- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06279884
Badanie kohortowe dotyczące spektrum patogenów biorców przeszczepów wątroby powikłanych infekcją
Wieloośrodkowe prospektywne kliniczne badanie kohortowe dotyczące spektrum patogenów u biorców przeszczepów wątroby powikłanych infekcją
Celem tego badania obserwacyjnego jest mapowanie profilu patogenów w przypadku wtórnych zakażeń u biorców przeszczepu wątroby, korelacja podstawowego stanu odporności z charakterystyką profilu patogenów w przypadku wtórnego zakażenia oraz ustanowienie systemu wczesnego ostrzegania w celu monitorowania wtórnych infekcji, tak aby zbadanie bezpiecznych i skutecznych sposobów leczenia w celu dalszego zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z powodu niewydolności wątroby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Scharakteryzuj rozmieszczenie bakterii chorobotwórczych zakażających biorców przeszczepów wątroby.
- Ustanowienie systemu monitorowania i wczesnego ostrzegania w przypadku wtórnych infekcji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiajia Chen
- Numer telefonu: +8615967109232
- E-mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu i podpisuję formularz świadomej zgody;
- Być dowolnej płci i mieć 18–70 lat;
- Brak zagrażających życiu chorób podstawowych i powikłań w okresie okołooperacyjnym.
- Poddaj się przeszczepowi wątroby w ciągu 24 godzin.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybka ocena uszkodzeń narządów związanych z sepsą (qSOFA) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
qSOFA składa się z 3 elementów: zmienionego stanu świadomości, skurczowego ciśnienia krwi ≤ 100 mmHg i częstości oddechów ≥ 22 oddechów/min.
2 lub więcej elementów, tj. wynik qSOFA ≥ 2, uważa się za podejrzane w przypadku sepsy. Wyższe wyniki qSOFA wiążą się z większym ryzykiem zgonu pacjenta.
|
4 tygodnie
|
|
Zakażenia wtórne u biorców przeszczepu wątroby po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Miejsce zakażenia, wyniki dotyczące patogenu, takie jak posiewy patogenów z krwi lub płynów ustrojowych lub wyniki sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik qSOFA po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
qSOFA składa się z 3 elementów: zmienionego stanu świadomości, skurczowego ciśnienia krwi ≤ 100 mmHg i częstości oddechów ≥ 22 oddechów/min.
2 lub więcej elementów, tj. wynik qSOFA ≥ 2, uważa się za podejrzane w przypadku sepsy. Wyższe wyniki qSOFA wiążą się z większym ryzykiem zgonu pacjenta.
|
8 tygodni
|
|
Wynik qSOFA po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
qSOFA składa się z 3 elementów: zmienionego stanu świadomości, skurczowego ciśnienia krwi ≤ 100 mmHg i częstości oddechów ≥ 22 oddechów/min.
2 lub więcej elementów, tj. wynik qSOFA ≥ 2, uważa się za podejrzane w przypadku sepsy. Wyższe wyniki qSOFA wiążą się z większym ryzykiem zgonu pacjenta.
|
12 tygodni
|
|
Występowanie wtórnych zakażeń u biorców przeszczepu wątroby po 8 tygodniach, w tym miejsce zakażenia, patogen zakażenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Miejsce zakażenia, wyniki dotyczące patogenu, takie jak posiewy patogenów z krwi lub płynów ustrojowych lub wyniki sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
|
8 tygodni
|
|
Występowanie wtórnych zakażeń u biorców przeszczepu wątroby po 12 tygodniach, w tym miejsce zakażenia, patogen zakażenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miejsce zakażenia, wyniki dotyczące patogenu, takie jak posiewy patogenów z krwi lub płynów ustrojowych lub wyniki sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiajia Chen, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023YFC2308802-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .