Когортное исследование патогенного спектра реципиентов трансплантата печени, осложненного инфекцией
1 марта 2024 г. обновлено: Jiajia Chen, Zhejiang University
Многоцентровое проспективное клиническое когортное исследование патогенного спектра реципиентов трансплантата печени с осложненными инфекциями
Целью данного наблюдательного исследования является картирование профиля возбудителя вторичных инфекций у реципиентов трансплантата печени, корреляция основного иммунного статуса с характеристиками профиля возбудителя вторичной инфекции и создание системы раннего предупреждения для мониторинга вторичных инфекций, чтобы изучить безопасные и эффективные методы лечения для дальнейшего снижения заболеваемости и смертности от печеночной недостаточности. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Охарактеризовать распространение патогенных бактерий, инфицирующих реципиентов трансплантата печени.
- Создать систему мониторинга и раннего предупреждения вторичных инфекций.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Трансплантация печени признана наиболее эффективным методом лечения терминальной стадии заболевания печени, а китайская технология трансплантации печени достигла международного уровня с показателями выживаемости 90%, 80% и 70% через 1, 5 и 10 лет после операции. , соответственно.
В периоперационном периоде трансплантации печени реципиенты трансплантатов с предоперационной органной дисфункцией, высокой хирургической травматичностью, послеоперационным применением иммуносупрессивных препаратов и низким противоинфекционным потенциалом высоко восприимчивы к сопутствующим инфекциям, которые встречаются чаще, чем у других реципиентов трансплантата. и стали важным фактором, влияющим на прогноз трансплантации печени.
Зарубежные исследования показали, что 18% смертей после трансплантации печени были вызваны инфекциями, из которых наиболее распространенными были бактериальные инфекции, за которыми следовали вирусные и грибковые инфекции.
В первый месяц после трансплантации печени частота инфицирования самая высокая, наиболее распространенной инфекцией является бактериальная пневмония с высокой летальностью, время госпитализации пациента значительно удлиняется, а экономические затраты увеличиваются.
Раннее выяснение типа и распространения патогенных бактерий, инфицирующих реципиентов трансплантата печени, и быстрое начало соответствующей противоинфекционной терапии имеют важное значение для улучшения выживаемости реципиентов трансплантата печени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiajia Chen
- Номер телефона: +8615967109232
- Электронная почта: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты трансплантата печени
Описание
Критерии включения:
- Согласитесь участвовать в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия;
- Быть любого пола и в возрасте от 18 до 70 лет;
- Жизнеугрожающих основных заболеваний и осложнений в периоперационном периоде нет.
- Провести трансплантацию печени в течение 24 часов.
Критерий исключения:
1. Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрая ОЦЕНКА ОРГАННОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С СЕПСИСОМ (qSOFA) через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
qSOFA состоит из 3 пунктов: измененное состояние сознания, систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт. ст. и частота дыхания ≥ 22 вдохов/мин.
2 или более пункта, т. е. показатель qSOFA ≥ 2, считаются подозрительными для сепсиса. Более высокие показатели qSOFA связаны с более высоким риском смерти пациента.
|
4 недели
|
|
Вторичные инфекции у реципиентов трансплантата печени через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Место заражения, результаты анализа патогенов, такие как культуры патогенов в крови или жидкостях организма, или результаты секвенирования следующего поколения (NGS).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка qSOFA через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
qSOFA состоит из 3 пунктов: измененное состояние сознания, систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт. ст. и частота дыхания ≥ 22 вдохов/мин.
2 или более пункта, т. е. показатель qSOFA ≥ 2, считаются подозрительными для сепсиса. Более высокие показатели qSOFA связаны с более высоким риском смерти пациента.
|
8 недель
|
|
Оценка qSOFA через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
qSOFA состоит из 3 пунктов: измененное состояние сознания, систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт. ст. и частота дыхания ≥ 22 вдохов/мин.
2 или более пункта, т. е. показатель qSOFA ≥ 2, считаются подозрительными для сепсиса. Более высокие показатели qSOFA связаны с более высоким риском смерти пациента.
|
12 недель
|
|
Возникновение вторичных инфекций у реципиентов трансплантата печени через 8 недель, включая место заражения, возбудитель инфекции
Временное ограничение: 8 недель
|
Место заражения, результаты анализа патогенов, такие как культуры патогенов в крови или жидкостях организма, или результаты секвенирования следующего поколения (NGS).
|
8 недель
|
|
Возникновение вторичных инфекций у реципиентов трансплантата печени через 12 недель, включая место заражения, возбудитель инфекции
Временное ограничение: 12 недель
|
Место заражения, результаты анализа патогенов, такие как культуры патогенов в крови или жидкостях организма, или результаты секвенирования следующего поколения (NGS).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiajia Chen, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023YFC2308802-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .