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Eine Kohortenstudie zum Krankheitserregerspektrum von Lebertransplantatempfängern mit Komplikationen bei einer Infektion

1. März 2024 aktualisiert von: Jiajia Chen, Zhejiang University

Eine multizentrische prospektive klinische Kohortenstudie zum Krankheitserregerspektrum von Lebertransplantatempfängern mit Komplikationen bei einer Infektion

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Erregerprofil von Sekundärinfektionen bei Lebertransplantatempfängern abzubilden, den Basisimmunstatus mit den Merkmalen des Sekundärinfektionserregerprofils zu korrelieren und ein Frühwarnsystem zur Überwachung von Sekundärinfektionen zu etablieren, um so z Erforschung sicherer und wirksamer Therapiemodalitäten, um die Morbidität und Mortalität von Leberversagen weiter zu reduzieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Charakterisieren Sie die Verteilung pathogener Bakterien, die Lebertransplantatempfänger infizieren.
  • Einrichtung eines Überwachungs- und Frühwarnsystems für Sekundärinfektionen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Lebertransplantation gilt als die wirksamste Behandlung für Lebererkrankungen im Endstadium, und Chinas Lebertransplantationstechnologie hat mit Überlebensraten von 90 %, 80 % und 70 % 1, 5 und 10 Jahre nach der Operation internationales Niveau erreicht , jeweils. Während der perioperativen Phase einer Lebertransplantation sind Transplantatempfänger mit präoperativer Organdysfunktion, hohem chirurgischem Trauma, postoperativer Anwendung von Immunsuppressiva und geringer antiinfektiöser Kapazität sehr anfällig für Begleitinfektionen, die häufiger auftreten als bei anderen Transplantatempfängern. und sind zu einem wichtigen Faktor geworden, der die Prognose einer Lebertransplantation beeinflusst. Ausländische Studien berichteten, dass 18 % der Todesfälle nach einer Lebertransplantation durch Infektionen verursacht wurden, wobei bakterielle Infektionen am häufigsten auftraten, gefolgt von Virus- und Pilzinfektionen. Im ersten Monat nach der Lebertransplantation ist die Inzidenz von Infektionen am höchsten, und bakterielle Lungenentzündung ist die häufigste Infektion mit einer hohen Sterblichkeitsrate, und die Krankenhausaufenthaltszeit des Patienten wird erheblich verlängert und die wirtschaftlichen Kosten steigen. Eine frühzeitige Aufklärung der Art und Verteilung der pathogenen Bakterien, die Lebertransplantatempfänger infizieren, und die rechtzeitige Einleitung einer geeigneten antiinfektiösen Therapie sind von entscheidender Bedeutung, um das Überleben von Lebertransplantatempfängern zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger einer Lebertransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  2. Sie müssen jedes Geschlechts haben und zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
  3. Keine lebensbedrohlichen Grunderkrankungen und Komplikationen während der perioperativen Phase.
  4. Unterziehen Sie sich innerhalb von 24 Stunden einer Lebertransplantation.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet erachtet werden, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle SEPSIS-BEZOGENE ORGANVERSAGENBEWERTUNG (qSOFA) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
qSOFA besteht aus 3 Elementen: veränderter Bewusstseinszustand, systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg und Atemfrequenz ≥ 22 Atemzüge/Minute. 2 oder mehr Punkte, d. h. ein qSOFA-Score von ≥ 2, gelten als sepsisverdächtig. Höhere qSOFA-Scores sind mit einem höheren Sterberisiko des Patienten verbunden.
4 Wochen
Sekundärinfektionen bei Lebertransplantatempfängern nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Infektionsort, Erregerergebnisse wie Blut- oder Körperflüssigkeitserregerkulturen oder Ergebnisse des Next-Generation-Sequencing (NGS).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
qSOFA-Score nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
qSOFA besteht aus 3 Elementen: veränderter Bewusstseinszustand, systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg und Atemfrequenz ≥ 22 Atemzüge/Minute. 2 oder mehr Punkte, d. h. ein qSOFA-Score von ≥ 2, gelten als sepsisverdächtig. Höhere qSOFA-Scores sind mit einem höheren Sterberisiko des Patienten verbunden.
8 Wochen
qSOFA-Score nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
qSOFA besteht aus 3 Elementen: veränderter Bewusstseinszustand, systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg und Atemfrequenz ≥ 22 Atemzüge/Minute. 2 oder mehr Punkte, d. h. ein qSOFA-Score von ≥ 2, gelten als sepsisverdächtig. Höhere qSOFA-Scores sind mit einem höheren Sterberisiko des Patienten verbunden.
12 Wochen
Auftreten von Sekundärinfektionen bei Lebertransplantatempfängern nach 8 Wochen, einschließlich Infektionsort und Infektionserreger
Zeitfenster: 8 Wochen
Infektionsort, Erregerergebnisse wie Blut- oder Körperflüssigkeitserregerkulturen oder Ergebnisse des Next-Generation-Sequencing (NGS).
8 Wochen
Auftreten von Sekundärinfektionen bei Lebertransplantatempfängern nach 12 Wochen, einschließlich Infektionsort und Infektionserreger
Zeitfenster: 12 Wochen
Infektionsort, Erregerergebnisse wie Blut- oder Körperflüssigkeitserregerkulturen oder Ergebnisse des Next-Generation-Sequencing (NGS).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiajia Chen, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023YFC2308802-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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