肝病毒性肝硬化并发感染病原菌谱临床队列研究
2024年3月1日 更新者:Jiajia Chen、Zhejiang University
肝病毒性肝硬化并发感染病原菌谱多中心前瞻性临床队列研究
本观察性研究的目的是阐明合并感染的病原微生物的种群和特征,绘制病原微生物谱系,并评估其对肝病毒性肝硬化患者疾病转归的影响。 它旨在回答的主要问题是:
- 描述导致肝病毒引起的肝硬化患者合并感染的病原微生物的种群和特征。
- 绘制病原微生物谱图,并评估其对疾病消退的影响。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
肝硬化是一种由多种病因引起的慢性进行性疾病,其特征是肝细胞弥漫性变性坏死、肝细胞再生异常、肝内新生血管、肝纤维化组织大量增生、假滤泡形成。
我国肝病患者人数约3亿,肝硬化死亡人数占全球肝硬化死亡人数的11%。
其病因多种多样,在我国仍以嗜肝病毒感染所致肝炎为主要原因。
学者近期对我国50家医院11861例因肝硬化首次住院的患者进行的研究显示,我国肝硬化的病因中,乙型肝炎病毒感染占71.15%,丙型肝炎病毒感染占8.12%。
大约三分之二的肝硬化和肝外器官衰竭患者患有败血症。
感染会增加肝硬化患者的死亡风险,报告显示,这些患者的住院时间是非肝硬化败血症患者的两倍,医院死亡率高达50%。
本研究重点探讨继发感染对肝硬化临床预后的影响,拟建立肝硬化继发感染前瞻性、多中心临床队列,绘制感染病原图谱,将基础免疫状态特征与继发感染病原菌谱相关联。建立继发感染监测预警系统,早期预防、早期识别继发感染,改善肝硬化患者预后。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jiajia Chen
- 电话号码:+8615967109232
- 邮箱:Jiajiatale0@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
肝病毒引起的肝硬化患者
描述
纳入标准:
- 病毒性肝炎肝硬化住院患者同意参加研究并签署知情同意书;
- 18-70岁之间任何性别和年龄;
- HBsAg 阳性持续 6 个月以上;
- 有肝功能失代偿和门静脉高压的临床表现,实验室检查结果、肝脏影像学或胃镜检查等综合诊断明确肝硬化。
排除标准:
- 患有其他非肝硬化原因的肝硬化患者;
- 研究者认为不适合参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周时快速脓毒症相关器官衰竭评估 (qSOFA)
大体时间:4周
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qSOFA由3项组成:意识状态改变、收缩压≤100mmHg、呼吸频率≥22次/分钟。
2个或更多项目,即qSOFA评分≥2,被认为可疑败血症。qSOFA评分越高,患者死亡风险越高。
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4周
|
4周时患者继发感染
大体时间:4周
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感染部位、病原体结果,例如血液或体液病原体培养物或下一代测序 (NGS) 结果。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活率
大体时间:12周
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病毒性肝炎肝硬化感染患者的 12 周生存率
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jiajia Chen、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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