Skupinová studie o spektru patogenů u příjemců transplantací jater komplikovaných infekcí
1. března 2024 aktualizováno: Jiajia Chen, Zhejiang University
Multicentrická prospektivní klinická kohortová studie o spektru patogenů u příjemců transplantací jater komplikovaných infekcí
Cílem této observační studie je zmapovat profil patogenů sekundárních infekcí u příjemců transplantovaných jater, korelovat základní imunitní stav s charakteristikami profilu patogenů sekundární infekce a zavést systém včasného varování pro sledování sekundárních infekcí tak, aby prozkoumat bezpečné a účinné terapeutické modality k dalšímu snížení morbidity a mortality na selhání jater. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Charakterizujte distribuci patogenních bakterií infikujících příjemce transplantátu jater.
- Vytvořte systém sledování a včasného varování pro sekundární infekce.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Transplantace jater je uznávána jako nejúčinnější léčba konečného onemocnění jater a čínská technologie transplantace jater dosáhla mezinárodní úrovně s mírou přežití 90 %, 80 % a 70 % za 1, 5 a 10 let po operaci. , resp.
V perioperačním období transplantace jater jsou příjemci transplantátu s předoperační orgánovou dysfunkcí, vysokým chirurgickým traumatem, pooperační aplikací imunosupresivních léků a nízkou antiinfekční kapacitou vysoce vnímaví k přidruženým infekcím, jejichž výskyt je pravděpodobnější než u jiných příjemců transplantátu. a staly se důležitým faktorem ovlivňujícím prognózu transplantace jater.
Zahraniční studie uvádějí, že 18 % úmrtí po transplantaci jater bylo způsobeno infekcemi, z nichž nejčastější byly bakteriální infekce, následované virovými a plísňovými infekcemi.
V prvním měsíci po transplantaci jater je výskyt infekce nejvyšší, nejčastější infekcí je bakteriální pneumonie s vysokou úmrtností, výrazně se prodlužuje doba hospitalizace pacienta a zvyšují se ekonomické výdaje.
Včasné objasnění typu a distribuce patogenních bakterií infikujících příjemce jaterního transplantátu a rychlé zahájení vhodné antiinfekční terapie jsou zásadní pro zlepšení přežití příjemců jaterního transplantátu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiajia Chen
- Telefonní číslo: +8615967109232
- E-mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantace jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlaste s účastí v této studii a podepište formulář informovaného souhlasu;
- být jakéhokoli pohlaví a ve věku 18–70 let;
- Žádná život ohrožující základní onemocnění a komplikace v perioperačním období.
- Podstoupit transplantaci jater do 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
1.Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlé HODNOCENÍ ORGÁNOVÉHO SELHÁNÍ SOUVISEJÍCÍ SE SEPSÍ (qSOFA) ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
qSOFA se skládá ze 3 položek: změněný stav vědomí, systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg a dechová frekvence ≥ 22 vdechů/min.
2 nebo více položek, tj. skóre qSOFA ≥ 2, jsou považovány za podezřelé pro sepsi. Vyšší skóre qSOFA je spojeno s vyšším rizikem úmrtí pacienta.
|
4 týdny
|
|
Sekundární infekce u příjemců transplantovaných jater ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Místo infekce, výsledky patogenů, jako jsou kultury patogenů v krvi nebo tělesné tekutině nebo výsledky sekvenování nové generace (NGS).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
qSOFA skóre po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
qSOFA se skládá ze 3 položek: změněný stav vědomí, systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg a dechová frekvence ≥ 22 vdechů/min.
2 nebo více položek, tj. skóre qSOFA ≥ 2, jsou považovány za podezřelé pro sepsi. Vyšší skóre qSOFA je spojeno s vyšším rizikem úmrtí pacienta.
|
8 týdnů
|
|
qSOFA skóre ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
qSOFA se skládá ze 3 položek: změněný stav vědomí, systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg a dechová frekvence ≥ 22 vdechů/min.
2 nebo více položek, tj. skóre qSOFA ≥ 2, jsou považovány za podezřelé pro sepsi. Vyšší skóre qSOFA je spojeno s vyšším rizikem úmrtí pacienta.
|
12 týdnů
|
|
Výskyt sekundárních infekcí u příjemců transplantátu jater po 8 týdnech, včetně místa infekce, patogenu infekce
Časové okno: 8 týdnů
|
Místo infekce, výsledky patogenů, jako jsou kultury patogenů v krvi nebo tělesné tekutině nebo výsledky sekvenování nové generace (NGS).
|
8 týdnů
|
|
Výskyt sekundárních infekcí u příjemců transplantátu jater ve 12. týdnu, včetně místa infekce, patogenu infekce
Časové okno: 12 týdnů
|
Místo infekce, výsledky patogenů, jako jsou kultury patogenů v krvi nebo tělesné tekutině nebo výsledky sekvenování nové generace (NGS).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiajia Chen, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023YFC2308802-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .