- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06279884
Un estudio de cohorte sobre el espectro de patógenos de receptores de trasplantes de hígado complicados con infección
Un estudio de cohorte clínico prospectivo multicéntrico sobre el espectro de patógenos de receptores de trasplantes de hígado complicados con infección
El objetivo de este estudio observacional es mapear el perfil patógeno de las infecciones secundarias en receptores de trasplantes de hígado, correlacionar el estado inmunológico básico con las características del perfil patógeno de la infección secundaria y establecer un sistema de alerta temprana para monitorear las infecciones secundarias, de modo que explorar modalidades terapéuticas seguras y efectivas para reducir aún más la morbilidad y mortalidad de la insuficiencia hepática. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Caracterizar la distribución de bacterias patógenas que infectan a los receptores de trasplantes de hígado.
- Establecer un sistema de seguimiento y alerta temprana de infecciones secundarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiajia Chen
- Número de teléfono: +8615967109232
- Correo electrónico: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado;
- Ser de cualquier sexo y tener entre 18 y 70 años;
- Sin enfermedades subyacentes ni complicaciones que pongan en peligro la vida durante el período perioperatorio.
- Someterse a un trasplante de hígado dentro de las 24 horas siguientes.
Criterio de exclusión:
1.Pacientes considerados no aptos por el investigador para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVALUACIÓN rápida DE FALLA ORGÁNICA RELACIONADA CON LA SEPSIS (qSOFA) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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qSOFA consta de 3 ítems: estado alterado de conciencia, presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg y frecuencia respiratoria ≥ 22 respiraciones/min.
2 o más ítems, es decir, una puntuación qSOFA ≥ 2, se consideran sospechosos de sepsis. Las puntuaciones qSOFA más altas se asocian con un mayor riesgo de muerte del paciente.
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4 semanas
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Infecciones secundarias en receptores de trasplante de hígado a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sitio de infección, resultados de patógenos como cultivos de patógenos de sangre o fluidos corporales o resultados de secuenciación de próxima generación (NGS).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación qSOFA a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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qSOFA consta de 3 ítems: estado alterado de conciencia, presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg y frecuencia respiratoria ≥ 22 respiraciones/min.
2 o más ítems, es decir, una puntuación qSOFA ≥ 2, se consideran sospechosos de sepsis. Las puntuaciones qSOFA más altas se asocian con un mayor riesgo de muerte del paciente.
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8 semanas
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Puntuación qSOFA a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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qSOFA consta de 3 ítems: estado alterado de conciencia, presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg y frecuencia respiratoria ≥ 22 respiraciones/min.
2 o más ítems, es decir, una puntuación qSOFA ≥ 2, se consideran sospechosos de sepsis. Las puntuaciones qSOFA más altas se asocian con un mayor riesgo de muerte del paciente.
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12 semanas
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Aparición de infecciones secundarias en receptores de trasplante de hígado a las 8 semanas, incluido el sitio de la infección y el patógeno de la infección.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Sitio de infección, resultados de patógenos como cultivos de patógenos de sangre o fluidos corporales o resultados de secuenciación de próxima generación (NGS).
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8 semanas
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Aparición de infecciones secundarias en receptores de trasplante de hígado a las 12 semanas, incluido el sitio de la infección y el patógeno de la infección.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sitio de infección, resultados de patógenos como cultivos de patógenos de sangre o fluidos corporales o resultados de secuenciación de próxima generación (NGS).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiajia Chen, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023YFC2308802-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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