Une étude de cohorte clinique sur le spectre pathogène de la cirrhose causée par le virus hépatique compliquée d'une infection
1 mars 2024 mis à jour par: Jiajia Chen, Zhejiang University
Une étude de cohorte clinique prospective multicentrique sur le spectre pathogène de la cirrhose causée par le virus hépatique compliquée d'une infection
Le but de cette étude observationnelle est d'exposer la population et les caractéristiques des micro-organismes pathogènes co-infectés, d'établir le pedigree des micro-organismes pathogènes et d'évaluer son influence sur l'évolution de la maladie chez les patients atteints de cirrhose hépatique causée par un virus. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Décrire les populations et les caractéristiques des micro-organismes pathogènes responsables de co-infections chez les patients atteints de cirrhose hépatique d'origine virale.
- Cartographiez le spectre des micro-organismes pathogènes et évaluez leur impact sur la régression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La cirrhose est une maladie chronique évolutive causée par différents facteurs étiologiques et caractérisée par une dégénérescence et une nécrose hépatocellulaires diffuses, une régénération anormale des hépatocytes, une néovascularisation intrahépatique, une prolifération massive de tissus fibreux hépatiques et une formation pseudofolliculaire.
Le nombre de patients atteints d'une maladie du foie en Chine est d'environ 300 millions et le nombre de décès dus à la cirrhose représente 11 % des décès dus à la cirrhose dans le monde.
Son étiologie est diversifiée et l'hépatite due à une infection par un virus hépatophile reste la principale cause en Chine.
Une étude récente menée par des chercheurs sur 11 861 patients hospitalisés pour la première fois en raison d'une cirrhose du foie dans 50 hôpitaux en Chine a montré que parmi les causes de cirrhose du foie en Chine, l'infection par le VHB représentait 71,15 % et l'infection par le VHC 8,12 %.
Environ les deux tiers des patients atteints de cirrhose et de défaillance d'un organe extrahépatique souffrent de sepsis.
Les infections augmentent le risque de décès chez les patients atteints de cirrhose, et des rapports ont montré que ces patients sont hospitalisés deux fois plus longtemps que les patients sans sepsis cirrhotique et ont un taux de mortalité hospitalière pouvant atteindre 50 %.
Cette étude se concentre sur l'impact des infections secondaires sur le pronostic clinique de la cirrhose et propose d'établir une cohorte clinique prospective et multicentrique d'infections secondaires dans la cirrhose, de cartographier les agents pathogènes de l'infection, de corréler les caractéristiques de l'état immunitaire sous-jacent avec les profils pathogènes des infections secondaires. infections secondaires, et mettre en place un système d'alerte précoce de surveillance des infections secondaires, dans le but de prévenir et de reconnaître précocement les infections secondaires et d'améliorer le pronostic des patients atteints de cirrhose du foie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiajia Chen
- Numéro de téléphone: +8615967109232
- E-mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de cirrhose hépatique causée par un virus
La description
Critère d'intégration:
- Les patients hospitalisés atteints d'une cirrhose d'hépatite virale ont accepté de participer à l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé ;
- Tout sexe et tout âge entre 18 et 70 ans ;
- Positivité AgHBs durant plus de 6 mois ;
- présentent des manifestations cliniques de décompensation hépatique et d'hypertension portale, des résultats de tests de laboratoire, une imagerie hépatique ou une endoscopie et d'autres diagnostics complets de cirrhose définitive.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant d’autres causes de cirrhose non hépatophiles ;
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ÉVALUATION rapide DES DÉFAILLANCES D'ORGANES LIÉES À LA SEPSIS (qSOFA) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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qSOFA se compose de 3 éléments : état de conscience altéré, pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg et fréquence respiratoire ≥ 22 respirations/min.
2 éléments ou plus, c'est-à-dire un score qSOFA ≥ 2, sont considérés comme suspects de sepsis. Des scores qSOFA plus élevés sont associés à un risque plus élevé de décès du patient.
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4 semaines
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Infection secondaire chez les patients à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Site de l'infection, résultats d'agents pathogènes tels que des cultures d'agents pathogènes dans le sang ou dans des liquides organiques ou résultats de séquençage de nouvelle génération (NGS).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie
Délai: 12 semaines
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Survie à 12 semaines chez les patients infectés atteints d'une cirrhose d'hépatite virale
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiajia Chen, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023YFC2308802-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .