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Uno studio di coorte sullo spettro patogeno dei destinatari di trapianto di fegato complicato da infezione

1 marzo 2024 aggiornato da: Jiajia Chen, Zhejiang University

Uno studio clinico prospettico multicentrico di coorte sullo spettro degli agenti patogeni dei soggetti sottoposti a trapianto di fegato complicati da infezione

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di mappare il profilo patogeno delle infezioni secondarie nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, correlare lo stato immunitario di base con le caratteristiche del profilo patogeno dell'infezione secondaria e stabilire un sistema di allarme precoce per il monitoraggio delle infezioni secondarie, in modo da esplorare modalità terapeutiche sicure ed efficaci per ridurre ulteriormente la morbilità e la mortalità dell’insufficienza epatica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Caratterizzare la distribuzione dei batteri patogeni che infettano i riceventi di trapianto di fegato.
  • Istituire un sistema di monitoraggio e allerta precoce per le infezioni secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato è riconosciuto come il trattamento più efficace per la malattia epatica allo stadio terminale e la tecnologia cinese di trapianto di fegato ha raggiunto il livello internazionale, con tassi di sopravvivenza del 90%, 80% e 70% a 1, 5 e 10 anni dopo l'intervento chirurgico , rispettivamente. Durante il periodo perioperatorio del trapianto di fegato, i riceventi con disfunzione d'organo preoperatoria, trauma chirurgico elevato, applicazione postoperatoria di farmaci immunosoppressori e bassa capacità anti-infettiva sono altamente suscettibili alle infezioni associate, che hanno maggiori probabilità di verificarsi rispetto ad altri riceventi. e sono diventati un fattore importante che influenza la prognosi del trapianto di fegato. Studi stranieri hanno riferito che il 18% dei decessi postoperatori di trapianto di fegato sono stati causati da infezioni, di cui le infezioni batteriche erano le più comuni, seguite da infezioni virali e fungine. Nel primo mese dopo il trapianto di fegato, l'incidenza dell'infezione è più alta e la polmonite batterica è l'infezione più comune, con un alto tasso di mortalità, il tempo di ospedalizzazione del paziente è significativamente prolungato e la spesa economica aumenta. Un chiarimento precoce del tipo e della distribuzione dei batteri patogeni che infettano i pazienti sottoposti a trapianto di fegato e l’avvio tempestivo di un’appropriata terapia antinfettiva sono essenziali per migliorare la sopravvivenza dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di fegato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accettare di partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato;
  2. Essere di qualsiasi genere e avere un'età compresa tra 18 e 70 anni;
  3. Nessuna malattia di base pericolosa per la vita e complicanze durante il periodo perioperatorio.
  4. Sottoporsi a trapianto di fegato entro 24 ore.

Criteri di esclusione:

1.Pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VALUTAZIONE rapida dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (qSOFA) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
qSOFA è composto da 3 elementi: stato di coscienza alterato, pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg e frequenza respiratoria ≥ 22 respirazioni/min. 2 o più elementi, ovvero un punteggio qSOFA ≥ 2, sono considerati sospetti per sepsi. Punteggi qSOFA più elevati sono associati a un rischio più elevato di morte del paziente.
4 settimane
Infezioni secondarie nei riceventi di trapianto di fegato a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Sito di infezione, risultati di patogeni come colture di sangue o fluidi corporei di patogeni o risultati di sequenziamento di nuova generazione (NGS).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio qSOFA a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
qSOFA è composto da 3 elementi: stato di coscienza alterato, pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg e frequenza respiratoria ≥ 22 respirazioni/min. 2 o più elementi, ovvero un punteggio qSOFA ≥ 2, sono considerati sospetti per sepsi. Punteggi qSOFA più elevati sono associati a un rischio più elevato di morte del paziente.
8 settimane
Punteggio qSOFA a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
qSOFA è composto da 3 elementi: stato di coscienza alterato, pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg e frequenza respiratoria ≥ 22 respirazioni/min. 2 o più elementi, ovvero un punteggio qSOFA ≥ 2, sono considerati sospetti per sepsi. Punteggi qSOFA più elevati sono associati a un rischio più elevato di morte del paziente.
12 settimane
Presenza di infezioni secondarie nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato a 8 settimane, compreso il sito dell'infezione e l'agente patogeno dell'infezione
Lasso di tempo: 8 settimane
Sito di infezione, risultati di patogeni come colture di sangue o fluidi corporei di patogeni o risultati di sequenziamento di nuova generazione (NGS).
8 settimane
Presenza di infezioni secondarie nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato a 12 settimane, compreso il sito dell'infezione, l'agente patogeno dell'infezione
Lasso di tempo: 12 settimane
Sito di infezione, risultati di patogeni come colture di sangue o fluidi corporei di patogeni o risultati di sequenziamento di nuova generazione (NGS).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiajia Chen, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023YFC2308802-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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