- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06279143
Die diagnostische Genauigkeit der erweiterten Bildgebung bei der Identifizierung von vermutetem Hautkrebs (Basalzellkarzinom) um die Augen (dOCT-pBCC)
Der diagnostische Wert der dermalen optischen Kohärenztomographie (D-OCT) bei klinisch vermuteter Basalzellkarzinomläsion (BCC) im periokularen Bereich
Der Zweck besteht darin, den diagnostischen Wert (Sensitivität und Spezifität) der dermal-optischen Kohärenztomographie (D-OCT, VivoSight Dx) bei Patienten mit klinisch vermuteten BCC-Läsionen im Periokularbereich zu untersuchen und diese Ergebnisse mit früheren Berichten unter Verwendung der D-OCT zu vergleichen bei der Diagnose von Läsionen außerhalb des Periokularbereichs.
Die Hypothesen:
- Die Sensitivität und Spezifität von D-OCT bei der Diagnose von BCC innerhalb der Periokularregion ist vergleichbar mit früheren Berichten über BCC-Läsionen außerhalb der Periokularregion, wenn die Standard-D-OCT-Sonde verwendet wird.
- Die Sensitivität und Spezifität von D-OCT bei der Diagnose von Basalzellkarzinomen im Periokularbereich wird erhöht, wenn die maßgeschneiderte D-OCT-Sonde verwendet wird.
- Die Sensitivität und Spezifität von D-OCT bei der Diagnose von periokulärem BCC ist mit der Stanzbiopsie vergleichbar, wenn sowohl Standard- als auch kundenspezifische D-OCT-Sonden verwendet werden.
- D-OCT mit dem 10- und 20-Millimeter-Abstand ist in der Lage, periokulares BCC zu subtypisieren.
- Die Unterschiede zwischen den Beobachtern bei der Diagnose und Subtypisierung des periokularen Basalzellkarzinoms nehmen mit zunehmender Erfahrung im Scanverfahren ab.
- Die Anzahl der Scans zur korrekten Interpretation des D-OCT nimmt mit zunehmender Erfahrung im Scanverfahren ab.
- Die Abgrenzung der periokulären BCC-Tumorausdehnung ist mit beiden D-OCT-Sonden möglich
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Region of Southern Danmark
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Vejle, Region of Southern Danmark, Dänemark, 7100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch vermuteter periokularer BCC.
- Durch Biopsie bestätigtes BCC
- Klinisch vermuteter Rückfall eines periokulären BCC
- Alter bei Studienbeginn mehr als 18 Jahre.
- Rechtsgeschäftlich und in der Lage, mündliche und schriftliche Einwilligungen zu erteilen
- Kommunizieren Sie sowohl mündlich als auch schriftlich auf Dänisch
- Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung sowie Einhaltung der Protokollanforderungen.
Ausschlusskriterien:
- Anatomische Umstände, die ein OCT-Scannen unmöglich machen, z. B. ausgedehnte Narbenbildung an den Augenlidern oder große ulzerierende Krusten, die das Scannen erschweren
- Unwilligkeit, sich einer Hautbiopsie oder Entfernung einer Läsion zu unterziehen.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit von D-OCT bei der Diagnose von BCC innerhalb der periokularen Region im Vergleich zu früheren Berichten über Läsionen außerhalb der periokularen Region
Zeitfenster: März 2024 – August 2026
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Es sollte beurteilt werden, ob die Sensitivität und Spezifität von D-OCT bei der Diagnose von BCC innerhalb der periokularen Region mit früheren Berichten über BCC-Läsionen außerhalb der periokularen Region unter Verwendung der Standardsonde vergleichbar ist
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März 2024 – August 2026
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von D-OCTs Standard- und kundenspezifischer Sonde zur Diagnose von BCC
Zeitfenster: März 2024 – August 2026
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Vergleich der Sensitivität und Spezifität jeder D-OCT-Sonde zur Diagnose periokulärer BCC unter Bezugnahme auf die Ergebnisse der Stanzbiopsie.
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März 2024 – August 2026
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Vergleichende diagnostische Genauigkeit der D-OCT-Standardsonde mit der kundenspezifischen Sonde zur Subtypisierung von BCC
Zeitfenster: März 2024 – August 2026
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Vergleich der Sensitivität und Spezifität jeder D-OCT-Sonde zur Subtypisierung des periokulären BCC unter Bezugnahme auf die Ergebnisse der Stanzbiopsie.
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März 2024 – August 2026
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Einigkeit der Beobachter bei der Identifizierung des Vorhandenseins/Fehlens von BCC-Läsionen mithilfe von D-OCT
Zeitfenster: März 2024 – August 2026
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Mit dieser Maßnahme wird die Konsistenz zwischen Beobachtern bei der Identifizierung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von BCC-Läsionen mithilfe der D-OCT-Bildgebung bewertet.
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März 2024 – August 2026
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Einigkeit der Beobachter bei der Klassifizierung von BCC-Läsionen in Subtypen mithilfe von D-OCT
Zeitfenster: März 2024 – August 2026
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Dieses Maß bewertet den Grad der Übereinstimmung zwischen Beobachtern bei der Kategorisierung von BCC-Läsionen in bestimmte Subtypen auf der Grundlage der D-OCT-Bildgebung.
Mögliche diagnostische Merkmale von Läsionstypen werden getestet.
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März 2024 – August 2026
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Zustimmung des Beobachters zur Kartierung von BCC-Läsionen vor der Operation mittels D-OCT
Zeitfenster: März 2024 – August 2026
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Diese Maßnahme untersucht die Übereinstimmung zwischen Beobachtern bei der genauen Kartierung der Ausdehnung von BCC-Läsionen vor der Operation mithilfe der D-OCT-Bildgebung.
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März 2024 – August 2026
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Quantifizierung der Lernkurve bei der korrekten Diagnose von BCC im Laufe der Zeit mit zunehmender Erfahrung mit D-OCT
Zeitfenster: März 2024 – August 2026
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Dieses Maß quantifiziert die Verbesserung der Fähigkeiten von Beobachtern im Laufe der Zeit bei der Diagnose von BCC-Läsionen mithilfe der D-OCT-Bildgebung.
Ziel ist es, die Geschwindigkeit zu bestimmen, mit der Beobachter D-OCT-Bilder für die BCC-Diagnose interpretieren können.
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März 2024 – August 2026
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Quantifizierung der Lernkurve bei der korrekten Identifizierung von BCC-Subtypen im Laufe der Zeit mit zunehmender Erfahrung mit D-OCT
Zeitfenster: März 2024 – August 2026
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Dieses Maß quantifiziert die Verbesserung der Fähigkeiten von Beobachtern im Laufe der Zeit bei der genauen Identifizierung verschiedener Subtypen von BCC-Läsionen mithilfe der D-OCT-Bildgebung.
Ziel ist es, die Geschwindigkeit zu bestimmen, mit der Beobachter D-OCT-Bilder für die BCC-Subtypisierung interpretieren können.
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März 2024 – August 2026
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Quantifizierung der Fähigkeiten zur korrekten Abgrenzung von BCC im Laufe der Zeit mit zunehmender Erfahrung mit D-OCT
Zeitfenster: März 2024 – August 2026
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Dieses Maß quantifiziert die Verbesserung der Fähigkeiten von Beobachtern im Laufe der Zeit bei der genauen Abgrenzung der Grenzen von BCC-Läsionen vor der Operation mithilfe der D-OCT-Bildgebung.
Es bewertet die Verbesserung der Abgrenzungsgenauigkeit mit zunehmender Erfahrung.
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März 2024 – August 2026
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Genauigkeit der D-OCT bei der Abgrenzung der periokularen BCC-Erweiterung vor der Operation
Zeitfenster: März 2024 – August 2026
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Bewertung der Empfindlichkeit der D-OCT-Bildgebung bei der Abgrenzung (Kartierung) der periokulären BCC-Tumorausdehnung – Vergleich der Ergebnisse mit sichtbaren Grenzen und histopathologischer Diagnose (gilt als Goldstandard)
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März 2024 – August 2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Flemming Møller, Assoc.prof., Vejle Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Diagnostische Bildgebung
- Hautneubildung
- BCC
- Sensitivität und Spezifität
- Hautkrankheiten
- Periokular
- Karzinom, Basalzelle* / diagnostische Bildgebung
- Karzinom, Basalzelle* / Pathologie
- Karzinom, Basalzelle* / Operation
- Neubildung, Drüsen- und Epitheltumor
- Tomographie, Optische Kohärenz* / Methoden
- Hautneubildung* / Operation
- Wiederauftreten des Neoplasmas
- Augenlider / Pathologie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Augenkrankheiten
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen des Auges
- Neubildungen, Basalzelle
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen im Gesicht
- Wiederauftreten
- Karzinom
- Überempfindlichkeit
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Hauttumoren
- Hautkrankheiten
- Karzinom, Basalzelle
- Erkrankungen der Augenlider
- Neubildungen des Augenlids
Andere Studien-ID-Nummern
- dOCT-pBCC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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