- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06279884
En kohortstudie på patogenspekteret til levertransplantasjonsmottakere komplisert med infeksjon
En multisenter prospektiv klinisk kohortstudie på patogenspekteret til levertransplantasjonsmottakere komplisert med infeksjon
Målet med denne observasjonsstudien er å kartlegge patogenprofilen til sekundære infeksjoner hos levertransplanterte, å korrelere den grunnleggende immunstatusen med egenskapene til den sekundære infeksjonspatogenprofilen, og å etablere et tidlig varslingssystem for overvåking av sekundære infeksjoner, slik som å utforske sikre og effektive terapeutiske modaliteter for ytterligere å redusere sykelighet og dødelighet av leversvikt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Karakteriser fordelingen av patogene bakterier som infiserer levertransplanterte mottakere.
- Etablere et overvåkings- og tidlig varslingssystem for sekundære infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiajia Chen
- Telefonnummer: +8615967109232
- E-post: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å delta i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke;
- være av ethvert kjønn og i alderen 18-70 år;
- Ingen livstruende underliggende sykdommer og komplikasjoner i den perioperative perioden.
- Gjennomgå levertransplantasjon innen 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som etterforskeren anser som uegnet til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rask SEPSIS-RELATERT ORGANFEILVURDERING(qSOFA) etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
qSOFA består av 3 elementer: endret bevissthetstilstand, systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg, og respirasjonsfrekvens ≥ 22 respirasjoner/min.
2 eller flere elementer, dvs. en qSOFA-skåre på ≥ 2, anses å være mistenkelige for sepsis. Høyere qSOFA-skårer er assosiert med en høyere risiko for pasientdød.
|
4 uker
|
|
Sekundære infeksjoner hos levertransplanterte etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Infeksjonssted, patogenresultater som blod- eller kroppsvæskepatogenkulturer eller resultater for neste generasjons sekvensering (NGS).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
qSOFA-score etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
qSOFA består av 3 elementer: endret bevissthetstilstand, systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg, og respirasjonsfrekvens ≥ 22 respirasjoner/min.
2 eller flere elementer, dvs. en qSOFA-skåre på ≥ 2, anses å være mistenkelige for sepsis. Høyere qSOFA-skårer er assosiert med en høyere risiko for pasientdød.
|
8 uker
|
|
qSOFA-score etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
qSOFA består av 3 elementer: endret bevissthetstilstand, systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg, og respirasjonsfrekvens ≥ 22 respirasjoner/min.
2 eller flere elementer, dvs. en qSOFA-skåre på ≥ 2, anses å være mistenkelige for sepsis. Høyere qSOFA-skårer er assosiert med en høyere risiko for pasientdød.
|
12 uker
|
|
Forekomst av sekundære infeksjoner hos levertransplanterte etter 8 uker, inkludert infeksjonssted, infeksjonspatogen
Tidsramme: 8 uker
|
Infeksjonssted, patogenresultater som blod- eller kroppsvæskepatogenkulturer eller resultater for neste generasjons sekvensering (NGS).
|
8 uker
|
|
Forekomst av sekundære infeksjoner hos levertransplanterte etter 12 uker, inkludert infeksjonssted, infeksjonspatogen
Tidsramme: 12 uker
|
Infeksjonssted, patogenresultater som blod- eller kroppsvæskepatogenkulturer eller resultater for neste generasjons sekvensering (NGS).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiajia Chen, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023YFC2308802-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .