Une étude de cohorte sur le spectre pathogène des receveurs de transplantation hépatique compliquée d'infection
1 mars 2024 mis à jour par: Jiajia Chen, Zhejiang University
Une étude de cohorte clinique prospective multicentrique sur le spectre pathogène des receveurs de transplantation hépatique compliquée d'infection
Le but de cette étude observationnelle est de cartographier le profil pathogène des infections secondaires chez les receveurs de transplantation hépatique, de corréler l'état immunitaire de base avec les caractéristiques du profil pathogène de l'infection secondaire et d'établir un système d'alerte précoce pour surveiller les infections secondaires, afin que explorer des modalités thérapeutiques sûres et efficaces pour réduire davantage la morbidité et la mortalité liées à l'insuffisance hépatique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Caractériser la répartition des bactéries pathogènes infectant les receveurs de greffe du foie.
- Mettre en place un système de surveillance et d’alerte précoce pour les infections secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La transplantation hépatique est reconnue comme le traitement le plus efficace des maladies hépatiques en phase terminale, et la technologie chinoise de transplantation hépatique a atteint le niveau international, avec des taux de survie de 90 %, 80 % et 70 % à 1, 5 et 10 ans après l'opération. , respectivement.
Pendant la période périopératoire d'une transplantation hépatique, les greffés présentant un dysfonctionnement organique préopératoire, un traumatisme chirurgical important, une application postopératoire de médicaments immunosuppresseurs et une faible capacité anti-infectieuse sont très sensibles aux infections associées, qui sont plus susceptibles de survenir que chez les autres greffés. et sont devenus un facteur important affectant le pronostic de la transplantation hépatique.
Des études étrangères ont rapporté que 18 % des décès postopératoires après transplantation hépatique étaient causés par des infections, parmi lesquelles les infections bactériennes étaient les plus courantes, suivies par les infections virales et fongiques.
Au cours du premier mois après la transplantation hépatique, l'incidence de l'infection est la plus élevée et la pneumonie bactérienne est l'infection la plus courante, avec un taux de létalité élevé, la durée d'hospitalisation du patient est considérablement prolongée et les dépenses économiques sont augmentées.
Une clarification précoce du type et de la répartition des bactéries pathogènes infectant les receveurs de greffe du foie et la mise en place rapide d'un traitement anti-infectieux approprié sont essentielles pour améliorer la survie des receveurs de greffe du foie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiajia Chen
- Numéro de téléphone: +8615967109232
- E-mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les receveurs d'une greffe du foie
La description
Critère d'intégration:
- Acceptez de participer à cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé ;
- Être de n’importe quel sexe et âgé de 18 à 70 ans ;
- Aucune maladie sous-jacente ni complication potentiellement mortelle pendant la période périopératoire.
- Subissez une transplantation hépatique dans les 24 heures.
Critère d'exclusion:
1.Patients jugés inaptes par l'investigateur à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ÉVALUATION rapide DES DÉFAILLANCES D'ORGANES LIÉES À LA SEPSIS (qSOFA) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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qSOFA se compose de 3 éléments : état de conscience altéré, pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg et fréquence respiratoire ≥ 22 respirations/min.
2 éléments ou plus, c'est-à-dire un score qSOFA ≥ 2, sont considérés comme suspects de sepsis. Des scores qSOFA plus élevés sont associés à un risque plus élevé de décès du patient.
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4 semaines
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Infections secondaires chez les receveurs de greffe du foie à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Site de l'infection, résultats d'agents pathogènes tels que des cultures d'agents pathogènes dans le sang ou dans des liquides organiques ou résultats de séquençage de nouvelle génération (NGS).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score qSOFA à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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qSOFA se compose de 3 éléments : état de conscience altéré, pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg et fréquence respiratoire ≥ 22 respirations/min.
2 éléments ou plus, c'est-à-dire un score qSOFA ≥ 2, sont considérés comme suspects de sepsis. Des scores qSOFA plus élevés sont associés à un risque plus élevé de décès du patient.
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8 semaines
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Score qSOFA à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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qSOFA se compose de 3 éléments : état de conscience altéré, pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg et fréquence respiratoire ≥ 22 respirations/min.
2 éléments ou plus, c'est-à-dire un score qSOFA ≥ 2, sont considérés comme suspects de sepsis. Des scores qSOFA plus élevés sont associés à un risque plus élevé de décès du patient.
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12 semaines
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Apparition d'infections secondaires chez les receveurs de transplantation hépatique à 8 semaines, y compris le site de l'infection et l'agent pathogène de l'infection.
Délai: 8 semaines
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Site de l'infection, résultats d'agents pathogènes tels que des cultures d'agents pathogènes dans le sang ou dans des liquides organiques ou résultats de séquençage de nouvelle génération (NGS).
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8 semaines
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Apparition d'infections secondaires chez les receveurs de greffe du foie à 12 semaines, y compris le site de l'infection et l'agent pathogène de l'infection.
Délai: 12 semaines
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Site de l'infection, résultats d'agents pathogènes tels que des cultures d'agents pathogènes dans le sang ou dans des liquides organiques ou résultats de séquençage de nouvelle génération (NGS).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiajia Chen, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023YFC2308802-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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