- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06279845
Kliininen kohorttitutkimus maksaviruksen aiheuttaman infektion aiheuttaman kirroosin patogeenispektristä
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jiajia Chen, Zhejiang University
Monikeskusprospektiivinen kliininen kohorttitutkimus maksaviruksen aiheuttaman infektion aiheuttaman kirroosin patogeenispektristä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää patogeenisten mikro-organismien populaatiota ja ominaisuuksia, joilla on samanaikainen infektio, piirtää patogeenisten mikro-organismien sukutaulu ja arvioida sen vaikutusta sairauden lopputulokseen potilailla, joilla on maksaviruksen aiheuttama kirroosi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuvaile sellaisten patogeenisten mikro-organismien populaatioita ja ominaisuuksia, jotka ovat vastuussa samanaikaisista infektioista potilailla, joilla on maksaviruksen aiheuttama kirroosi.
- Kartoita patogeenisten mikro-organismien kirjo ja arvioi niiden vaikutus taudin taantumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosi on krooninen etenevä sairaus, joka johtuu erilaisista etiologisista tekijöistä ja jolle on tunnusomaista diffuusi hepatosellulaarinen rappeuma ja nekroosi, maksasolujen epänormaali regeneraatio, intrahepaattinen uudissuonittuminen, maksan fibroottisten kudosten massiivinen proliferaatio ja pseudofollikulaarinen muodostuminen.
Kiinassa maksasairauspotilaiden määrä on noin 300 miljoonaa, ja kirroosikuolemien määrä on 11 % maailmanlaajuisista kirroosikuolemista.
Sen etiologia on monipuolinen, ja hepatofiilisen virusinfektion aiheuttama hepatiitti on edelleen tärkein syy Kiinassa.
Äskettäinen tutkijoiden tutkimus 11 861 potilaalla, jotka joutuivat ensimmäistä kertaa sairaalaan maksakirroosin vuoksi 50 sairaalassa Kiinassa, osoittivat, että Kiinan maksakirroosin syistä HBV-infektion osuus oli 71,15 % ja HCV-infektion osuus 8,12 %.
Noin kaksi kolmasosaa potilaista, joilla on kirroosi ja maksan ulkopuolinen elinten vajaatoiminta, kärsii sepsisestä.
Infektiot lisäävät kirroosipotilaiden kuolinriskiä, ja raportit ovat osoittaneet, että nämä potilaat ovat sairaalahoidossa kaksi kertaa pidempään kuin potilaat, joilla ei ole kirroosia, ja heidän sairaalakuolleisuus on jopa 50 %.
Tässä tutkimuksessa keskitytään sekundaaristen infektioiden vaikutukseen kirroosin kliiniseen ennusteeseen, ja siinä ehdotetaan mahdollisen, monikeskuksen kliinisen kohortin luomista kirroosissa esiintyvistä sekundaarisista infektioista, kartoitetaan infektioiden patogeenit, korreloidaan taustalla olevan immuunitilan ominaisuudet sekundaarisen taudin patogeeniprofiilien kanssa. infektioiden torjuntaan ja perustaa varhaisvaroitusjärjestelmä sekundaaristen infektioiden seurantaa varten, jonka tavoitteena on sekundaaristen infektioiden varhainen ehkäisy ja varhainen tunnistaminen sekä maksakirroosipotilaiden ennusteen parantaminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiajia Chen
- Puhelinnumero: +8615967109232
- Sähköposti: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on maksaviruksen aiheuttama kirroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joilla oli virushepatiittikirroosi, suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Mikä tahansa sukupuoli ja ikä 18-70 vuoden välillä;
- yli 6 kuukautta kestävä HBsAg-positiivisuus;
- sinulla on kliinisiä oireita maksan vajaatoiminnasta ja portaalihypertensiosta, laboratoriotutkimustuloksia, maksakuvausta tai endoskopiaa ja muuta kattavaa kirroosin diagnoosia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita ei-hepatofiilisiä kirroosin syitä;
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nopea SEPSISIN LIITTYVÄ ELIMIEN VIAN ARVIOINTI (qSOFA) 4 viikon iässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
qSOFA koostuu kolmesta osasta: muuttunut tajunnantila, systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg ja hengitystiheys ≥ 22 hengitystä/min.
Vähintään 2 kohdetta, eli qSOFA-pistemäärä ≥ 2, katsotaan epäilyttäväksi sepsiksen suhteen. Korkeampiin qSOFA-pisteisiin liittyy suurempi potilaan kuoleman riski.
|
4 viikkoa
|
|
Toissijainen infektio potilailla 4 viikon iässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Infektiopaikka, patogeenitulokset, kuten veren tai kehon nesteen patogeeniviljelmät tai seuraavan sukupolven sekvensointitulokset (NGS).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikon eloonjääminen tartunnan saaneilla potilailla, joilla on virushepatiittikirroosi
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiajia Chen, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023YFC2308802-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .