- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06279845
Uno studio di coorte clinico sullo spettro patogeno della cirrosi causata da virus epatico complicata da infezione
Uno studio clinico prospettico multicentrico di coorte sullo spettro patogeno della cirrosi causata da virus epatico complicata da infezione
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di esporre la popolazione e le caratteristiche dei microrganismi patogeni con co-infezione, tracciare il pedigree dei microrganismi patogeni e valutare la sua influenza sull'esito della malattia nei pazienti con cirrosi causata da virus epatico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Descrivere le popolazioni e le caratteristiche dei microrganismi patogeni responsabili di coinfezioni in pazienti con cirrosi causata da virus epatici.
- Mappare lo spettro dei microrganismi patogeni e valutare il loro impatto sulla regressione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiajia Chen
- Numero di telefono: +8615967109232
- Email: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti ospedalizzati con cirrosi da epatite virale hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato;
- Qualsiasi sesso ed età compresa tra 18 e 70 anni;
- Positività HBsAg di durata superiore a 6 mesi;
- avere manifestazioni cliniche di scompenso epatico e ipertensione portale, risultati di test di laboratorio, imaging epatico o endoscopia e altre diagnosi complete di cirrosi definita.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre cause non epatofile di cirrosi;
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VALUTAZIONE rapida dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (qSOFA) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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qSOFA è composto da 3 elementi: stato di coscienza alterato, pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg e frequenza respiratoria ≥ 22 respirazioni/min.
2 o più elementi, ovvero un punteggio qSOFA ≥ 2, sono considerati sospetti per sepsi. Punteggi qSOFA più elevati sono associati a un rischio più elevato di morte del paziente.
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4 settimane
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Infezione secondaria nei pazienti a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sito di infezione, risultati di patogeni come colture di sangue o fluidi corporei di patogeni o risultati di sequenziamento di nuova generazione (NGS).
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sopravvivenza a 12 settimane in pazienti infetti con cirrosi da epatite virale
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiajia Chen, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023YFC2308802-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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