- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06279884
Een cohortonderzoek naar het pathogeenspectrum van ontvangers van levertransplantaten die gecompliceerd zijn door infectie
Een prospectieve klinische cohortstudie in meerdere centra naar het ziekteverwekkerspectrum van levertransplantatiepatiënten die gecompliceerd zijn door infectie
Het doel van deze observationele studie is om het pathogeenprofiel van secundaire infecties bij ontvangers van een levertransplantaat in kaart te brengen, de fundamentele immuunstatus te correleren met de kenmerken van het pathogeenprofiel van de secundaire infectie, en een systeem voor vroegtijdige waarschuwing op te zetten voor het monitoren van secundaire infecties, zodat het onderzoeken van veilige en effectieve therapeutische modaliteiten om de morbiditeit en mortaliteit van leverfalen verder terug te dringen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Karakteriseer de verspreiding van pathogene bacteriën die ontvangers van een levertransplantaat infecteren.
- Zet een monitoring- en waarschuwingssysteem op voor secundaire infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiajia Chen
- Telefoonnummer: +8615967109232
- E-mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Van elk geslacht zijn en tussen de 18 en 70 jaar oud zijn;
- Geen levensbedreigende onderliggende ziekten en complicaties tijdens de perioperatieve periode.
- Onderga een levertransplantatie binnen 24 uur.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelle SEPSIS-GERELATEERDE ORGELFALENBEOORDELING (qSOFA) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
qSOFA bestaat uit 3 items: veranderde bewustzijnstoestand, systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg en ademhalingsfrequentie ≥ 22 ademhalingen/min.
Twee of meer items, d.w.z. een qSOFA-score van ≥ 2, worden als verdacht voor sepsis beschouwd. Hogere qSOFA-scores zijn geassocieerd met een hoger risico op overlijden van de patiënt.
|
4 weken
|
|
Secundaire infecties bij ontvangers van een levertransplantaat na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Plaats van infectie, resultaten van pathogenen zoals bloed- of lichaamsvloeistoffen van pathogenenculturen of resultaten van Next-Generation Sequencing (NGS).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
qSOFA-score na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
qSOFA bestaat uit 3 items: veranderde bewustzijnstoestand, systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg en ademhalingsfrequentie ≥ 22 ademhalingen/min.
Twee of meer items, d.w.z. een qSOFA-score van ≥ 2, worden als verdacht voor sepsis beschouwd. Hogere qSOFA-scores zijn geassocieerd met een hoger risico op overlijden van de patiënt.
|
8 weken
|
|
qSOFA-score na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
qSOFA bestaat uit 3 items: veranderde bewustzijnstoestand, systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg en ademhalingsfrequentie ≥ 22 ademhalingen/min.
Twee of meer items, d.w.z. een qSOFA-score van ≥ 2, worden als verdacht voor sepsis beschouwd. Hogere qSOFA-scores zijn geassocieerd met een hoger risico op overlijden van de patiënt.
|
12 weken
|
|
Het optreden van secundaire infecties bij ontvangers van een levertransplantaat na 8 weken, inclusief de plaats van infectie en het pathogeen van de infectie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Plaats van infectie, resultaten van pathogenen zoals bloed- of lichaamsvloeistoffen van pathogenenculturen of resultaten van Next-Generation Sequencing (NGS).
|
8 weken
|
|
Het optreden van secundaire infecties bij ontvangers van een levertransplantaat na 12 weken, inclusief de plaats van infectie en de ziekteverwekker van de infectie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Plaats van infectie, resultaten van pathogenen zoals bloed- of lichaamsvloeistoffen van pathogenenculturen of resultaten van Next-Generation Sequencing (NGS).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiajia Chen, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023YFC2308802-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .