Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe dotyczące spektrum patogenów biorców przeszczepów wątroby powikłanych infekcją

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Jiajia Chen, Zhejiang University

Wieloośrodkowe prospektywne kliniczne badanie kohortowe dotyczące spektrum patogenów u biorców przeszczepów wątroby powikłanych infekcją

Celem tego badania obserwacyjnego jest mapowanie profilu patogenów w przypadku wtórnych zakażeń u biorców przeszczepu wątroby, korelacja podstawowego stanu odporności z charakterystyką profilu patogenów w przypadku wtórnego zakażenia oraz ustanowienie systemu wczesnego ostrzegania w celu monitorowania wtórnych infekcji, tak aby zbadanie bezpiecznych i skutecznych sposobów leczenia w celu dalszego zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z powodu niewydolności wątroby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Scharakteryzuj rozmieszczenie bakterii chorobotwórczych zakażających biorców przeszczepów wątroby.
  • Ustanowienie systemu monitorowania i wczesnego ostrzegania w przypadku wtórnych infekcji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby uznawany jest za najskuteczniejszą metodę leczenia schyłkowej niewydolności wątroby, a chińska technologia przeszczepiania wątroby osiągnęła poziom międzynarodowy, a wskaźniki przeżycia wynoszą 90%, 80% i 70% po 1, 5 i 10 latach po operacji odpowiednio. W okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby biorcy przeszczepów z przedoperacyjną dysfunkcją narządów, dużym urazem chirurgicznym, pooperacyjnym stosowaniem leków immunosupresyjnych i niską zdolnością przeciwinfekcyjną są bardzo podatni na towarzyszące infekcje, które są bardziej prawdopodobne niż u innych biorców przeszczepów, i stały się ważnym czynnikiem wpływającym na rokowanie przeszczepienia wątroby. Badania zagraniczne wykazały, że 18% zgonów po przeszczepieniu wątroby było spowodowanych infekcjami, z których najczęstsze były infekcje bakteryjne, a następnie infekcje wirusowe i grzybicze. W pierwszym miesiącu po przeszczepieniu wątroby zapadalność na zakażenia jest największa, przy czym najczęstszą infekcją jest bakteryjne zapalenie płuc, charakteryzujące się dużą śmiertelnością, a czas hospitalizacji pacjenta ulega znacznemu wydłużeniu i zwiększają się nakłady ekonomiczne. Wczesne wyjaśnienie rodzaju i rozmieszczenia bakterii chorobotwórczych zakażających biorców przeszczepu wątroby oraz szybkie rozpoczęcie odpowiedniego leczenia przeciwinfekcyjnego są niezbędne do poprawy przeżycia biorców przeszczepu wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy przeszczepów wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu i podpisuję formularz świadomej zgody;
  2. Być dowolnej płci i mieć 18–70 lat;
  3. Brak zagrażających życiu chorób podstawowych i powikłań w okresie okołooperacyjnym.
  4. Poddaj się przeszczepowi wątroby w ciągu 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybka ocena uszkodzeń narządów związanych z sepsą (qSOFA) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
qSOFA składa się z 3 elementów: zmienionego stanu świadomości, skurczowego ciśnienia krwi ≤ 100 mmHg i częstości oddechów ≥ 22 oddechów/min. 2 lub więcej elementów, tj. wynik qSOFA ≥ 2, uważa się za podejrzane w przypadku sepsy. Wyższe wyniki qSOFA wiążą się z większym ryzykiem zgonu pacjenta.
4 tygodnie
Zakażenia wtórne u biorców przeszczepu wątroby po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miejsce zakażenia, wyniki dotyczące patogenu, takie jak posiewy patogenów z krwi lub płynów ustrojowych lub wyniki sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik qSOFA po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
qSOFA składa się z 3 elementów: zmienionego stanu świadomości, skurczowego ciśnienia krwi ≤ 100 mmHg i częstości oddechów ≥ 22 oddechów/min. 2 lub więcej elementów, tj. wynik qSOFA ≥ 2, uważa się za podejrzane w przypadku sepsy. Wyższe wyniki qSOFA wiążą się z większym ryzykiem zgonu pacjenta.
8 tygodni
Wynik qSOFA po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
qSOFA składa się z 3 elementów: zmienionego stanu świadomości, skurczowego ciśnienia krwi ≤ 100 mmHg i częstości oddechów ≥ 22 oddechów/min. 2 lub więcej elementów, tj. wynik qSOFA ≥ 2, uważa się za podejrzane w przypadku sepsy. Wyższe wyniki qSOFA wiążą się z większym ryzykiem zgonu pacjenta.
12 tygodni
Występowanie wtórnych zakażeń u biorców przeszczepu wątroby po 8 tygodniach, w tym miejsce zakażenia, patogen zakażenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miejsce zakażenia, wyniki dotyczące patogenu, takie jak posiewy patogenów z krwi lub płynów ustrojowych lub wyniki sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
8 tygodni
Występowanie wtórnych zakażeń u biorców przeszczepu wątroby po 12 tygodniach, w tym miejsce zakażenia, patogen zakażenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miejsce zakażenia, wyniki dotyczące patogenu, takie jak posiewy patogenów z krwi lub płynów ustrojowych lub wyniki sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiajia Chen, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023YFC2308802-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj