Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk kohortstudie om patogenspektrumet av levervirus-orsakad cirros komplicerad med infektion

1 mars 2024 uppdaterad av: Jiajia Chen, Zhejiang University

En multicenter prospektiv klinisk kohortstudie om patogenspektrumet av levervirus-orsakad cirros komplicerad med infektion

Målet med denna observationsstudie är att förklara populationen och egenskaperna hos patogena mikroorganismer med samtidig infektion, rita stamtavla för patogena mikroorganismer och utvärdera dess inverkan på sjukdomsutfall hos patienter med levervirus-orsakad cirros. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Beskriv populationer och egenskaper hos patogena mikroorganismer som är ansvariga för samtidiga infektioner hos patienter med levervirus-orsakad cirros.
  • Kartlägga spektrumet av patogena mikroorganismer och utvärdera deras inverkan på sjukdomsregression.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cirros är en kronisk progressiv sjukdom som orsakas av olika etiologiska faktorer och kännetecknas av diffus hepatocellulär degeneration och nekros, onormal regenerering av hepatocyter, intrahepatisk neovaskularisering, massiv proliferation av leverfibrotiska vävnader och pseudofollikulär bildning. Antalet patienter med leversjukdom i Kina är cirka 300 miljoner, och antalet dödsfall i cirros står för 11 % av de globala dödsfallen i cirros. Dess etiologi är varierande, och hepatit på grund av hepatofil virusinfektion är fortfarande den främsta orsaken i Kina. En nyligen genomförd studie av forskare på 11 861 patienter som för första gången var inlagda på sjukhus på grund av levercirros på 50 sjukhus i Kina visade att bland orsakerna till levercirros i Kina stod HBV-infektion för 71,15 % och HCV-infektion stod för 8,12 %. Ungefär två tredjedelar av patienterna med cirros och extrahepatisk organsvikt lider av sepsis. Infektioner ökar risken för dödsfall hos patienter med cirros, och rapporter har visat att dessa patienter är inlagda på sjukhus dubbelt så länge som patienter utan cirrosepsis och har en sjukhusdödlighet på upp till 50 %. Denna studie fokuserar på effekten av sekundära infektioner på den kliniska prognosen av cirros, och föreslår att etablera en prospektiv, multicenter klinisk kohort av sekundära infektioner i cirros, kartlägga infektionspatogener, korrelera egenskaperna hos den underliggande immunstatusen med patogenprofilerna för sekundära infektioner, och inrätta ett system för tidig varning för sekundär infektionsövervakning, i syfte att tidigt förebygga och tidigt upptäcka sekundära infektioner, och förbättra prognosen för patienter med levercirros.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med levervirus-orsakad cirros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagda patienter med viral hepatit cirrhosis gick med på att delta i studien och undertecknade ett informerat samtyckesformulär;
  2. Alla kön och ålder mellan 18-70 år;
  3. HBsAg-positivitet som varar mer än 6 månader;
  4. har kliniska manifestationer av leverdekompensation och portal hypertoni, laboratorietestresultat, leveravbildning eller endoskopi och annan omfattande diagnos av definitiv cirros.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med andra icke-hepatofila orsaker till cirros;
  2. Patienter som enligt utredaren inte är lämpliga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
snabb SEPSIS-RELATERAT BEDÖMNING AV ORGANFEL (qSOFA) vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
qSOFA består av 3 poster: förändrat medvetandetillstånd, systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg och andningsfrekvens ≥ 22 andningar/min. 2 eller fler föremål, d.v.s. en qSOFA-poäng på ≥ 2, anses vara misstänkta för sepsis. Högre qSOFA-poäng är förknippade med en högre risk för patientdöd.
4 veckor
Sekundär infektion hos patienter efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Infektionsplats, patogenresultat som blod- eller kroppsvätskepatogenkulturer eller resultat av nästa generations sekvensering (NGS).
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: 12 veckor
12 veckors överlevnad hos infekterade patienter med viral hepatit cirros
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jiajia Chen, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera