- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06279845
En klinisk kohortstudie på patogenspekteret av levervirus-forårsaket skrumplever komplisert med infeksjon
1. mars 2024 oppdatert av: Jiajia Chen, Zhejiang University
En multisenter prospektiv klinisk kohortstudie på patogenspekteret av levervirus-forårsaket skrumplever komplisert med infeksjon
Målet med denne observasjonsstudien er å forklare populasjonen og egenskapene til patogene mikroorganismer med samtidig infeksjon, tegne stamtavlen til patogene mikroorganismer og evaluere dens innflytelse på sykdomsutfall hos pasienter med levervirus-forårsaket skrumplever. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Beskriv populasjonene og egenskapene til patogene mikroorganismer som er ansvarlige for samtidige infeksjoner hos pasienter med levervirus-forårsaket cirrhose.
- Kartlegg spekteret av patogene mikroorganismer, og evaluer deres innvirkning på sykdomsregresjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Skrumplever er en kronisk progressiv sykdom forårsaket av forskjellige etiologiske faktorer og preget av diffus hepatocellulær degenerasjon og nekrose, unormal regenerering av hepatocytter, intrahepatisk neovaskularisering, massiv spredning av leverfibrotisk vev og pseudofollikulær dannelse.
Antall pasienter med leversykdom i Kina er rundt 300 millioner, og antall dødsfall fra skrumplever står for 11 % av de globale dødsfallene fra skrumplever.
Etiologien er mangfoldig, og hepatitt på grunn av hepatofil virusinfeksjon er fortsatt hovedårsaken i Kina.
En fersk studie utført av forskere på 11861 pasienter innlagt på sykehus for første gang på grunn av levercirrhose ved 50 sykehus i Kina, viste at blant årsakene til levercirrhose i Kina utgjorde HBV-infeksjon 71,15 % og HCV-infeksjon utgjorde 8,12 %.
Omtrent to tredjedeler av pasienter med cirrhose og ekstrahepatisk organsvikt lider av sepsis.
Infeksjoner øker risikoen for død hos pasienter med skrumplever, og rapporter har vist at disse pasientene er innlagt dobbelt så lenge som pasienter uten skrumplever og har en sykehusdødelighet på opptil 50 %.
Denne studien fokuserer på virkningen av sekundære infeksjoner på den kliniske prognosen for skrumplever, og foreslår å etablere en prospektiv, multisenter klinisk kohort av sekundære infeksjoner i skrumplever, kartlegge infeksjonspatogener, korrelere egenskapene til den underliggende immunstatusen med patogenprofilene til sekundære infeksjoner, og sette opp et tidlig varslingssystem for sekundær infeksjonsovervåking, med sikte på tidlig forebygging og tidlig gjenkjennelse av sekundære infeksjoner, og forbedring av prognose for pasienter med levercirrhose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiajia Chen
- Telefonnummer: +8615967109232
- E-post: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med levervirus-forårsaket skrumplever
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter med viral hepatitt cirrhose gikk med på å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema;
- Alle kjønn og alder mellom 18-70 år;
- HBsAg-positivitet som varer mer enn 6 måneder;
- har kliniske manifestasjoner av hepatisk dekompensasjon og portalhypertensjon, laboratorietestresultater, leveravbildning eller endoskopi og annen omfattende diagnose av definitiv skrumplever.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre ikke-hepatofile årsaker til cirrhose;
- Pasienter som etter utrederens mening ikke er egnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rask SEPSIS-RELATERT ORGANFEILVURDERING(qSOFA) etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
qSOFA består av 3 elementer: endret bevissthetstilstand, systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg, og respirasjonsfrekvens ≥ 22 respirasjoner/min.
2 eller flere elementer, dvs. en qSOFA-skåre på ≥ 2, anses å være mistenkelige for sepsis. Høyere qSOFA-skårer er assosiert med en høyere risiko for pasientdød.
|
4 uker
|
|
Sekundær infeksjon hos pasienter ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Infeksjonssted, patogenresultater som blod- eller kroppsvæskepatogenkulturer eller resultater for neste generasjons sekvensering (NGS).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 uker
|
12 ukers overlevelse hos infiserte pasienter med viral hepatitt cirrhose
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiajia Chen, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023YFC2308802-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .