobachter bei der Klassifizierung von BCC-Läsionen in Subtypen mithilfe von D-OCT
Zeitfenster: März 2024 – August 2026
Dieses Maß bewertet den Grad der Übereinstimmung zwischen Beobachtern bei der Kategorisierung von BCC-Läsionen in bestimmte Subtypen auf der Grundlage der D-OCT-Bildgebung. Mögliche diagnostische Merkmale von Läsionstypen werden getestet.
März 2024 – August 2026
Zustimmung des Beobachters zur Kartierung von BCC-Läsionen vor der Operation mittels D-OCT
Zeitfenster: März 2024 – August 2026
Diese Maßnahme untersucht die Übereinstimmung zwischen Beobachtern bei der genauen Kartierung der Ausdehnung von BCC-Läsionen vor der Operation mithilfe der D-OCT-Bildgebung.
März 2024 – August 2026
Quantifizierung der Lernkurve bei der korrekten Diagnose von BCC im Laufe der Zeit mit zunehmender Erfahrung mit D-OCT
Zeitfenster: März 2024 – August 2026
Dieses Maß quantifiziert die Verbesserung der Fähigkeiten von Beobachtern im Laufe der Zeit bei der Diagnose von BCC-Läsionen mithilfe der D-OCT-Bildgebung. Ziel ist es, die Geschwindigkeit zu bestimmen, mit der Beobachter D-OCT-Bilder für die BCC-Diagnose interpretieren können.
März 2024 – August 2026
Quantifizierung der Lernkurve bei der korrekten Identifizierung von BCC-Subtypen im Laufe der Zeit mit zunehmender Erfahrung mit D-OCT
Zeitfenster: März 2024 – August 2026
Dieses Maß quantifiziert die Verbesserung der Fähigkeiten von Beobachtern im Laufe der Zeit bei der genauen Identifizierung verschiedener Subtypen von BCC-Läsionen mithilfe der D-OCT-Bildgebung. Ziel ist es, die Geschwindigkeit zu bestimmen, mit der Beobachter D-OCT-Bilder für die BCC-Subtypisierung interpretieren können.
März 2024 – August 2026
Quantifizierung der Fähigkeiten zur korrekten Abgrenzung von BCC im Laufe der Zeit mit zunehmender Erfahrung mit D-OCT
Zeitfenster: März 2024 – August 2026
Dieses Maß quantifiziert die Verbesserung der Fähigkeiten von Beobachtern im Laufe der Zeit bei der genauen Abgrenzung der Grenzen von BCC-Läsionen vor der Operation mithilfe der D-OCT-Bildgebung. Es bewertet die Verbesserung der Abgrenzungsgenauigkeit mit zunehmender Erfahrung.
März 2024 – August 2026
Genauigkeit der D-OCT bei der Abgrenzung der periokularen BCC-Erweiterung vor der Operation
Zeitfenster: März 2024 – August 2026
Bewertung der Empfindlichkeit der D-OCT-Bildgebung bei der Abgrenzung (Kartierung) der periokulären BCC-Tumorausdehnung – Vergleich der Ergebnisse mit sichtbaren Grenzen und histopathologischer Diagnose (gilt als Goldstandard)
März 2024 – August 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Flemming Møller, Assoc.prof., Vejle Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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