Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk kohortstudie på patogenspekteret av levervirus-forårsaket skrumplever komplisert med infeksjon

1. mars 2024 oppdatert av: Jiajia Chen, Zhejiang University

En multisenter prospektiv klinisk kohortstudie på patogenspekteret av levervirus-forårsaket skrumplever komplisert med infeksjon

Målet med denne observasjonsstudien er å forklare populasjonen og egenskapene til patogene mikroorganismer med samtidig infeksjon, tegne stamtavlen til patogene mikroorganismer og evaluere dens innflytelse på sykdomsutfall hos pasienter med levervirus-forårsaket skrumplever. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Beskriv populasjonene og egenskapene til patogene mikroorganismer som er ansvarlige for samtidige infeksjoner hos pasienter med levervirus-forårsaket cirrhose.
  • Kartlegg spekteret av patogene mikroorganismer, og evaluer deres innvirkning på sykdomsregresjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Skrumplever er en kronisk progressiv sykdom forårsaket av forskjellige etiologiske faktorer og preget av diffus hepatocellulær degenerasjon og nekrose, unormal regenerering av hepatocytter, intrahepatisk neovaskularisering, massiv spredning av leverfibrotisk vev og pseudofollikulær dannelse. Antall pasienter med leversykdom i Kina er rundt 300 millioner, og antall dødsfall fra skrumplever står for 11 % av de globale dødsfallene fra skrumplever. Etiologien er mangfoldig, og hepatitt på grunn av hepatofil virusinfeksjon er fortsatt hovedårsaken i Kina. En fersk studie utført av forskere på 11861 pasienter innlagt på sykehus for første gang på grunn av levercirrhose ved 50 sykehus i Kina, viste at blant årsakene til levercirrhose i Kina utgjorde HBV-infeksjon 71,15 % og HCV-infeksjon utgjorde 8,12 %. Omtrent to tredjedeler av pasienter med cirrhose og ekstrahepatisk organsvikt lider av sepsis. Infeksjoner øker risikoen for død hos pasienter med skrumplever, og rapporter har vist at disse pasientene er innlagt dobbelt så lenge som pasienter uten skrumplever og har en sykehusdødelighet på opptil 50 %. Denne studien fokuserer på virkningen av sekundære infeksjoner på den kliniske prognosen for skrumplever, og foreslår å etablere en prospektiv, multisenter klinisk kohort av sekundære infeksjoner i skrumplever, kartlegge infeksjonspatogener, korrelere egenskapene til den underliggende immunstatusen med patogenprofilene til sekundære infeksjoner, og sette opp et tidlig varslingssystem for sekundær infeksjonsovervåking, med sikte på tidlig forebygging og tidlig gjenkjennelse av sekundære infeksjoner, og forbedring av prognose for pasienter med levercirrhose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med levervirus-forårsaket skrumplever

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagte pasienter med viral hepatitt cirrhose gikk med på å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema;
  2. Alle kjønn og alder mellom 18-70 år;
  3. HBsAg-positivitet som varer mer enn 6 måneder;
  4. har kliniske manifestasjoner av hepatisk dekompensasjon og portalhypertensjon, laboratorietestresultater, leveravbildning eller endoskopi og annen omfattende diagnose av definitiv skrumplever.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre ikke-hepatofile årsaker til cirrhose;
  2. Pasienter som etter utrederens mening ikke er egnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rask SEPSIS-RELATERT ORGANFEILVURDERING(qSOFA) etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
qSOFA består av 3 elementer: endret bevissthetstilstand, systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg, og respirasjonsfrekvens ≥ 22 respirasjoner/min. 2 eller flere elementer, dvs. en qSOFA-skåre på ≥ 2, anses å være mistenkelige for sepsis. Høyere qSOFA-skårer er assosiert med en høyere risiko for pasientdød.
4 uker
Sekundær infeksjon hos pasienter ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Infeksjonssted, patogenresultater som blod- eller kroppsvæskepatogenkulturer eller resultater for neste generasjons sekvensering (NGS).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 uker
12 ukers overlevelse hos infiserte pasienter med viral hepatitt cirrhose
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiajia Chen, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere