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Un estudio de cohorte sobre el espectro de patógenos de receptores de trasplantes de hígado complicados con infección

1 de marzo de 2024 actualizado por: Jiajia Chen, Zhejiang University

Un estudio de cohorte clínico prospectivo multicéntrico sobre el espectro de patógenos de receptores de trasplantes de hígado complicados con infección

El objetivo de este estudio observacional es mapear el perfil patógeno de las infecciones secundarias en receptores de trasplantes de hígado, correlacionar el estado inmunológico básico con las características del perfil patógeno de la infección secundaria y establecer un sistema de alerta temprana para monitorear las infecciones secundarias, de modo que explorar modalidades terapéuticas seguras y efectivas para reducir aún más la morbilidad y mortalidad de la insuficiencia hepática. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Caracterizar la distribución de bacterias patógenas que infectan a los receptores de trasplantes de hígado.
  • Establecer un sistema de seguimiento y alerta temprana de infecciones secundarias.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El trasplante de hígado está reconocido como el tratamiento más eficaz para la enfermedad hepática terminal, y la tecnología de trasplante de hígado de China ha alcanzado el nivel internacional, con tasas de supervivencia del 90%, 80% y 70% a 1, 5 y 10 años después de la cirugía. , respectivamente. Durante el período perioperatorio del trasplante de hígado, los receptores de trasplantes con disfunción orgánica preoperatoria, alto trauma quirúrgico, aplicación posoperatoria de fármacos inmunosupresores y baja capacidad antiinfecciosa son altamente susceptibles a infecciones asociadas, que tienen más probabilidades de ocurrir que en otros receptores de trasplantes. y se han convertido en un factor importante que afecta el pronóstico del trasplante de hígado. Estudios extranjeros informaron que el 18% de las muertes postoperatorias de trasplante de hígado fueron causadas por infecciones, de las cuales las infecciones bacterianas fueron las más comunes, seguidas de las infecciones virales y fúngicas. En el primer mes después del trasplante de hígado, la incidencia de infección es mayor y la neumonía bacteriana es la infección más común, con una alta tasa de letalidad, el tiempo de hospitalización del paciente se prolonga significativamente y el gasto económico aumenta. La aclaración temprana del tipo y la distribución de las bacterias patógenas que infectan a los receptores de trasplantes de hígado y el inicio rápido de una terapia antiinfecciosa adecuada son esenciales para mejorar la supervivencia de los receptores de trasplantes de hígado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplante de hígado

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptar participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado;
  2. Ser de cualquier sexo y tener entre 18 y 70 años;
  3. Sin enfermedades subyacentes ni complicaciones que pongan en peligro la vida durante el período perioperatorio.
  4. Someterse a un trasplante de hígado dentro de las 24 horas siguientes.

Criterio de exclusión:

1.Pacientes considerados no aptos por el investigador para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVALUACIÓN rápida DE FALLA ORGÁNICA RELACIONADA CON LA SEPSIS (qSOFA) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
qSOFA consta de 3 ítems: estado alterado de conciencia, presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg y frecuencia respiratoria ≥ 22 respiraciones/min. 2 o más ítems, es decir, una puntuación qSOFA ≥ 2, se consideran sospechosos de sepsis. Las puntuaciones qSOFA más altas se asocian con un mayor riesgo de muerte del paciente.
4 semanas
Infecciones secundarias en receptores de trasplante de hígado a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Sitio de infección, resultados de patógenos como cultivos de patógenos de sangre o fluidos corporales o resultados de secuenciación de próxima generación (NGS).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación qSOFA a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
qSOFA consta de 3 ítems: estado alterado de conciencia, presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg y frecuencia respiratoria ≥ 22 respiraciones/min. 2 o más ítems, es decir, una puntuación qSOFA ≥ 2, se consideran sospechosos de sepsis. Las puntuaciones qSOFA más altas se asocian con un mayor riesgo de muerte del paciente.
8 semanas
Puntuación qSOFA a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
qSOFA consta de 3 ítems: estado alterado de conciencia, presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg y frecuencia respiratoria ≥ 22 respiraciones/min. 2 o más ítems, es decir, una puntuación qSOFA ≥ 2, se consideran sospechosos de sepsis. Las puntuaciones qSOFA más altas se asocian con un mayor riesgo de muerte del paciente.
12 semanas
Aparición de infecciones secundarias en receptores de trasplante de hígado a las 8 semanas, incluido el sitio de la infección y el patógeno de la infección.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Sitio de infección, resultados de patógenos como cultivos de patógenos de sangre o fluidos corporales o resultados de secuenciación de próxima generación (NGS).
8 semanas
Aparición de infecciones secundarias en receptores de trasplante de hígado a las 12 semanas, incluido el sitio de la infección y el patógeno de la infección.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Sitio de infección, resultados de patógenos como cultivos de patógenos de sangre o fluidos corporales o resultados de secuenciación de próxima generación (NGS).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jiajia Chen, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023YFC2308802-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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