- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06279845
Клиническое когортное исследование патогенного спектра вирусного цирроза печени, осложненного инфекцией
1 марта 2024 г. обновлено: Jiajia Chen, Zhejiang University
Многоцентровое проспективное клиническое когортное исследование патогенного спектра вирусного цирроза печени, осложненного инфекцией
Цель настоящего наблюдательного исследования — раскрыть популяцию и характеристики патогенных микроорганизмов при коинфекции, составить родословную патогенных микроорганизмов и оценить ее влияние на исход заболевания у пациентов с вирусным циррозом печени. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Описать популяции и характеристики патогенных микроорганизмов, ответственных за коинфекции у пациентов с вирусным циррозом печени.
- Составьте карту спектра патогенных микроорганизмов и оцените их влияние на регресс заболевания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Цирроз печени — хроническое прогрессирующее заболевание, обусловленное различными этиологическими факторами и характеризующееся диффузной гепатоцеллюлярной дегенерацией и некрозом, аномальной регенерацией гепатоцитов, внутрипеченочной неоваскуляризацией, массивной пролиферацией фиброзной ткани печени и псевдофолликулярным образованием.
Число больных заболеваниями печени в Китае составляет около 300 миллионов, а количество смертей от цирроза печени составляет 11% от общемировой смертности от цирроза печени.
Его этиология разнообразна, и гепатит, вызванный гепатофильной вирусной инфекцией, по-прежнему остается основной причиной в Китае.
Недавнее исследование, проведенное учеными на 11861 пациенте, впервые госпитализированном по поводу цирроза печени в 50 больницах Китая, показало, что среди причин цирроза печени в Китае инфекция ВГВ составляла 71,15%, а инфекция ВГС - 8,12%.
Около двух третей пациентов с циррозом печени и недостаточностью внепеченочных органов страдают сепсисом.
Инфекции увеличивают риск смерти у пациентов с циррозом печени, и сообщения показали, что эти пациенты госпитализируются в два раза дольше, чем пациенты без цирротического сепсиса, и уровень госпитальной смертности достигает 50%.
Настоящее исследование посвящено влиянию вторичных инфекций на клинический прогноз цирроза печени и предлагает создать проспективную многоцентровую клиническую группу вторичных инфекций при циррозе печени, картировать возбудителей инфекций, соотнести характеристики основного иммунного статуса с профилями возбудителей вторичных инфекций. инфекций, а также создать систему раннего предупреждения и надзора за вторичными инфекциями с целью ранней профилактики и раннего выявления вторичных инфекций, а также улучшения прогноза для пациентов с циррозом печени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiajia Chen
- Номер телефона: +8615967109232
- Электронная почта: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с циррозом печени, вызванным вирусом
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты с вирусным гепатитом цирроза печени согласились участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия;
- Любой пол и возраст от 18 до 70 лет;
- HBsAg-положительный результат более 6 месяцев;
- иметь клинические проявления печеночной декомпенсации и портальной гипертензии, результаты лабораторных исследований, визуализации печени или эндоскопии и другой комплексный диагноз определенного цирроза печени.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими негепатофильными причинами цирроза печени;
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрая ОЦЕНКА ОРГАННОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С СЕПСИСОМ (qSOFA) через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
qSOFA состоит из 3 пунктов: измененное состояние сознания, систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт. ст. и частота дыхания ≥ 22 вдохов/мин.
2 или более пункта, т. е. показатель qSOFA ≥ 2, считаются подозрительными для сепсиса. Более высокие показатели qSOFA связаны с более высоким риском смерти пациента.
|
4 недели
|
|
Вторичная инфекция у пациентов через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Место заражения, результаты анализа патогенов, такие как культуры патогенов в крови или жидкостях организма, или результаты секвенирования следующего поколения (NGS).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 12 недель
|
12-недельная выживаемость у инфицированных пациентов с вирусным гепатитом цирроза печени
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiajia Chen, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023YFC2308802-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .