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感染症を合併した肝移植レシピエントの病原体スペクトルに関するコホート研究

2024年3月1日 更新者:Jiajia Chen、Zhejiang University

感染症を合併した肝移植レシピエントの病原体スペクトルに関する多施設前向き臨床コホート研究

この観察研究の目的は、肝移植レシピエントにおける二次感染の病原体プロファイルをマッピングし、基本的な免疫状態と二次感染の病原体プロファイルの特徴を相関させ、二次感染を監視するための早期警告システムを確立することです。肝不全の罹患率と死亡率をさらに減らすための安全で効果的な治療法を探索すること。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 肝移植レシピエントに感染する病原性細菌の分布を特徴づけます。
  • 二次感染に対する監視および早期警告システムを確立します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

肝移植は末期肝疾患の最も効果的な治療法として認識されており、中国の肝移植技術は国際レベルに達しており、術後1年、5年、10年の生存率は90%、80%、70%となっている。 、 それぞれ。 肝移植の周術期において、術前の臓器機能不全、高度な手術外傷、術後の免疫抑制剤の適用、および抗感染力の低い移植レシピエントは、関連感染症に非常に敏感であり、他の移植レシピエントよりも発生する可能性が高くなります。肝移植の予後に影響を与える重要な因子となっています。 海外の研究では、肝移植術後の死亡の18%は感染症が原因であり、細菌感染症が最も多く、ウイルス感染症、真菌感染症がそれに続いたと報告されています。 肝移植後の最初の1か月は感染率が最も高く、細菌性肺炎が最も一般的な感染症であり、致死率も高く、患者の入院期間は大幅に延長され、経済的支出も増加します。 肝移植レシピエントの生存率を向上させるには、肝移植レシピエントに感染する病原菌の種類と分布を早期に解明し、適切な抗感染症療法を迅速に開始することが不可欠です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝移植レシピエント

説明

包含基準:

  1. この研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
  2. 性別は問いません。年齢は 18 ~ 70 歳です。
  3. 周術期に生命を脅かす基礎疾患や合併症がないこと。
  4. 24時間以内に肝移植を受けてください。

除外基準:

1.治験責任医師が治験参加に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間後の迅速な敗血症関連臓器不全評価(qSOFA)
時間枠:4週間
qSOFA は、意識の変調状態、収縮期血圧 100 mmHg 以下、呼吸数 22 回/分以上の 3 項目で構成されます。 2 つ以上の項目、つまり qSOFA スコアが 2 以上の場合、敗血症が疑われると考えられます。qSOFA スコアが高いほど、患者の死亡リスクが高くなります。
4週間
肝移植レシピエントの4週間後の二次感染
時間枠:4週間
感染部位、血液または体液の病原体培養物などの病原体の結果、または次世代シーケンス (NGS) の結果。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後のqSOFAスコア
時間枠:8週間
qSOFA は、意識の変調状態、収縮期血圧 100 mmHg 以下、呼吸数 22 回/分以上の 3 項目で構成されます。 2 つ以上の項目、つまり qSOFA スコアが 2 以上の場合、敗血症が疑われると考えられます。qSOFA スコアが高いほど、患者の死亡リスクが高くなります。
8週間
12週間後のqSOFAスコア
時間枠:12週間
qSOFA は、意識の変調状態、収縮期血圧 100 mmHg 以下、呼吸数 22 回/分以上の 3 項目で構成されます。 2 つ以上の項目、つまり qSOFA スコアが 2 以上の場合、敗血症が疑われると考えられます。qSOFA スコアが高いほど、患者の死亡リスクが高くなります。
12週間
肝移植レシピエントにおける8週間後の二次感染の発生(感染部位、感染病原体を含む)
時間枠:8週間
感染部位、血液または体液の病原体培養物などの病原体の結果、または次世代シーケンス (NGS) の結果。
8週間
肝移植レシピエントにおける12週目の二次感染の発生(感染部位、感染病原体を含む)
時間枠:12週間
感染部位、血液または体液の病原体培養物などの病原体の結果、または次世代シーケンス (NGS) の結果。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jiajia Chen、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023YFC2308802-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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