凍結乾燥点鼻スプレー生弱毒化インフルエンザワクチンの市販後研究
3～17歳を対象とした弱毒化生インフルエンザワクチンの多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
弱毒生インフルエンザワクチン接種から14日後の予防効果を評価する。弱毒生インフルエンザワクチンによるワクチン接種の予防効果を評価する。凍結乾燥した点鼻スプレー生弱毒化インフルエンザワクチンの安全性を評価する。凍結乾燥点鼻スプレーワクチンの解毒作用と遺伝的安定性を評価する。
弱毒生インフルエンザワクチン接種から14日後の新型コロナウイルスの予防効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
主なエンドポイント:
主要なインフルエンザ予防効果の評価項目 検査室で確認されたインフルエンザ症例に対する 14 日間の予防効果。 検査室で血清型が確認されたインフルエンザ症例に対する、凍結乾燥点鼻スプレー生弱毒化インフルエンザワクチン接種後14日間の予防効果。
二次エンドポイント:
二次評価項目の二次点 臨床検査で確認されたインフルエンザ症例に対する、凍結乾燥点鼻スプレー生弱毒化インフルエンザワクチンの 0 日後の保護効果。
臨床的に診断されたインフルエンザ症例に対する、14日後の凍結乾燥点鼻スプレー生弱毒化インフルエンザワクチンの予防効果。
インフルエンザ様症例に対する、インフルエンザ様生弱毒ワクチンの14日間の予防効果。
安全性 予防接種後 0 ～ 30 日以内の有害事象および重篤な有害事象の発生率。
解毒に関する研究 ワクチン接種後のさまざまな時間（3、7、15日目）におけるワクチン弱毒化割合とワクチン弱毒化含有量（力価）の比例。
探索エンドポイント:
凍結乾燥鼻ワクチンの接種から 14 日後、このワクチンは、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 症例の検出に対して防御効果を示しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xibao Huang
- 電話番号：027-87652133
- メール：hxb6407@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoling Tian
- 電話番号：13848710296
- メール：txlingok@126.com
研究場所
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Chi Feng、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、024000
- 募集
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コンタクト：
- Xiaoling Tian
- 電話番号：13848710296
- メール：txlingok@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3歳から17歳までの地元住民。
- インフォームドコンセントフォームに署名し、研究に積極的に協力できる人；
- 腋窩体温37.0℃。
除外基準:
ワクチンの説明書に指定されている禁忌および予防措置を満たす対象者：
- 卵、賦形剤、硫酸ゲンタマイシンを含む本製品の成分に対してアレルギーがあることが知られている方。
- 急性疾患、重度の慢性疾患、慢性疾患の急性発症および発熱のある患者;
- 妊娠中の女性。
- アスピリンまたはアスピリン含有薬で治療されているリー症候群の患者。
- 免疫不全、免疫不全、または免疫抑制療法を受けている。
- 制御不能なてんかんおよびその他の進行性神経疾患の患者、ギラン・バレー症候群の病歴のある患者。そしてg.鼻炎患者（明確な診断があり、鼻炎が始まっている）。
- -コホートに参加する前1か月以内に他の臨床試験薬の投与を受けているか、他の臨床試験に参加している。
- 研究に入る前にこの自然年中にインフルエンザワクチンを受けている
- 研究に参加する前にこの自然年にインフルエンザと診断された人。
- 研究者が試験に影響を与えると判断したあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
インフルエンザワクチン、生、経鼻、フリーズドライ
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A (H1N1) および A (H3N2) を含む弱毒生インフルエンザウイルスの力価は 6.9 lg EID50 以上である必要があり、B 型弱毒生インフルエンザウイルスの力価は 6.4 lg EID50 以上である必要があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
吸入用滅菌水
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吸入用滅菌水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要なインフルエンザ予防効果の評価項目
時間枠：7ヶ月
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凍結乾燥点鼻スプレー生弱毒化インフルエンザワクチンの14日間の臨床検査で確認されたインフルエンザ症例の発生率に対する予防効果
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7ヶ月
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主要なインフルエンザ予防効果の評価項目
時間枠：7ヶ月
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検査室で血清型インフルエンザと確認された症例の発生率に対する、14日間の弱毒生インフルエンザワクチンの予防効果。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次保護効果のエンドポイント
時間枠：7ヶ月
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実験室で確認されたインフルエンザ症例の発生率に対する、凍結乾燥した点鼻スプレー生弱毒化インフルエンザワクチンの0日後の予防効果。
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7ヶ月
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二次保護効果のエンドポイント
時間枠：7ヶ月
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臨床的に診断されたインフルエンザ症例の発生率に対する、14日後の凍結乾燥点鼻スプレー生弱毒化インフルエンザワクチンの予防効果。
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7ヶ月
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二次保護効果のエンドポイント
時間枠：7ヶ月
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インフルエンザ様症例の発生率に対して14日間の予防効果。
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7ヶ月
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安全性
時間枠：一か月
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0～30日以内の有害事象および重篤な有害事象の発生率。 接種部位のAE：鼻水/鼻詰まり、喉の痛み 非接種部位（全身）のAE（バイタルサインを含む）：発熱、咳、頭痛、疲労、疲労、吐き気、嘔吐、筋肉痛、関節痛、悪寒、食欲不振、急性アナフィラキシー（I型過敏症）。 その他の AE、SAE、および妊娠イベントの発生率。 |
一か月
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解毒に関する研究
時間枠：15日間
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ワクチン接種後のさまざまな時間（3、7、15日目）におけるワクチン弱毒化割合とワクチン弱毒化含有量（力価）の割合。
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15日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症の予防効果。
時間枠：7ヶ月
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フリーズドライ経鼻インフルエンザワクチン接種から14日後、ワクチンは新型コロナウイルス感染症の発生率を防御した。
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7ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PF20230428
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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