Диагностическая точность расширенной визуализации при выявлении подозрения на рак кожи (базальноклеточную карциному) вокруг глаз (dOCT-pBCC)
23 апреля 2024 г. обновлено: Vejle Hospital
Диагностическая ценность дермальной оптической когерентной томографии (Д-ОКТ) при клинически подозрении на поражение базальноклеточной карциномы (БКК) в периокулярной области
Цель состоит в том, чтобы изучить диагностическую ценность (чувствительность и специфичность) дермально-оптической когерентной томографии (D-OCT, VivoSight Dx) у пациентов с клинически подозрительными поражениями BCC внутри периокулярной области и сравнить эти результаты с предыдущими отчетами с использованием D-OCT. при диагностике поражений за пределами периокулярной области.
Гипотезы:
- Чувствительность и специфичность D-ОКТ при диагностике ОЦК внутри периокулярной области сопоставима с предыдущими сообщениями об поражениях ОЦК за пределами периокулярной области при использовании стандартного датчика D-ОКТ.
- Чувствительность и специфичность D-OCT в диагностике BCC внутри периокулярной области повышается при использовании индивидуального датчика D-OCT.
- Чувствительность и специфичность D-OCT в диагностике периокулярной ОЦК сравнима с пункционной биопсией, когда используются как стандартные, так и индивидуальные датчики D-OCT.
- D-OCT с расстоянием 10 и 20 миллиметров позволяет определить подтип периокулярной ОЦК.
- Различия между наблюдателями в диагностике и подтипировании периокулярной ОЦК уменьшаются с увеличением опыта процедуры сканирования.
- Количество сканирований для правильной интерпретации D-OCT уменьшается с увеличением опыта процедуры сканирования.
- Ограничение периокулярного распространения опухоли БЦК возможно с использованием обоих датчиков D-OCT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sveina B Karlsdóttir, Ph.D.Student
- Номер телефона: +45 53 42 04 48
- Электронная почта: sveina.bjork.karlsdottir@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Flemming Møller, Assoc.prof.
- Номер телефона: +45 22 56 41 83
- Электронная почта: flemming.moller2@rsyd.dk
Места учебы
-
-
Region Of Southern Danmark
-
Vejle, Region Of Southern Danmark, Дания, 7100
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital
-
Контакт:
- Sveina B Karlsdóttir, MD
- Номер телефона: 0045 53420448
- Электронная почта: sveina@outlook.dk
-
Контакт:
- Susanne Støvring
- Номер телефона: 0045 79406461
- Электронная почта: susanne.stoevring@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательный набор вновь направленных пациентов с диагнозом «клинически подозреваемый БКРК» периокулярной области.
Описание
Критерии включения:
- Клинически подозрение на периокулярный БКК.
- ОЦК, подтвержденный биопсией
- Клинически подозреваемый рецидив периокулярного БКР
- Исходный возраст более 18 лет.
- Юридически дееспособен, способен дать устное и письменное согласие
- Общайтесь на датском языке устно и письменно.
- Желание участвовать и способность дать информированное согласие и соответствие требованиям протокола.
Критерий исключения:
- Анатомические обстоятельства, делающие невозможным ОКТ-сканирование, например, обширные рубцы век или большие изъязвляющиеся корки, затрудняющие сканирование.
- Нежелание проходить биопсию кожи или иссечение поражения.
- Невозможность подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность Д-ОКТ при диагностике БКР внутри периокулярной области по сравнению с предыдущими сообщениями о поражениях за пределами периокулярной области
Временное ограничение: Март 2024 г. – август 2026 г.
|
Оценить, сопоставима ли чувствительность и специфичность Д-ОКТ при диагностике БКР внутри периокулярной области с предыдущими сообщениями об поражениях БКР вне периокулярной области с использованием стандартного датчика.
|
Март 2024 г. – август 2026 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная диагностическая точность стандартного датчика D-OCT по сравнению с индивидуальным датчиком для диагностики ОЦК
Временное ограничение: Март 2024 г. – август 2026 г.
|
Сравнить чувствительность и специфичность каждого датчика D-OCT для диагностики периокулярной БКК со ссылкой на результаты пункционной биопсии.
