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感染症を合併した肝ウイルス性肝硬変の病原体スペクトルに関する臨床コホート研究

2024年3月1日 更新者:Jiajia Chen、Zhejiang University

感染症を合併した肝ウイルス性肝硬変の病原体スペクトルに関する多施設前向き臨床コホート研究

この観察研究の目的は、共感染を伴う病原性微生物の個体数と特徴を解明し、病原性微生物の系統を導き出し、肝ウイルスによる肝硬変患者の疾患転帰への影響を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 肝ウイルスによる肝硬変患者の同時感染の原因となる病原微生物の集団と特徴について説明します。
  • 病原性微生物のスペクトルをマッピングし、それらが病気の退縮に及ぼす影響を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

肝硬変は、さまざまな病因によって引き起こされる慢性進行性疾患であり、びまん性肝細胞変性および壊死、肝細胞の異常再生、肝内血管新生、肝線維化組織の大量増殖、および偽濾胞形成を特徴とします。 中国の肝疾患患者数は約3億人で、肝硬変による死亡者数は世界の肝硬変による死亡者数の11%を占めている。 その病因は多様ですが、中国では依然として肝親和性ウイルス感染による肝炎が主な原因となっています。 中国の50の病院で肝硬変で初めて入院した11,861人の患者に関する学者らによる最近の研究では、中国の肝硬変の原因のうち、HBV感染が71.15%、HCV感染が8.12%を占めていることが示された。 肝硬変および肝外臓器不全の患者の約 3 分の 2 が敗血症を患っています。 感染症は肝硬変患者の死亡リスクを高め、これらの患者は肝硬変敗血症でない患者に比べて2倍の期間入院し、院内死亡率は最大50%に達することが報告されている。 この研究は、肝硬変の臨床予後に対する二次感染の影響に焦点を当てており、肝硬変における二次感染の前向き多施設臨床コホートを確立し、感染病原体をマッピングし、根底にある免疫状態の特徴と二次感染の病原体プロファイルを相関させることを提案している。二次感染の早期予防と早期発見、肝硬変患者の予後の改善を目的として、二次感染サーベイランスの早期警戒体制を整備する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ウイルス性肝硬変患者

説明

包含基準:

  1. ウイルス性肝硬変の入院患者は研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した。
  2. 18歳から70歳までの性別と年齢は問いません。
  3. HBs抗原陽性が6か月以上続いている。
  4. 肝代償不全および門脈圧亢進症の臨床症状があり、臨床検査結果、肝臓画像検査または内視鏡検査、および確定的肝硬変のその他の包括的な診断がある。

除外基準:

  1. 肝硬変の他の非肝親和性原因を有する患者。
  2. 研究者が研究への参加に適さないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間後の迅速な敗血症関連臓器不全評価(qSOFA)
時間枠:4週間
qSOFA は、意識の変調状態、収縮期血圧 100 mmHg 以下、呼吸数 22 回/分以上の 3 項目で構成されます。 2 つ以上の項目、つまり qSOFA スコアが 2 以上の場合、敗血症が疑われると考えられます。qSOFA スコアが高いほど、患者の死亡リスクが高くなります。
4週間
4週間後の患者の二次感染
時間枠:4週間
感染部位、血液または体液の病原体培養物などの病原体の結果、または次世代シーケンス (NGS) の結果。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠:12週間
ウイルス性肝硬変感染患者の12週間生存率
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jiajia Chen、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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