- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06279845
En klinisk kohortstudie om patogenspektrumet av levervirus-orsakad cirros komplicerad med infektion
1 mars 2024 uppdaterad av: Jiajia Chen, Zhejiang University
En multicenter prospektiv klinisk kohortstudie om patogenspektrumet av levervirus-orsakad cirros komplicerad med infektion
Målet med denna observationsstudie är att förklara populationen och egenskaperna hos patogena mikroorganismer med samtidig infektion, rita stamtavla för patogena mikroorganismer och utvärdera dess inverkan på sjukdomsutfall hos patienter med levervirus-orsakad cirros. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Beskriv populationer och egenskaper hos patogena mikroorganismer som är ansvariga för samtidiga infektioner hos patienter med levervirus-orsakad cirros.
- Kartlägga spektrumet av patogena mikroorganismer och utvärdera deras inverkan på sjukdomsregression.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cirros är en kronisk progressiv sjukdom som orsakas av olika etiologiska faktorer och kännetecknas av diffus hepatocellulär degeneration och nekros, onormal regenerering av hepatocyter, intrahepatisk neovaskularisering, massiv proliferation av leverfibrotiska vävnader och pseudofollikulär bildning.
Antalet patienter med leversjukdom i Kina är cirka 300 miljoner, och antalet dödsfall i cirros står för 11 % av de globala dödsfallen i cirros.
Dess etiologi är varierande, och hepatit på grund av hepatofil virusinfektion är fortfarande den främsta orsaken i Kina.
En nyligen genomförd studie av forskare på 11 861 patienter som för första gången var inlagda på sjukhus på grund av levercirros på 50 sjukhus i Kina visade att bland orsakerna till levercirros i Kina stod HBV-infektion för 71,15 % och HCV-infektion stod för 8,12 %.
Ungefär två tredjedelar av patienterna med cirros och extrahepatisk organsvikt lider av sepsis.
Infektioner ökar risken för dödsfall hos patienter med cirros, och rapporter har visat att dessa patienter är inlagda på sjukhus dubbelt så länge som patienter utan cirrosepsis och har en sjukhusdödlighet på upp till 50 %.
Denna studie fokuserar på effekten av sekundära infektioner på den kliniska prognosen av cirros, och föreslår att etablera en prospektiv, multicenter klinisk kohort av sekundära infektioner i cirros, kartlägga infektionspatogener, korrelera egenskaperna hos den underliggande immunstatusen med patogenprofilerna för sekundära infektioner, och inrätta ett system för tidig varning för sekundär infektionsövervakning, i syfte att tidigt förebygga och tidigt upptäcka sekundära infektioner, och förbättra prognosen för patienter med levercirros.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiajia Chen
- Telefonnummer: +8615967109232
- E-post: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med levervirus-orsakad cirros
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter med viral hepatit cirrhosis gick med på att delta i studien och undertecknade ett informerat samtyckesformulär;
- Alla kön och ålder mellan 18-70 år;
- HBsAg-positivitet som varar mer än 6 månader;
- har kliniska manifestationer av leverdekompensation och portal hypertoni, laboratorietestresultat, leveravbildning eller endoskopi och annan omfattande diagnos av definitiv cirros.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra icke-hepatofila orsaker till cirros;
- Patienter som enligt utredaren inte är lämpliga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
snabb SEPSIS-RELATERAT BEDÖMNING AV ORGANFEL (qSOFA) vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
qSOFA består av 3 poster: förändrat medvetandetillstånd, systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg och andningsfrekvens ≥ 22 andningar/min.
2 eller fler föremål, d.v.s. en qSOFA-poäng på ≥ 2, anses vara misstänkta för sepsis. Högre qSOFA-poäng är förknippade med en högre risk för patientdöd.
|
4 veckor
|
|
Sekundär infektion hos patienter efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Infektionsplats, patogenresultat som blod- eller kroppsvätskepatogenkulturer eller resultat av nästa generations sekvensering (NGS).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckors överlevnad hos infekterade patienter med viral hepatit cirros
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiajia Chen, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023YFC2308802-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .