Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kohortstudie på patogenspekteret til levertransplantasjonsmottakere komplisert med infeksjon

1. mars 2024 oppdatert av: Jiajia Chen, Zhejiang University

En multisenter prospektiv klinisk kohortstudie på patogenspekteret til levertransplantasjonsmottakere komplisert med infeksjon

Målet med denne observasjonsstudien er å kartlegge patogenprofilen til sekundære infeksjoner hos levertransplanterte, å korrelere den grunnleggende immunstatusen med egenskapene til den sekundære infeksjonspatogenprofilen, og å etablere et tidlig varslingssystem for overvåking av sekundære infeksjoner, slik som å utforske sikre og effektive terapeutiske modaliteter for ytterligere å redusere sykelighet og dødelighet av leversvikt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Karakteriser fordelingen av patogene bakterier som infiserer levertransplanterte mottakere.
  • Etablere et overvåkings- og tidlig varslingssystem for sekundære infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon er anerkjent som den mest effektive behandlingen for leversykdom i sluttstadiet, og Kinas levertransplantasjonsteknologi har nådd internasjonalt nivå, med overlevelsesrater på 90 %, 80 % og 70 % ved 1, 5 og 10 år etter operasjonen , henholdsvis. I løpet av den perioperative perioden med levertransplantasjon er transplantasjonsmottakere med preoperativ organdysfunksjon, høye kirurgiske traumer, postoperativ bruk av immunsuppressive medisiner og lav anti-infeksjonskapasitet svært utsatt for assosierte infeksjoner, som er mer sannsynlig å oppstå enn hos andre transplantasjonsmottakere, og har blitt en viktig faktor som påvirker prognosen for levertransplantasjon. Utenlandske studier rapporterte at 18 % av postoperative levertransplantasjonsdødsfall var forårsaket av infeksjoner, hvorav bakterielle infeksjoner var de vanligste, etterfulgt av virus- og soppinfeksjoner. I den første måneden etter levertransplantasjon er forekomsten av infeksjon høyest, og bakteriell lungebetennelse er den vanligste infeksjonen, med høy dødelighet, og sykehusinnleggelsestiden til pasienten er betydelig forlenget, og de økonomiske utgiftene økes. Tidlig avklaring av typen og distribusjonen av patogene bakterier som infiserer levertransplanterte mottakere og rask oppstart av passende anti-infeksjonsterapi er avgjørende for å forbedre overlevelsen til levertransplanterte mottakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levertransplanterte mottakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godta å delta i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke;
  2. være av ethvert kjønn og i alderen 18-70 år;
  3. Ingen livstruende underliggende sykdommer og komplikasjoner i den perioperative perioden.
  4. Gjennomgå levertransplantasjon innen 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som etterforskeren anser som uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rask SEPSIS-RELATERT ORGANFEILVURDERING(qSOFA) etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
qSOFA består av 3 elementer: endret bevissthetstilstand, systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg, og respirasjonsfrekvens ≥ 22 respirasjoner/min. 2 eller flere elementer, dvs. en qSOFA-skåre på ≥ 2, anses å være mistenkelige for sepsis. Høyere qSOFA-skårer er assosiert med en høyere risiko for pasientdød.
4 uker
Sekundære infeksjoner hos levertransplanterte etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Infeksjonssted, patogenresultater som blod- eller kroppsvæskepatogenkulturer eller resultater for neste generasjons sekvensering (NGS).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
qSOFA-score etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
qSOFA består av 3 elementer: endret bevissthetstilstand, systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg, og respirasjonsfrekvens ≥ 22 respirasjoner/min. 2 eller flere elementer, dvs. en qSOFA-skåre på ≥ 2, anses å være mistenkelige for sepsis. Høyere qSOFA-skårer er assosiert med en høyere risiko for pasientdød.
8 uker
qSOFA-score etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
qSOFA består av 3 elementer: endret bevissthetstilstand, systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg, og respirasjonsfrekvens ≥ 22 respirasjoner/min. 2 eller flere elementer, dvs. en qSOFA-skåre på ≥ 2, anses å være mistenkelige for sepsis. Høyere qSOFA-skårer er assosiert med en høyere risiko for pasientdød.
12 uker
Forekomst av sekundære infeksjoner hos levertransplanterte etter 8 uker, inkludert infeksjonssted, infeksjonspatogen
Tidsramme: 8 uker
Infeksjonssted, patogenresultater som blod- eller kroppsvæskepatogenkulturer eller resultater for neste generasjons sekvensering (NGS).
8 uker
Forekomst av sekundære infeksjoner hos levertransplanterte etter 12 uker, inkludert infeksjonssted, infeksjonspatogen
Tidsramme: 12 uker
Infeksjonssted, patogenresultater som blod- eller kroppsvæskepatogenkulturer eller resultater for neste generasjons sekvensering (NGS).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiajia Chen, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023YFC2308802-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere