- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06279884
Um estudo de coorte sobre o espectro de patógenos de receptores de transplante de fígado complicados com infecção
Um estudo multicêntrico de coorte clínica prospectiva sobre o espectro de patógenos de receptores de transplante de fígado complicados com infecção
O objetivo deste estudo observacional é mapear o perfil patogênico de infecções secundárias em receptores de transplante de fígado, correlacionar o estado imunológico básico com as características do perfil patogênico da infecção secundária e estabelecer um sistema de alerta precoce para monitorar infecções secundárias, assim como explorar modalidades terapêuticas seguras e eficazes para reduzir ainda mais a morbidade e mortalidade da insuficiência hepática. As principais questões que pretende responder são:
- Caracterizar a distribuição de bactérias patogênicas que infectam receptores de transplante de fígado.
- Estabelecer um sistema de monitorização e alerta precoce para infecções secundárias.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiajia Chen
- Número de telefone: +8615967109232
- E-mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em participar deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Ser de qualquer sexo e ter entre 18 e 70 anos;
- Sem doenças subjacentes com risco de vida e complicações durante o período perioperatório.
- Submeta-se a um transplante de fígado dentro de 24 horas.
Critério de exclusão:
1.Pacientes considerados inadequados pelo investigador para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVALIAÇÃO rápida de FALHA DE ÓRGÃOS RELACIONADAS À SEPSE (qSOFA) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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qSOFA consiste em 3 itens: estado alterado de consciência, pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg e frequência respiratória ≥ 22 respirações/min.
2 ou mais itens, ou seja, uma pontuação qSOFA ≥ 2, são considerados suspeitos de sepse. Pontuações qSOFA mais altas estão associadas a um maior risco de morte do paciente.
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4 semanas
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Infecções secundárias em receptores de transplante de fígado em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Local da infecção, resultados de patógenos, como culturas de patógenos de sangue ou fluido corporal ou resultados de sequenciamento de próxima geração (NGS).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação qSOFA em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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qSOFA consiste em 3 itens: estado alterado de consciência, pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg e frequência respiratória ≥ 22 respirações/min.
2 ou mais itens, ou seja, uma pontuação qSOFA ≥ 2, são considerados suspeitos de sepse. Pontuações qSOFA mais altas estão associadas a um maior risco de morte do paciente.
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8 semanas
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Pontuação qSOFA em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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qSOFA consiste em 3 itens: estado alterado de consciência, pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg e frequência respiratória ≥ 22 respirações/min.
2 ou mais itens, ou seja, uma pontuação qSOFA ≥ 2, são considerados suspeitos de sepse. Pontuações qSOFA mais altas estão associadas a um maior risco de morte do paciente.
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12 semanas
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Ocorrência de infecções secundárias em receptores de transplante de fígado em 8 semanas, incluindo local da infecção, patógeno da infecção
Prazo: 8 semanas
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Local da infecção, resultados de patógenos, como culturas de patógenos de sangue ou fluido corporal ou resultados de sequenciamento de próxima geração (NGS).
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8 semanas
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Ocorrência de infecções secundárias em receptores de transplante de fígado em 12 semanas, incluindo local da infecção, patógeno da infecção
Prazo: 12 semanas
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Local da infecção, resultados de patógenos, como culturas de patógenos de sangue ou fluido corporal ou resultados de sequenciamento de próxima geração (NGS).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiajia Chen, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023YFC2308802-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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