Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische cohortstudie naar het pathogeenspectrum van door levervirussen veroorzaakte cirrose die gepaard gaat met infectie

1 maart 2024 bijgewerkt door: Jiajia Chen, Zhejiang University

Een prospectieve klinische cohortstudie in meerdere centra naar het ziekteverwekkerspectrum van door levervirussen veroorzaakte cirrose die gepaard gaat met infectie

Het doel van deze observationele studie is om de populatie en kenmerken van pathogene micro-organismen met co-infectie uiteen te zetten, de stamboom van pathogene micro-organismen op te stellen en de invloed ervan op de ziekte-uitkomst bij patiënten met door een levervirus veroorzaakte cirrose te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Beschrijf de populaties en kenmerken van pathogene micro-organismen die verantwoordelijk zijn voor co-infecties bij patiënten met door het levervirus veroorzaakte cirrose.
  • Breng het spectrum van pathogene micro-organismen in kaart en evalueer hun impact op ziekteregressie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cirrose is een chronische progressieve ziekte die wordt veroorzaakt door verschillende etiologische factoren en wordt gekenmerkt door diffuse hepatocellulaire degeneratie en necrose, abnormale regeneratie van hepatocyten, intrahepatische neovascularisatie, massale proliferatie van leverfibrotisch weefsel en pseudofolliculaire vorming. Het aantal patiënten met een leverziekte in China bedraagt ​​ongeveer 300 miljoen, en het aantal sterfgevallen als gevolg van cirrose is verantwoordelijk voor 11% van de mondiale sterfgevallen als gevolg van cirrose. De etiologie ervan is divers en hepatitis als gevolg van een hepatofiele virusinfectie is nog steeds de belangrijkste oorzaak in China. Uit een recent onderzoek door wetenschappers onder 11.861 patiënten die voor het eerst in het ziekenhuis waren opgenomen vanwege levercirrose in 50 ziekenhuizen in China, bleek dat onder de oorzaken van levercirrose in China 71,15% van de gevallen een HBV-infectie en 8,12% een HCV-infectie was. Ongeveer tweederde van de patiënten met cirrose en extrahepatisch orgaanfalen lijdt aan sepsis. Infecties verhogen het risico op overlijden bij patiënten met cirrose, en uit rapporten is gebleken dat deze patiënten tweemaal zo lang in het ziekenhuis worden opgenomen als patiënten zonder cirrotische sepsis en dat ze een ziekenhuissterfte hebben tot 50%. Deze studie richt zich op de impact van secundaire infecties op de klinische prognose van cirrose, en stelt voor om een ​​prospectief, multicenter klinisch cohort van secundaire infecties bij cirrose op te zetten, infectiepathogenen in kaart te brengen, de kenmerken van de onderliggende immuunstatus te correleren met de pathogeenprofielen van secundaire infecties. infecties, en het opzetten van een systeem voor vroegtijdige waarschuwing voor de surveillance van secundaire infecties, met als doel vroegtijdige preventie en vroegtijdige herkenning van secundaire infecties, en verbetering van de prognose voor patiënten met levercirrose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met door een levervirus veroorzaakte cirrose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In het ziekenhuis opgenomen patiënten met virale hepatitiscirrose stemden ermee in deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier;
  2. Elk geslacht en elke leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
  3. HBsAg-positiviteit die langer dan 6 maanden aanhoudt;
  4. klinische manifestaties heeft van hepatische decompensatie en portale hypertensie, laboratoriumtestresultaten, leverbeeldvorming of endoscopie en andere uitgebreide diagnoses van definitieve cirrose.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere niet-hepatofiele oorzaken van cirrose;
  2. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelle SEPSIS-GERELATEERDE ORGELFALENBEOORDELING (qSOFA) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
qSOFA bestaat uit 3 items: veranderde bewustzijnstoestand, systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg en ademhalingsfrequentie ≥ 22 ademhalingen/min. Twee of meer items, d.w.z. een qSOFA-score van ≥ 2, worden als verdacht voor sepsis beschouwd. Hogere qSOFA-scores zijn geassocieerd met een hoger risico op overlijden van de patiënt.
4 weken
Secundaire infectie bij patiënten na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Plaats van infectie, resultaten van pathogenen zoals bloed- of lichaamsvloeistoffen van pathogenenculturen of resultaten van Next-Generation Sequencing (NGS).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken overleving bij geïnfecteerde patiënten met virale hepatitiscirrose
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiajia Chen, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren