- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06279845
Kliniczne badanie kohortowe dotyczące spektrum patogenów marskości wątroby wywołanej wirusem wątroby powikłanej infekcją
1 marca 2024 zaktualizowane przez: Jiajia Chen, Zhejiang University
Wieloośrodkowe prospektywne kliniczne badanie kohortowe dotyczące spektrum patogenów marskości wątroby wywołanej wirusem wątroby powikłanej infekcją
Celem tego badania obserwacyjnego jest wyjaśnienie populacji i charakterystyki drobnoustrojów chorobotwórczych wykazujących współzakażenie, narysowanie rodowodu drobnoustrojów chorobotwórczych i ocena ich wpływu na przebieg choroby u pacjentów z marskością wątroby wywołaną wirusem wątroby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Opisać populacje i charakterystykę drobnoustrojów chorobotwórczych odpowiedzialnych za koinfekcje u pacjentów z marskością wątroby wywołaną wirusem.
- Mapuj spektrum mikroorganizmów chorobotwórczych i oceniaj ich wpływ na regresję choroby.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Marskość wątroby jest przewlekłą, postępującą chorobą spowodowaną różnymi czynnikami etiologicznymi i charakteryzującą się rozlanym zwyrodnieniem i martwicą komórek wątroby, nieprawidłową regeneracją hepatocytów, neowaskularyzacją wewnątrzwątrobową, masywną proliferacją tkanek zwłóknionych wątroby i tworzeniem się rzekomych pęcherzyków.
Liczba pacjentów z chorobami wątroby w Chinach wynosi około 300 milionów, a liczba zgonów z powodu marskości wątroby stanowi 11% wszystkich zgonów z powodu marskości wątroby na świecie.
Jej etiologia jest zróżnicowana, a zapalenie wątroby wywołane zakażeniem wirusem hepatofilowym jest nadal główną przyczyną w Chinach.
Niedawne badanie przeprowadzone przez naukowców na 11861 pacjentach hospitalizowanych po raz pierwszy z powodu marskości wątroby w 50 szpitalach w Chinach wykazało, że wśród przyczyn marskości wątroby w Chinach zakażenie HBV stanowiło 71,15%, a zakażenie HCV 8,12%.
Około dwie trzecie pacjentów z marskością wątroby i niewydolnością narządów pozawątrobowych cierpi na sepsę.
Zakażenia zwiększają ryzyko śmierci u pacjentów z marskością wątroby, a raporty wykazały, że pacjenci ci są hospitalizowani dwa razy dłużej niż pacjenci bez posocznicy marskości wątroby, a śmiertelność szpitalna sięga do 50%.
Badanie to koncentruje się na wpływie wtórnych infekcji na rokowanie kliniczne marskości wątroby i proponuje utworzenie prospektywnej, wieloośrodkowej kohorty klinicznej wtórnych infekcji w marskości wątroby, mapowanie patogenów infekcyjnych, korelowanie cech podstawowego stanu odpornościowego z profilami patogenów wtórnej marskości wątroby. infekcji oraz ustanowić system wczesnego ostrzegania w ramach nadzoru nad infekcjami wtórnymi, którego celem jest wczesna profilaktyka i wczesne rozpoznawanie infekcji wtórnych oraz poprawa rokowania dla pacjentów z marskością wątroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiajia Chen
- Numer telefonu: +8615967109232
- E-mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z marskością wątroby spowodowaną wirusem wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowani pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby i marskością wątroby wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody;
- Dowolna płeć i wiek od 18 do 70 lat;
- Dodatni wynik HBsAg utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy;
- mają objawy kliniczne dekompensacji wątroby i nadciśnienia wrotnego, wyniki badań laboratoryjnych, obrazowanie wątroby lub endoskopię oraz inne kompleksowe rozpoznanie określonej marskości wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi niehepatofilowymi przyczynami marskości wątroby;
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybka ocena uszkodzeń narządów związanych z sepsą (qSOFA) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
qSOFA składa się z 3 elementów: zmienionego stanu świadomości, skurczowego ciśnienia krwi ≤ 100 mmHg i częstości oddechów ≥ 22 oddechów/min.
2 lub więcej elementów, tj. wynik qSOFA ≥ 2, uważa się za podejrzane w przypadku sepsy. Wyższe wyniki qSOFA wiążą się z większym ryzykiem zgonu pacjenta.
|
4 tygodnie
|
|
Zakażenie wtórne u pacjentów po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Miejsce zakażenia, wyniki dotyczące patogenu, takie jak posiewy patogenów z krwi lub płynów ustrojowych lub wyniki sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12-tygodniowe przeżycie u zakażonych pacjentów z marskością wirusowego zapalenia wątroby
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiajia Chen, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023YFC2308802-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .