Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cohortonderzoek naar het pathogeenspectrum van ontvangers van levertransplantaten die gecompliceerd zijn door infectie

1 maart 2024 bijgewerkt door: Jiajia Chen, Zhejiang University

Een prospectieve klinische cohortstudie in meerdere centra naar het ziekteverwekkerspectrum van levertransplantatiepatiënten die gecompliceerd zijn door infectie

Het doel van deze observationele studie is om het pathogeenprofiel van secundaire infecties bij ontvangers van een levertransplantaat in kaart te brengen, de fundamentele immuunstatus te correleren met de kenmerken van het pathogeenprofiel van de secundaire infectie, en een systeem voor vroegtijdige waarschuwing op te zetten voor het monitoren van secundaire infecties, zodat het onderzoeken van veilige en effectieve therapeutische modaliteiten om de morbiditeit en mortaliteit van leverfalen verder terug te dringen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Karakteriseer de verspreiding van pathogene bacteriën die ontvangers van een levertransplantaat infecteren.
  • Zet een monitoring- en waarschuwingssysteem op voor secundaire infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Levertransplantatie wordt erkend als de meest effectieve behandeling voor leverziekte in het eindstadium, en de Chinese levertransplantatietechnologie heeft het internationale niveau bereikt, met overlevingspercentages van 90%, 80% en 70% 1, 5 en 10 jaar na de operatie respectievelijk. Tijdens de perioperatieve periode van een levertransplantatie zijn ontvangers van een transplantaat met preoperatieve orgaandysfunctie, veel chirurgisch trauma, postoperatieve toepassing van immunosuppressiva en een laag anti-infectieus vermogen zeer vatbaar voor daarmee samenhangende infecties, die waarschijnlijker zullen optreden dan bij andere ontvangers van een transplantaat. en zijn een belangrijke factor geworden die de prognose van levertransplantatie beïnvloedt. Buitenlandse studies meldden dat 18% van de sterfgevallen na een levertransplantatie werd veroorzaakt door infecties, waarvan bacteriële infecties de meest voorkomende waren, gevolgd door virale en schimmelinfecties. In de eerste maand na de levertransplantatie is de incidentie van infectie het hoogst, en bacteriële longontsteking is de meest voorkomende infectie, met een hoog sterftecijfer, en de ziekenhuisopnametijd van de patiënt wordt aanzienlijk verlengd en de economische uitgaven nemen toe. Vroegtijdige opheldering van het type en de verspreiding van pathogene bacteriën die ontvangers van een levertransplantaat infecteren en het snel starten van een geschikte anti-infectieuze therapie zijn essentieel om de overleving van ontvangers van een levertransplantaat te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ontvangers van een levertransplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  2. Van elk geslacht zijn en tussen de 18 en 70 jaar oud zijn;
  3. Geen levensbedreigende onderliggende ziekten en complicaties tijdens de perioperatieve periode.
  4. Onderga een levertransplantatie binnen 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelle SEPSIS-GERELATEERDE ORGELFALENBEOORDELING (qSOFA) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
qSOFA bestaat uit 3 items: veranderde bewustzijnstoestand, systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg en ademhalingsfrequentie ≥ 22 ademhalingen/min. Twee of meer items, d.w.z. een qSOFA-score van ≥ 2, worden als verdacht voor sepsis beschouwd. Hogere qSOFA-scores zijn geassocieerd met een hoger risico op overlijden van de patiënt.
4 weken
Secundaire infecties bij ontvangers van een levertransplantaat na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Plaats van infectie, resultaten van pathogenen zoals bloed- of lichaamsvloeistoffen van pathogenenculturen of resultaten van Next-Generation Sequencing (NGS).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
qSOFA-score na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
qSOFA bestaat uit 3 items: veranderde bewustzijnstoestand, systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg en ademhalingsfrequentie ≥ 22 ademhalingen/min. Twee of meer items, d.w.z. een qSOFA-score van ≥ 2, worden als verdacht voor sepsis beschouwd. Hogere qSOFA-scores zijn geassocieerd met een hoger risico op overlijden van de patiënt.
8 weken
qSOFA-score na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
qSOFA bestaat uit 3 items: veranderde bewustzijnstoestand, systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg en ademhalingsfrequentie ≥ 22 ademhalingen/min. Twee of meer items, d.w.z. een qSOFA-score van ≥ 2, worden als verdacht voor sepsis beschouwd. Hogere qSOFA-scores zijn geassocieerd met een hoger risico op overlijden van de patiënt.
12 weken
Het optreden van secundaire infecties bij ontvangers van een levertransplantaat na 8 weken, inclusief de plaats van infectie en het pathogeen van de infectie
Tijdsspanne: 8 weken
Plaats van infectie, resultaten van pathogenen zoals bloed- of lichaamsvloeistoffen van pathogenenculturen of resultaten van Next-Generation Sequencing (NGS).
8 weken
Het optreden van secundaire infecties bij ontvangers van een levertransplantaat na 12 weken, inclusief de plaats van infectie en de ziekteverwekker van de infectie
Tijdsspanne: 12 weken
Plaats van infectie, resultaten van pathogenen zoals bloed- of lichaamsvloeistoffen van pathogenenculturen of resultaten van Next-Generation Sequencing (NGS).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiajia Chen, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023YFC2308802-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren