- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06279845
Klinická kohortová studie o spektru patogenů cirhózy způsobené virem jater komplikované infekcí
1. března 2024 aktualizováno: Jiajia Chen, Zhejiang University
Multicentrická prospektivní klinická kohortová studie o spektru patogenů cirhózy způsobené virem jater, komplikované infekcí
Cílem této observační studie je objasnit populaci a charakteristiky patogenních mikroorganismů s koinfekcí, sestavit rodokmen patogenních mikroorganismů a zhodnotit jejich vliv na výsledek onemocnění u pacientů s cirhózou jaterního viru. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Popište populace a charakteristiky patogenních mikroorganismů odpovědných za koinfekce u pacientů s cirhózou jaterní viry.
- Zmapujte spektrum patogenních mikroorganismů a zhodnoťte jejich vliv na regresi onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cirhóza je chronické progresivní onemocnění způsobené různými etiologickými faktory a charakterizované difúzní hepatocelulární degenerací a nekrózou, abnormální regenerací hepatocytů, intrahepatální neovaskularizací, masivní proliferací jaterních fibrotických tkání a pseudofolikulární tvorbou.
Počet pacientů s onemocněním jater v Číně je asi 300 milionů a počet úmrtí na cirhózu představuje 11 % celosvětových úmrtí na cirhózu.
Jeho etiologie je různorodá a hepatitida způsobená hepatofilní virovou infekcí je v Číně stále hlavní příčinou.
Nedávná studie vědců na 11 861 pacientech, kteří byli poprvé hospitalizováni kvůli cirhóze jater v 50 nemocnicích v Číně, ukázala, že mezi příčinami jaterní cirhózy v Číně představovala infekce HBV 71,15 % a infekce HCV 8,12 %.
Asi dvě třetiny pacientů s cirhózou a se selháním extrahepatálních orgánů trpí sepsí.
Infekce zvyšují riziko úmrtí u pacientů s cirhózou a zprávy ukázaly, že tito pacienti jsou hospitalizováni dvakrát déle než pacienti bez cirhotické sepse a jejich úmrtnost v nemocnici dosahuje až 50 %.
Tato studie se zaměřuje na dopad sekundárních infekcí na klinickou prognózu cirhózy a navrhuje vytvořit prospektivní, multicentrickou klinickou kohortu sekundárních infekcí u cirhózy, mapovat patogeny infekcí, korelovat charakteristiky základního imunitního stavu s profily patogenů sekundárních infekcí. infekcí a nastavit systém včasného varování sledování sekundárních infekcí s cílem včasné prevence a včasného rozpoznání sekundárních infekcí a zlepšení prognózy pro pacienty s jaterní cirhózou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiajia Chen
- Telefonní číslo: +8615967109232
- E-mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cirhózou jaterní viry
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti s cirhózou virové hepatitidy souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas;
- Jakékoli pohlaví a věk mezi 18-70 lety;
- pozitivita HBsAg trvající déle než 6 měsíců;
- mají klinické projevy jaterní dekompenzace a portální hypertenze, výsledky laboratorních testů, zobrazení jater nebo endoskopie a další komplexní diagnózu definitivní cirhózy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými nehepatofilními příčinami cirhózy;
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rychlé HODNOCENÍ ORGÁNOVÉHO SELHÁNÍ SOUVISEJÍCÍ SE SEPSÍ (qSOFA) ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
qSOFA se skládá ze 3 položek: změněný stav vědomí, systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg a dechová frekvence ≥ 22 vdechů/min.
2 nebo více položek, tj. skóre qSOFA ≥ 2, jsou považovány za podezřelé pro sepsi. Vyšší skóre qSOFA je spojeno s vyšším rizikem úmrtí pacienta.
|
4 týdny
|
Sekundární infekce u pacientů po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Místo infekce, výsledky patogenů, jako jsou kultury patogenů v krvi nebo tělesné tekutině nebo výsledky sekvenování nové generace (NGS).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra přežití
Časové okno: 12 týdnů
|
12týdenní přežití u infikovaných pacientů s cirhózou virové hepatitidy
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiajia Chen, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023YFC2308802-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .