- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06279884
Eine Kohortenstudie zum Krankheitserregerspektrum von Lebertransplantatempfängern mit Komplikationen bei einer Infektion
Eine multizentrische prospektive klinische Kohortenstudie zum Krankheitserregerspektrum von Lebertransplantatempfängern mit Komplikationen bei einer Infektion
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Erregerprofil von Sekundärinfektionen bei Lebertransplantatempfängern abzubilden, den Basisimmunstatus mit den Merkmalen des Sekundärinfektionserregerprofils zu korrelieren und ein Frühwarnsystem zur Überwachung von Sekundärinfektionen zu etablieren, um so z Erforschung sicherer und wirksamer Therapiemodalitäten, um die Morbidität und Mortalität von Leberversagen weiter zu reduzieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Charakterisieren Sie die Verteilung pathogener Bakterien, die Lebertransplantatempfänger infizieren.
- Einrichtung eines Überwachungs- und Frühwarnsystems für Sekundärinfektionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiajia Chen
- Telefonnummer: +8615967109232
- E-Mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
- Sie müssen jedes Geschlechts haben und zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
- Keine lebensbedrohlichen Grunderkrankungen und Komplikationen während der perioperativen Phase.
- Unterziehen Sie sich innerhalb von 24 Stunden einer Lebertransplantation.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet erachtet werden, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schnelle SEPSIS-BEZOGENE ORGANVERSAGENBEWERTUNG (qSOFA) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
qSOFA besteht aus 3 Elementen: veränderter Bewusstseinszustand, systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg und Atemfrequenz ≥ 22 Atemzüge/Minute.
2 oder mehr Punkte, d. h. ein qSOFA-Score von ≥ 2, gelten als sepsisverdächtig. Höhere qSOFA-Scores sind mit einem höheren Sterberisiko des Patienten verbunden.
|
4 Wochen
|
|
Sekundärinfektionen bei Lebertransplantatempfängern nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Infektionsort, Erregerergebnisse wie Blut- oder Körperflüssigkeitserregerkulturen oder Ergebnisse des Next-Generation-Sequencing (NGS).
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
qSOFA-Score nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
qSOFA besteht aus 3 Elementen: veränderter Bewusstseinszustand, systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg und Atemfrequenz ≥ 22 Atemzüge/Minute.
2 oder mehr Punkte, d. h. ein qSOFA-Score von ≥ 2, gelten als sepsisverdächtig. Höhere qSOFA-Scores sind mit einem höheren Sterberisiko des Patienten verbunden.
|
8 Wochen
|
|
qSOFA-Score nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
qSOFA besteht aus 3 Elementen: veränderter Bewusstseinszustand, systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg und Atemfrequenz ≥ 22 Atemzüge/Minute.
2 oder mehr Punkte, d. h. ein qSOFA-Score von ≥ 2, gelten als sepsisverdächtig. Höhere qSOFA-Scores sind mit einem höheren Sterberisiko des Patienten verbunden.
|
12 Wochen
|
|
Auftreten von Sekundärinfektionen bei Lebertransplantatempfängern nach 8 Wochen, einschließlich Infektionsort und Infektionserreger
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Infektionsort, Erregerergebnisse wie Blut- oder Körperflüssigkeitserregerkulturen oder Ergebnisse des Next-Generation-Sequencing (NGS).
|
8 Wochen
|
|
Auftreten von Sekundärinfektionen bei Lebertransplantatempfängern nach 12 Wochen, einschließlich Infektionsort und Infektionserreger
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Infektionsort, Erregerergebnisse wie Blut- oder Körperflüssigkeitserregerkulturen oder Ergebnisse des Next-Generation-Sequencing (NGS).
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiajia Chen, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023YFC2308802-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .