Un estudio de cohorte clínico sobre el espectro de patógenos de la cirrosis causada por virus hepáticos complicada con infección
1 de marzo de 2024 actualizado por: Jiajia Chen, Zhejiang University
Un estudio de cohorte clínico prospectivo multicéntrico sobre el espectro de patógenos de la cirrosis causada por virus hepáticos complicada con infección
El objetivo de este estudio observacional es exponer la población y las características de los microorganismos patógenos con coinfección, dibujar el pedigrí de los microorganismos patógenos y evaluar su influencia en el resultado de la enfermedad en pacientes con cirrosis causada por virus hepáticos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Describir las poblaciones y características de los microorganismos patógenos responsables de las coinfecciones en pacientes con cirrosis causada por virus hepáticos.
- Mapear el espectro de microorganismos patógenos y evaluar su impacto en la regresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La cirrosis es una enfermedad crónica progresiva causada por diferentes factores etiológicos y caracterizada por degeneración y necrosis hepatocelular difusa, regeneración anormal de los hepatocitos, neovascularización intrahepática, proliferación masiva de tejidos fibróticos hepáticos y formación pseudofolicular.
El número de pacientes con enfermedad hepática en China es de aproximadamente 300 millones y el número de muertes por cirrosis representa el 11% de las muertes mundiales por cirrosis.
Su etiología es diversa y la hepatitis debida a la infección por virus hepatófilos sigue siendo la causa principal en China.
Un estudio reciente realizado por académicos sobre 11.861 pacientes hospitalizados por primera vez debido a cirrosis hepática en 50 hospitales de China mostró que entre las causas de cirrosis hepática en China, la infección por VHB representaba el 71,15% y la infección por VHC representaba el 8,12%.
Aproximadamente dos tercios de los pacientes con cirrosis e insuficiencia de órganos extrahepáticos padecen sepsis.
Las infecciones aumentan el riesgo de muerte en pacientes con cirrosis, y los informes han demostrado que estos pacientes permanecen hospitalizados el doble de tiempo que los pacientes sin sepsis cirrótica y tienen una tasa de mortalidad hospitalaria de hasta el 50%.
Este estudio se centra en el impacto de las infecciones secundarias en el pronóstico clínico de la cirrosis y propone establecer una cohorte clínica multicéntrica prospectiva de infecciones secundarias en la cirrosis, mapear los patógenos de la infección, correlacionar las características del estado inmunológico subyacente con los perfiles de patógenos de la cirrosis secundaria. infecciones, y establecer un sistema de alerta temprana de vigilancia de infecciones secundarias, con el objetivo de prevenir y reconocer tempranamente las infecciones secundarias y mejorar el pronóstico de los pacientes con cirrosis hepática.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiajia Chen
- Número de teléfono: +8615967109232
- Correo electrónico: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cirrosis causada por virus hepáticos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes hospitalizados con cirrosis por hepatitis viral aceptaron participar en el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado;
- Cualquier género y edad entre 18 y 70 años;
- Positividad del HBsAg que dura más de 6 meses;
- tener manifestaciones clínicas de descompensación hepática e hipertensión portal, resultados de pruebas de laboratorio, imágenes hepáticas o endoscopia y otros diagnósticos integrales de cirrosis definitiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras causas de cirrosis no hepatofílicas;
- Pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVALUACIÓN rápida DE FALLA ORGÁNICA RELACIONADA CON LA SEPSIS (qSOFA) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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qSOFA consta de 3 ítems: estado alterado de conciencia, presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg y frecuencia respiratoria ≥ 22 respiraciones/min.
2 o más ítems, es decir, una puntuación qSOFA ≥ 2, se consideran sospechosos de sepsis. Las puntuaciones qSOFA más altas se asocian con un mayor riesgo de muerte del paciente.
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4 semanas
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Infección secundaria en pacientes a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sitio de infección, resultados de patógenos como cultivos de patógenos de sangre o fluidos corporales o resultados de secuenciación de próxima generación (NGS).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Supervivencia de 12 semanas en pacientes infectados con cirrosis por hepatitis viral
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiajia Chen, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023YFC2308802-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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