Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická kohortová studie o spektru patogenů cirhózy způsobené virem jater komplikované infekcí

1. března 2024 aktualizováno: Jiajia Chen, Zhejiang University

Multicentrická prospektivní klinická kohortová studie o spektru patogenů cirhózy způsobené virem jater, komplikované infekcí

Cílem této observační studie je objasnit populaci a charakteristiky patogenních mikroorganismů s koinfekcí, sestavit rodokmen patogenních mikroorganismů a zhodnotit jejich vliv na výsledek onemocnění u pacientů s cirhózou jaterního viru. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Popište populace a charakteristiky patogenních mikroorganismů odpovědných za koinfekce u pacientů s cirhózou jaterní viry.
  • Zmapujte spektrum patogenních mikroorganismů a zhodnoťte jejich vliv na regresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Cirhóza je chronické progresivní onemocnění způsobené různými etiologickými faktory a charakterizované difúzní hepatocelulární degenerací a nekrózou, abnormální regenerací hepatocytů, intrahepatální neovaskularizací, masivní proliferací jaterních fibrotických tkání a pseudofolikulární tvorbou. Počet pacientů s onemocněním jater v Číně je asi 300 milionů a počet úmrtí na cirhózu představuje 11 % celosvětových úmrtí na cirhózu. Jeho etiologie je různorodá a hepatitida způsobená hepatofilní virovou infekcí je v Číně stále hlavní příčinou. Nedávná studie vědců na 11 861 pacientech, kteří byli poprvé hospitalizováni kvůli cirhóze jater v 50 nemocnicích v Číně, ukázala, že mezi příčinami jaterní cirhózy v Číně představovala infekce HBV 71,15 % a infekce HCV 8,12 %. Asi dvě třetiny pacientů s cirhózou a se selháním extrahepatálních orgánů trpí sepsí. Infekce zvyšují riziko úmrtí u pacientů s cirhózou a zprávy ukázaly, že tito pacienti jsou hospitalizováni dvakrát déle než pacienti bez cirhotické sepse a jejich úmrtnost v nemocnici dosahuje až 50 %. Tato studie se zaměřuje na dopad sekundárních infekcí na klinickou prognózu cirhózy a navrhuje vytvořit prospektivní, multicentrickou klinickou kohortu sekundárních infekcí u cirhózy, mapovat patogeny infekcí, korelovat charakteristiky základního imunitního stavu s profily patogenů sekundárních infekcí. infekcí a nastavit systém včasného varování sledování sekundárních infekcí s cílem včasné prevence a včasného rozpoznání sekundárních infekcí a zlepšení prognózy pro pacienty s jaterní cirhózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cirhózou jaterní viry

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovaní pacienti s cirhózou virové hepatitidy souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas;
  2. Jakékoli pohlaví a věk mezi 18-70 lety;
  3. pozitivita HBsAg trvající déle než 6 měsíců;
  4. mají klinické projevy jaterní dekompenzace a portální hypertenze, výsledky laboratorních testů, zobrazení jater nebo endoskopie a další komplexní diagnózu definitivní cirhózy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými nehepatofilními příčinami cirhózy;
  2. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlé HODNOCENÍ ORGÁNOVÉHO SELHÁNÍ SOUVISEJÍCÍ SE SEPSÍ (qSOFA) ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
qSOFA se skládá ze 3 položek: změněný stav vědomí, systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg a dechová frekvence ≥ 22 vdechů/min. 2 nebo více položek, tj. skóre qSOFA ≥ 2, jsou považovány za podezřelé pro sepsi. Vyšší skóre qSOFA je spojeno s vyšším rizikem úmrtí pacienta.
4 týdny
Sekundární infekce u pacientů po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Místo infekce, výsledky patogenů, jako jsou kultury patogenů v krvi nebo tělesné tekutině nebo výsledky sekvenování nové generace (NGS).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 12 týdnů
12týdenní přežití u infikovaných pacientů s cirhózou virové hepatitidy
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiajia Chen, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023YFC2308802-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit