- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06279845
Een klinische cohortstudie naar het pathogeenspectrum van door levervirussen veroorzaakte cirrose die gepaard gaat met infectie
Een prospectieve klinische cohortstudie in meerdere centra naar het ziekteverwekkerspectrum van door levervirussen veroorzaakte cirrose die gepaard gaat met infectie
Het doel van deze observationele studie is om de populatie en kenmerken van pathogene micro-organismen met co-infectie uiteen te zetten, de stamboom van pathogene micro-organismen op te stellen en de invloed ervan op de ziekte-uitkomst bij patiënten met door een levervirus veroorzaakte cirrose te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Beschrijf de populaties en kenmerken van pathogene micro-organismen die verantwoordelijk zijn voor co-infecties bij patiënten met door het levervirus veroorzaakte cirrose.
- Breng het spectrum van pathogene micro-organismen in kaart en evalueer hun impact op ziekteregressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiajia Chen
- Telefoonnummer: +8615967109232
- E-mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen patiënten met virale hepatitiscirrose stemden ermee in deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier;
- Elk geslacht en elke leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
- HBsAg-positiviteit die langer dan 6 maanden aanhoudt;
- klinische manifestaties heeft van hepatische decompensatie en portale hypertensie, laboratoriumtestresultaten, leverbeeldvorming of endoscopie en andere uitgebreide diagnoses van definitieve cirrose.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere niet-hepatofiele oorzaken van cirrose;
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelle SEPSIS-GERELATEERDE ORGELFALENBEOORDELING (qSOFA) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
qSOFA bestaat uit 3 items: veranderde bewustzijnstoestand, systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg en ademhalingsfrequentie ≥ 22 ademhalingen/min.
Twee of meer items, d.w.z. een qSOFA-score van ≥ 2, worden als verdacht voor sepsis beschouwd. Hogere qSOFA-scores zijn geassocieerd met een hoger risico op overlijden van de patiënt.
|
4 weken
|
|
Secundaire infectie bij patiënten na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Plaats van infectie, resultaten van pathogenen zoals bloed- of lichaamsvloeistoffen van pathogenenculturen of resultaten van Next-Generation Sequencing (NGS).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken overleving bij geïnfecteerde patiënten met virale hepatitiscirrose
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiajia Chen, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023YFC2308802-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .