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Eine klinische Kohortenstudie zum Krankheitserregerspektrum der durch Leberviren verursachten Leberzirrhose mit Komplikationen bei Infektionen

1. März 2024 aktualisiert von: Jiajia Chen, Zhejiang University

Eine multizentrische prospektive klinische Kohortenstudie zum Krankheitserregerspektrum der durch Leberviren verursachten Leberzirrhose mit Komplikationen bei Infektionen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Population und Eigenschaften pathogener Mikroorganismen bei Koinfektion zu erläutern, den Stammbaum pathogener Mikroorganismen zu zeichnen und ihren Einfluss auf den Krankheitsverlauf bei Patienten mit durch Leberviren verursachter Leberzirrhose zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Beschreiben Sie die Populationen und Eigenschaften pathogener Mikroorganismen, die für Koinfektionen bei Patienten mit durch Leberviren verursachter Leberzirrhose verantwortlich sind.
  • Kartieren Sie das Spektrum pathogener Mikroorganismen und bewerten Sie deren Einfluss auf den Krankheitsrückgang.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zirrhose ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung, die durch verschiedene ätiologische Faktoren verursacht wird und durch diffuse hepatozelluläre Degeneration und Nekrose, abnormale Regeneration von Hepatozyten, intrahepatische Neovaskularisation, massive Proliferation von fibrotischem Lebergewebe und pseudofollikuläre Bildung gekennzeichnet ist. Die Zahl der Patienten mit Lebererkrankungen in China beträgt etwa 300 Millionen, und die Zahl der Todesfälle durch Leberzirrhose macht 11 % der weltweiten Todesfälle durch Leberzirrhose aus. Die Ätiologie ist vielfältig und Hepatitis aufgrund einer hepatophilen Virusinfektion ist in China immer noch die Hauptursache. Eine aktuelle Studie von Wissenschaftlern an 11.861 Patienten, die zum ersten Mal aufgrund einer Leberzirrhose in 50 Krankenhäusern in China ins Krankenhaus eingeliefert wurden, zeigte, dass unter den Ursachen der Leberzirrhose in China 71,15 % eine HBV-Infektion und 8,12 % eine HCV-Infektion ausmachten. Etwa zwei Drittel der Patienten mit Leberzirrhose und extrahepatischem Organversagen leiden an einer Sepsis. Infektionen erhöhen das Sterberisiko bei Patienten mit Leberzirrhose, und Berichte haben gezeigt, dass diese Patienten doppelt so lange im Krankenhaus bleiben wie Patienten ohne zirrhotische Sepsis und eine Krankenhaussterblichkeitsrate von bis zu 50 % aufweisen. Diese Studie konzentriert sich auf den Einfluss von Sekundärinfektionen auf die klinische Prognose von Zirrhose und schlägt vor, eine prospektive, multizentrische klinische Kohorte von Sekundärinfektionen bei Zirrhose zu etablieren, Infektionserreger zu kartieren und die Merkmale des zugrunde liegenden Immunstatus mit den Pathogenprofilen von Sekundärinfektionen zu korrelieren Infektionen und die Einrichtung eines Frühwarnsystems zur Überwachung von Sekundärinfektionen mit dem Ziel, Sekundärinfektionen frühzeitig zu verhindern und frühzeitig zu erkennen und die Prognose für Patienten mit Leberzirrhose zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit durch Leberviren verursachter Zirrhose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankenhauspatienten mit Virushepatitis-Zirrhose stimmten der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  2. Jedes Geschlecht und Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  3. HBsAg-Positivität, die länger als 6 Monate anhält;
  4. klinische Manifestationen einer Leberdekompensation und portaler Hypertonie, Labortestergebnisse, Leberbildgebung oder Endoskopie und andere umfassende Diagnosen einer eindeutigen Zirrhose haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen nicht-hepatophilen Ursachen einer Zirrhose;
  2. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für eine Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle SEPSIS-BEZOGENE ORGANVERSAGENBEWERTUNG (qSOFA) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
qSOFA besteht aus 3 Elementen: veränderter Bewusstseinszustand, systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg und Atemfrequenz ≥ 22 Atemzüge/Minute. 2 oder mehr Punkte, d. h. ein qSOFA-Score von ≥ 2, gelten als sepsisverdächtig. Höhere qSOFA-Scores sind mit einem höheren Sterberisiko des Patienten verbunden.
4 Wochen
Sekundärinfektion bei Patienten nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Infektionsort, Erregerergebnisse wie Blut- oder Körperflüssigkeitserregerkulturen oder Ergebnisse des Next-Generation-Sequencing (NGS).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Wochen
12-wöchiges Überleben bei infizierten Patienten mit Virushepatitis-Zirrhose
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiajia Chen, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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