- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06279845
Eine klinische Kohortenstudie zum Krankheitserregerspektrum der durch Leberviren verursachten Leberzirrhose mit Komplikationen bei Infektionen
Eine multizentrische prospektive klinische Kohortenstudie zum Krankheitserregerspektrum der durch Leberviren verursachten Leberzirrhose mit Komplikationen bei Infektionen
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Population und Eigenschaften pathogener Mikroorganismen bei Koinfektion zu erläutern, den Stammbaum pathogener Mikroorganismen zu zeichnen und ihren Einfluss auf den Krankheitsverlauf bei Patienten mit durch Leberviren verursachter Leberzirrhose zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Beschreiben Sie die Populationen und Eigenschaften pathogener Mikroorganismen, die für Koinfektionen bei Patienten mit durch Leberviren verursachter Leberzirrhose verantwortlich sind.
- Kartieren Sie das Spektrum pathogener Mikroorganismen und bewerten Sie deren Einfluss auf den Krankheitsrückgang.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiajia Chen
- Telefonnummer: +8615967109232
- E-Mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauspatienten mit Virushepatitis-Zirrhose stimmten der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
- Jedes Geschlecht und Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
- HBsAg-Positivität, die länger als 6 Monate anhält;
- klinische Manifestationen einer Leberdekompensation und portaler Hypertonie, Labortestergebnisse, Leberbildgebung oder Endoskopie und andere umfassende Diagnosen einer eindeutigen Zirrhose haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen nicht-hepatophilen Ursachen einer Zirrhose;
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für eine Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schnelle SEPSIS-BEZOGENE ORGANVERSAGENBEWERTUNG (qSOFA) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
qSOFA besteht aus 3 Elementen: veränderter Bewusstseinszustand, systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg und Atemfrequenz ≥ 22 Atemzüge/Minute.
2 oder mehr Punkte, d. h. ein qSOFA-Score von ≥ 2, gelten als sepsisverdächtig. Höhere qSOFA-Scores sind mit einem höheren Sterberisiko des Patienten verbunden.
|
4 Wochen
|
Sekundärinfektion bei Patienten nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Infektionsort, Erregerergebnisse wie Blut- oder Körperflüssigkeitserregerkulturen oder Ergebnisse des Next-Generation-Sequencing (NGS).
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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12-wöchiges Überleben bei infizierten Patienten mit Virushepatitis-Zirrhose
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiajia Chen, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023YFC2308802-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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