- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06279884
Uno studio di coorte sullo spettro patogeno dei destinatari di trapianto di fegato complicato da infezione
Uno studio clinico prospettico multicentrico di coorte sullo spettro degli agenti patogeni dei soggetti sottoposti a trapianto di fegato complicati da infezione
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di mappare il profilo patogeno delle infezioni secondarie nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, correlare lo stato immunitario di base con le caratteristiche del profilo patogeno dell'infezione secondaria e stabilire un sistema di allarme precoce per il monitoraggio delle infezioni secondarie, in modo da esplorare modalità terapeutiche sicure ed efficaci per ridurre ulteriormente la morbilità e la mortalità dell’insufficienza epatica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Caratterizzare la distribuzione dei batteri patogeni che infettano i riceventi di trapianto di fegato.
- Istituire un sistema di monitoraggio e allerta precoce per le infezioni secondarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiajia Chen
- Numero di telefono: +8615967109232
- Email: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare di partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato;
- Essere di qualsiasi genere e avere un'età compresa tra 18 e 70 anni;
- Nessuna malattia di base pericolosa per la vita e complicanze durante il periodo perioperatorio.
- Sottoporsi a trapianto di fegato entro 24 ore.
Criteri di esclusione:
1.Pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VALUTAZIONE rapida dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (qSOFA) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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qSOFA è composto da 3 elementi: stato di coscienza alterato, pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg e frequenza respiratoria ≥ 22 respirazioni/min.
2 o più elementi, ovvero un punteggio qSOFA ≥ 2, sono considerati sospetti per sepsi. Punteggi qSOFA più elevati sono associati a un rischio più elevato di morte del paziente.
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4 settimane
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Infezioni secondarie nei riceventi di trapianto di fegato a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sito di infezione, risultati di patogeni come colture di sangue o fluidi corporei di patogeni o risultati di sequenziamento di nuova generazione (NGS).
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio qSOFA a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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qSOFA è composto da 3 elementi: stato di coscienza alterato, pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg e frequenza respiratoria ≥ 22 respirazioni/min.
2 o più elementi, ovvero un punteggio qSOFA ≥ 2, sono considerati sospetti per sepsi. Punteggi qSOFA più elevati sono associati a un rischio più elevato di morte del paziente.
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8 settimane
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Punteggio qSOFA a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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qSOFA è composto da 3 elementi: stato di coscienza alterato, pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg e frequenza respiratoria ≥ 22 respirazioni/min.
2 o più elementi, ovvero un punteggio qSOFA ≥ 2, sono considerati sospetti per sepsi. Punteggi qSOFA più elevati sono associati a un rischio più elevato di morte del paziente.
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12 settimane
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Presenza di infezioni secondarie nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato a 8 settimane, compreso il sito dell'infezione e l'agente patogeno dell'infezione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sito di infezione, risultati di patogeni come colture di sangue o fluidi corporei di patogeni o risultati di sequenziamento di nuova generazione (NGS).
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8 settimane
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Presenza di infezioni secondarie nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato a 12 settimane, compreso il sito dell'infezione, l'agente patogeno dell'infezione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sito di infezione, risultati di patogeni come colture di sangue o fluidi corporei di patogeni o risultati di sequenziamento di nuova generazione (NGS).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiajia Chen, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023YFC2308802-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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