|
Март 2024 г. – август 2026 г.
|
|
Сравнительная диагностическая точность стандартного D-OCT по сравнению с индивидуальным датчиком для определения подтипа BCC
Временное ограничение: Март 2024 г. – август 2026 г.
|
Сравнить чувствительность и специфичность каждого датчика D-OCT для определения подтипа периокулярной ОЦК со ссылкой на результаты пункционной биопсии.
|
Март 2024 г. – август 2026 г.
|
|
Согласие наблюдателя при определении наличия/отсутствия поражений ОЦК с использованием D-ОКТ
Временное ограничение: Март 2024 г. – август 2026 г.
|
Эта мера оценивает последовательность наблюдателей в выявлении наличия или отсутствия поражений ОЦК посредством использования изображений D-OCT.
|
Март 2024 г. – август 2026 г.
|
|
Соглашение наблюдателей о классификации поражений BCC на подтипы с использованием D-OCT
Временное ограничение: Март 2024 г. – август 2026 г.
|
Этот показатель оценивает уровень согласия между наблюдателями в классификации поражений BCC на определенные подтипы на основе D-OCT-изображений.
Будут проверены потенциальные диагностические признаки типов поражений.
|
Март 2024 г. – август 2026 г.
|
|
Соглашение наблюдателя о картировании поражений ОЦК перед операцией с использованием D-OCT
Временное ограничение: Март 2024 г. – август 2026 г.
|
Эта мера проверяет согласие наблюдателей в точном картировании распространения поражений ОЦК до операции с помощью D-ОКТ-визуализации.
|
Март 2024 г. – август 2026 г.
|
|
Количественная оценка кривой обучения правильной диагностике ОЦК с течением времени по мере увеличения опыта применения D-OCT
Временное ограничение: Март 2024 г. – август 2026 г.
|
Этот показатель позволяет количественно оценить улучшение навыков наблюдателей с течением времени в диагностике поражений базальноклеточной карциномы с использованием D-ОКТ-визуализации.
Целью исследования является определение скорости, с которой наблюдатели осваивают интерпретацию изображений D-OCT для диагностики BCC.
|
Март 2024 г. – август 2026 г.
|
|
Количественная оценка кривой обучения правильному определению подтипов BCC с течением времени по мере увеличения опыта использования D-OCT
Временное ограничение: Март 2024 г. – август 2026 г.
|
Этот показатель позволяет количественно оценить улучшение навыков наблюдателей с течением времени в точной идентификации различных подтипов поражений BCC с использованием D-OCT-изображений.
Целью исследования является определение скорости, с которой наблюдатели осваивают интерпретацию изображений D-OCT для определения подтипов BCC.
|
Март 2024 г. – август 2026 г.
|
|
Количественная оценка навыков правильного разграничения BCC с течением времени по мере увеличения опыта работы с D-OCT
Временное ограничение: Март 2024 г. – август 2026 г.
|
Этот показатель позволяет количественно оценить улучшение навыков наблюдателей с течением времени в точном определении границ поражений ОЦК до операции с использованием D-ОКТ-изображений.
В нем оценивается улучшение точности демаркации с увеличением опыта.
|
Март 2024 г. – август 2026 г.
|
|
Точность D-ОКТ при определении периокулярного расширения ОЦК до операции
Временное ограничение: Март 2024 г. – август 2026 г.
|
Оценка чувствительности D-ОКТ-визуализации при определении (картировании) периокулярного распространения опухоли БКРК - сравнение результатов с видимыми границами и гистопатологическим диагнозом (считается золотым стандартом)
|
Март 2024 г. – август 2026 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Flemming Møller, Assoc.prof., Vejle Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Диагностическая визуализация
- Новообразование кожи
- BCC
- Чувствительность и специфичность
- Кожные заболевания
- Периокулярный
- Карцинома, базальноклеточная*/диагностическая визуализация
- Карцинома базальноклеточная*/патология
- Карцинома базальноклеточная* / хирургия
- Новообразование, железистое и эпителиальное
- Томография, оптическая когерентность* / методы
- Новообразование кожи* / операция
- Рецидив новообразования
- Веки/патология
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dOCT-pBCC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кожные заболевания
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания