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눈 주위 피부암(기저세포암종)으로 의심되는 부분을 식별하는 첨단 영상 기술의 진단 정확도 (dOCT-pBCC)

2026년 5월 22일 업데이트: Vejle Hospital

임상적으로 의심되는 눈주위 기저세포암종(BCC)에 대한 피부광간섭단층촬영(D-OCT)의 진단적 가치

목적은 안구 주위 부위에 임상적으로 BCC 병변이 의심되는 환자를 대상으로 피부-광 간섭 단층 촬영(D-OCT, VivoSight Dx)의 진단 가치(민감도 및 특이도)를 조사하고 이러한 결과를 D-OCT를 사용한 이전 보고서와 비교하는 것입니다. 눈 주위 영역 밖의 병변을 진단하는 데 사용됩니다.

가설:

안구 주위 영역 내부의 BCC 진단에서 D-OCT의 민감도 및 특이성은 표준 D-OCT 프로브를 사용할 때 안구 주위 영역 외부의 BCC 병변에 대한 이전 보고서와 유사합니다.
맞춤형 D-OCT 프로브를 사용하면 안구 주위 BCC 진단에 있어 D-OCT의 민감도와 특이도가 높아집니다.
안구 주위 BCC 진단에 있어서 D-OCT의 민감도와 특이성은 표준 및 맞춤형 D-OCT 프로브를 모두 사용할 때 펀치 생검과 유사합니다.
10mm 및 20mm 스탠드오프를 갖춘 D-OCT는 안구 주위 BCC를 하위 유형으로 분류할 수 있습니다.
눈 주위 BCC 진단 및 하위 유형 지정의 관찰자 간 변화는 스캐닝 절차에 대한 경험이 증가함에 따라 감소합니다.
D-OCT를 올바르게 해석하기 위한 스캔 수는 스캔 절차 경험이 증가함에 따라 감소합니다.
D-OCT 프로브를 모두 사용하여 눈 주위 BCC 종양 확장의 묘사가 가능합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

덴마크
- Region of Southern Danmark
  - Vejle, Region of Southern Danmark, 덴마크, 7100
    - Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

안구주위 '임상적으로 의심되는 BCC' 진단으로 신규 의뢰된 환자 연속 등록

설명

포함 기준:

임상적으로 눈주위 BCC가 의심됩니다.
생검으로 검증된 BCC
눈주위 BCC의 재발이 임상적으로 의심됨
기준 연령이 18세 이상입니다.
법적 자격이 있고 구두 및 서면 동의를 할 수 있는 사람
덴마크어로 구두 및 서면으로 의사소통 가능
참여 의지가 있고 사전 동의를 제공할 수 있으며 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

OCT 스캔을 불가능하게 만드는 해부학적 상황(예: 눈꺼풀의 광범위한 흉터 또는 스캔을 방해하는 큰 궤양 딱지)
피부 생검이나 병변 절제를 꺼리는 경우.
사전 동의에 서명할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
안구 주위 영역 외부 병변에 대한 이전 보고서와 비교하여 안구 주위 영역 내부의 BCC 진단에 대한 D-OCT의 진단 정확도 기간: 2024년 3월~2026년 8월	눈 주위 영역 내부의 BCC 진단에서 D-OCT의 민감도 및 특이성이 표준 프로브를 사용하여 눈 주위 영역 외부의 BCC 병변에 대한 이전 보고서와 비교 가능한지 평가합니다.	2024년 3월~2026년 8월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
BCC 진단을 위한 D-OCT 표준과 맞춤형 프로브의 진단 정확도 비교 기간: 2024년 3월~2026년 8월	펀치 생검 결과를 참조하여 눈 주위 BCC 진단을 위한 각 D-OCT 프로브의 민감도와 특이도를 비교합니다.	2024년 3월~2026년 8월
D-OCT 표준과 BCC 하위 유형 지정을 위한 맞춤형 프로브의 비교 진단 정확도 기간: 2024년 3월~2026년 8월	펀치 생검 결과를 참조하여 안구 주위 BCC를 하위 유형화하기 위한 각 D-OCT 프로브의 민감도와 특이성을 비교합니다.	2024년 3월~2026년 8월
D-OCT를 사용하여 BCC 병변의 유무를 식별하는 관찰자 동의 기간: 2024년 3월~2026년 8월	이 측정은 D-OCT 영상을 활용하여 BCC 병변의 유무를 식별하는 관찰자 간의 일관성을 평가합니다.	2024년 3월~2026년 8월
D-OCT를 사용하여 BCC 병변을 하위 유형으로 분류하는 관찰자 동의 기간: 2024년 3월~2026년 8월	이 측정은 D-OCT 영상을 기반으로 BCC 병변을 특정 하위 유형으로 분류하는 관찰자 간의 동의 수준을 평가합니다. 병변 유형의 잠재적인 진단 특징이 테스트됩니다.	2024년 3월~2026년 8월
D-OCT를 사용하여 수술 전 BCC 병변 매핑에 관찰자가 동의함 기간: 2024년 3월~2026년 8월	이 측정은 D-OCT 영상의 도움을 받아 수술 전 BCC 병변의 확장을 정확하게 매핑하는 관찰자 간의 합의를 검사합니다.	2024년 3월~2026년 8월
D-OCT 경험이 증가함에 따라 시간이 지남에 따라 BCC를 정확하게 진단하는 학습 곡선의 정량화 기간: 2024년 3월~2026년 8월	이 척도는 D-OCT 영상을 사용하여 BCC 병변을 진단하는 관찰자의 시간 경과에 따른 기술 향상을 정량화합니다. 관찰자가 BCC 진단을 위해 D-OCT 이미지를 해석하는 데 능숙해지는 비율을 결정하는 것을 목표로 합니다.	2024년 3월~2026년 8월
D-OCT에 대한 경험이 증가함에 따라 시간이 지남에 따라 BCC 하위 유형을 정확하게 식별하는 학습 곡선의 정량화 기간: 2024년 3월~2026년 8월	이 측정은 D-OCT 영상을 사용하여 BCC 병변의 다양한 하위 유형을 정확하게 식별하는 관찰자의 시간 경과에 따른 기술 향상을 정량화합니다. 관찰자가 BCC 하위 유형 지정을 위해 D-OCT 이미지를 해석하는 데 능숙해지는 속도를 결정하는 것을 목표로 합니다.	2024년 3월~2026년 8월
D-OCT에 대한 경험이 증가함에 따라 시간이 지남에 따라 BCC를 올바르게 구분하는 기술의 정량화 기간: 2024년 3월~2026년 8월	이 척도는 D-OCT 영상을 사용하여 수술 전 BCC 병변의 경계를 정확하게 묘사하는 관찰자의 시간 경과에 따른 기술 향상을 정량화합니다. 경험이 증가함에 따라 경계 정확도의 향상을 평가합니다.	2024년 3월~2026년 8월
수술 전 안구 주위 BCC 확장을 묘사하는 D-OCT의 정확도 기간: 2024년 3월~2026년 8월	안구 주위 BCC 종양 확장의 묘사(매핑)에서 D-OCT 영상의 민감도 평가 - 결과를 눈에 보이는 경계 및 조직병리학적 진단과 비교(최적 표준으로 간주)	2024년 3월~2026년 8월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vejle Hospital

수사관

연구 책임자: Flemming Møller, Assoc.prof., Vejle Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출