- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06279845
Um estudo de coorte clínica sobre o espectro de patógenos da cirrose causada por vírus hepático complicada com infecção
1 de março de 2024 atualizado por: Jiajia Chen, Zhejiang University
Um estudo multicêntrico de coorte clínica prospectiva sobre o espectro de patógenos da cirrose causada por vírus hepático complicada com infecção
O objetivo deste estudo observacional é expor a população e as características dos microrganismos patogênicos com coinfecção, traçar o pedigree dos microrganismos patogênicos e avaliar sua influência no desfecho da doença em pacientes com cirrose causada por vírus hepático. As principais questões que pretende responder são:
- Descrever as populações e características de microrganismos patogênicos responsáveis por coinfecções em pacientes com cirrose causada por vírus hepático.
- Mapear o espectro de microrganismos patogênicos e avaliar seu impacto na regressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A cirrose é uma doença crônica progressiva causada por diferentes fatores etiológicos e caracterizada por degeneração e necrose hepatocelular difusa, regeneração anormal de hepatócitos, neovascularização intra-hepática, proliferação maciça de tecidos fibróticos hepáticos e formação pseudofolicular.
O número de pacientes com doença hepática na China é de cerca de 300 milhões, e o número de mortes por cirrose é responsável por 11% das mortes globais por cirrose.
Sua etiologia é diversa e a hepatite por infecção pelo vírus hepatofílico ainda é a principal causa na China.
Um estudo recente realizado por estudiosos sobre 11.861 pacientes hospitalizados pela primeira vez devido a cirrose hepática em 50 hospitais na China mostrou que entre as causas de cirrose hepática na China, a infecção pelo VHB foi responsável por 71,15% e a infecção pelo VHC por 8,12%.
Cerca de dois terços dos pacientes com cirrose e falência de órgãos extra-hepáticos sofrem de sepse.
As infecções aumentam o risco de morte em pacientes com cirrose, e relatórios mostram que esses pacientes ficam hospitalizados duas vezes mais que os pacientes sem sepse cirrótica e apresentam uma taxa de mortalidade hospitalar de até 50%.
Este estudo enfoca o impacto das infecções secundárias no prognóstico clínico da cirrose e propõe estabelecer uma coorte clínica prospectiva e multicêntrica de infecções secundárias na cirrose, mapear patógenos de infecção, correlacionar as características do estado imunológico subjacente com os perfis de patógenos secundários infecções, e criar um sistema de alerta precoce de vigilância de infecções secundárias, com o objectivo de prevenção precoce e reconhecimento precoce de infecções secundárias, e melhoria do prognóstico para pacientes com cirrose hepática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiajia Chen
- Número de telefone: +8615967109232
- E-mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cirrose causada por vírus hepático
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com cirrose por hepatite viral concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Qualquer sexo e idade entre 18 e 70 anos;
- Positividade HBsAg com duração superior a 6 meses;
- apresentam manifestações clínicas de descompensação hepática e hipertensão portal, resultados de exames laboratoriais, exames de imagem do fígado ou endoscopia e outros diagnósticos abrangentes de cirrose definitiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras causas não hepatófilas de cirrose;
- Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVALIAÇÃO rápida de FALHA DE ÓRGÃOS RELACIONADAS À SEPSE (qSOFA) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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qSOFA consiste em 3 itens: estado alterado de consciência, pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg e frequência respiratória ≥ 22 respirações/min.
2 ou mais itens, ou seja, uma pontuação qSOFA ≥ 2, são considerados suspeitos de sepse. Pontuações qSOFA mais altas estão associadas a um maior risco de morte do paciente.
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4 semanas
|
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Infecção secundária em pacientes com 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Local da infecção, resultados de patógenos, como culturas de patógenos de sangue ou fluido corporal ou resultados de sequenciamento de próxima geração (NGS).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 12 semanas
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Sobrevida de 12 semanas em pacientes infectados com cirrose por hepatite viral
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiajia Chen, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023YFC2308802-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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