- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06279884
감염이 합병된 간이식 수혜자의 병원균 스펙트럼에 관한 코호트 연구
2024년 3월 1일 업데이트: Jiajia Chen, Zhejiang University
감염과 관련된 간 이식 수혜자의 병원균 스펙트럼에 대한 다기관 전향적 임상 코호트 연구
이 관찰 연구의 목표는 간 이식 수혜자의 2차 감염 병원체 프로필을 매핑하고, 기본 면역 상태를 2차 감염 병원체 프로필의 특성과 연관시키고, 2차 감염을 모니터링하기 위한 조기 경고 시스템을 구축하는 것입니다. 간부전의 이환율과 사망률을 더욱 줄이기 위해 안전하고 효과적인 치료 방식을 탐구합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 간 이식 수혜자를 감염시키는 병원성 박테리아의 분포를 특성화합니다.
- 2차 감염에 대한 모니터링 및 조기경보 체계를 구축합니다.
연구 개요
상세 설명
간이식은 말기 간질환의 가장 효과적인 치료법으로 인정받고 있으며, 중국의 간이식 기술은 수술 후 1년, 5년, 10년 생존율이 90%, 80%, 70%에 이를 정도로 국제 수준에 도달했다. , 각각.
간이식 수술 전후 기간 동안 수술 전 장기 기능 장애, 높은 수술 외상, 수술 후 면역억제제 사용 및 낮은 항감염 능력을 가진 이식 수혜자는 관련 감염에 매우 취약하며, 이는 다른 이식 수혜자에 비해 발생할 가능성이 높습니다. 간이식의 예후에 영향을 미치는 중요한 요인이 되었습니다.
해외 연구에 따르면 수술 후 간이식 사망의 18%가 감염에 의해 발생했으며, 그 중 세균 감염이 가장 흔했고, 바이러스 감염, 진균 감염 순이었다.
간이식 후 첫 1개월간 감염 발생률이 가장 높고, 세균성 폐렴이 가장 흔한 감염으로 치명률이 높으며, 환자의 입원 시간이 현저히 길어지고 경제적 비용도 증가한다.
간 이식 수혜자를 감염시키는 병원성 박테리아의 유형과 분포를 조기에 규명하고 적절한 항감염 치료를 신속하게 시작하는 것은 간 이식 수혜자의 생존율을 향상시키는 데 필수적입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiajia Chen
- 전화번호: +8615967109232
- 이메일: Jiajiatale0@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간 이식 수혜자
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 성별에 관계없이 18~70세이어야 합니다.
- 수술 전후 기간 동안 생명을 위협하는 기저질환 및 합병증은 없습니다.
- 24시간 이내에 간이식을 받아야 합니다.
제외 기준:
1. 연구자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차의 빠른 패혈증 관련 장기 부전 평가(qSOFA)
기간: 4 주
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qSOFA는 의식 상태 변화, 수축기 혈압 100mmHg 이하, 호흡수 22회/분 등 3가지 항목으로 구성됩니다.
2개 이상의 항목, 즉 qSOFA 점수 ≥ 2는 패혈증이 의심되는 것으로 간주됩니다. qSOFA 점수가 높을수록 환자 사망 위험이 높아집니다.
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4 주
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4주차 간이식 수혜자의 2차 감염
기간: 4 주
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감염 부위, 혈액 또는 체액 병원체 배양 등 병원체 결과 또는 차세대 염기서열분석(NGS) 결과.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차의 qSOFA 점수
기간: 8주
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qSOFA는 의식 상태 변화, 수축기 혈압 100mmHg 이하, 호흡수 22회/분 등 3가지 항목으로 구성됩니다.
2개 이상의 항목, 즉 qSOFA 점수 ≥ 2는 패혈증이 의심되는 것으로 간주됩니다. qSOFA 점수가 높을수록 환자 사망 위험이 높아집니다.
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8주
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12주차의 qSOFA 점수
기간: 12주
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qSOFA는 의식 상태 변화, 수축기 혈압 100mmHg 이하, 호흡수 22회/분 등 3가지 항목으로 구성됩니다.
2개 이상의 항목, 즉 qSOFA 점수 ≥ 2는 패혈증이 의심되는 것으로 간주됩니다. qSOFA 점수가 높을수록 환자 사망 위험이 높아집니다.
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12주
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간이식 수혜자에서 8주차에 감염부위, 감염병원체 등 2차 감염 발생
기간: 8주
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감염 부위, 혈액 또는 체액 병원체 배양 등 병원체 결과 또는 차세대 염기서열분석(NGS) 결과.
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8주
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간이식 수혜자에서 12주차에 감염부위, 감염병원체 등 2차 감염 발생
기간: 12주
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감염 부위, 혈액 또는 체액 병원체 배양 등 병원체 결과 또는 차세대 염기서열분석(NGS) 결과.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jiajia Chen, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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