Markkinoinnin jälkeinen tutkimus lyofilisoidusta nenäsumutteesta elävästä heikennetystä influenssarokotteesta
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe elävästä heikennetystä influenssarokotteesta 3–17-vuotiailla
Arvioida suojaava vaikutus 14 päivää elävän heikennetyn influenssarokotteen jälkeen; Elävällä heikennetyllä influenssarokotteella annetun rokotuksen suojaavan vaikutuksen arviointi; Arvioida pakastekuivatun nenäsumutteen turvallisuutta elävän heikennetyn influenssarokotteen; Arvioida lyofilisoidun nenäsumuterokotteen detoksifikaatiota ja geneettistä stabiilisuutta.
Arvioida uuden koronaviruksen suojaava vaikutus 14 päivän elävän heikennetyn influenssarokotteen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääpäätepiste:
Ensisijaisen influenssaa suojaavan vaikutuksen päätepiste 14 päivän suojaava vaikutus laboratoriossa vahvistettuihin influenssatapauksiin. Suojavaikutus 14 päivää lyofilisoidun nenäsumutteen saamisen jälkeen elävän heikennetyn influenssarokotteen laboratoriossa vahvistettuihin serotyyppisiin influenssatapauksiin.
Toissijaiset päätepisteet:
Toissijaisen päätepisteen toissijainen piste Pakastekuivatun nenäsumutteen suojaava vaikutus elävän, heikennetyn influenssarokotteen 0 päivää myöhemmin laboratoriossa vahvistettuihin influenssatapauksiin.
Pakastekuivatun nenäsumutteen suojaava vaikutus elävän, heikennetyn influenssarokotteen jälkeen 14 päivää myöhemmin kliinisesti diagnosoiduissa influenssatapauksissa.
Elävän heikennetyn influenssan kaltaisen rokotteen suojaava vaikutus 14 päivää influenssan kaltaisia tapauksia vastaan.
turvallisuus Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 0-30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Detoksifikaatiotutkimus Rokotteen heikennetyn osuuden ja rokotteen heikennetyn sisällön (tiitteri) suhde eri aikoina rokotuksen jälkeen (päivät 3, 7, 15).
Tutkimuksen päätepiste:
14 päivää pakastekuivatun nenärokotteen jälkeen rokote oli suojaava COVID-19-tapausten havaitsemisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xibao Huang
- Puhelinnumero: 027-87652133
- Sähköposti: hxb6407@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaoling Tian
- Puhelinnumero: 13848710296
- Sähköposti: txlingok@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Chi Feng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 024000
- Rekrytointi
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoling Tian
- Puhelinnumero: 13848710296
- Sähköposti: txlingok@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–17-vuotiaat paikalliset asukkaat;
- Ihmiset, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyivät aktiivisesti tekemään yhteistyötä tutkimuksen kanssa；
- Kainalon lämpötila 37,0 ℃.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät rokoteohjeissa mainitut vasta-aiheet ja varotoimet:
- Ne, joiden tiedetään olevan allergisia tämän tuotteen jollekin ainesosalle, mukaan lukien munat, apuaineet, gentamysiinisulfaatti;
- Potilaat, joilla on akuutti sairaus, vakava krooninen sairaus, akuutti kroonisen sairauden puhkeaminen ja kuume;
- Naiset raskaana;
- Leighin oireyhtymää sairastavat potilaat, joita hoidetaan aspiriinilla tai aspiriinia sisältävillä lääkkeillä;
- immuunipuutos, immuunipuutos tai immunosuppressiivisessa hoidossa;
- Potilaat, joilla on hallitsematon epilepsia ja muut etenevät neurologiset sairaudet, potilaat, joilla on aiemmin ollut Guillain-Barren oireyhtymä; Ja g. potilaat, joilla on nuha (selkeä diagnoosi ja nuha alkava).
- ovat saaneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen kohorttiin liittymistä.
- Olet saanut influenssarokotteen tämän luonnollisen vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Ne, joilla on diagnosoitu influenssa tänä luonnonvuonna ennen tutkimukseen tuloa.
- Mikä tahansa ehto, jonka tutkija katsoi vaikuttavan oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Influenssarokote, elävä, nenän kautta, pakastekuivattu
|
A:ta (H1N1) ja A:ta (H3N2) sisältävän elävän heikennetyn influenssaviruksen tiitteri ei saa olla alle 6,9 lg EID50 ja elävän heikennetyn influenssa B -viruksen tiitteri vähintään 6,4 lg EID50
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Steriili vesi inhalaatiota varten
|
Steriili vesi inhalaatiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen influenssaa suojaavan vaikutuksen päätepiste
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Pakastekuivatun nenäsumutteen suojaava vaikutus heikennetyn elävän influenssarokotteen 14 päivää laboratoriossa vahvistettujen influenssatapausten ilmaantuvuuteen
|
7 kuukautta
|
|
Ensisijainen influenssaa suojaavan vaikutuksen päätepiste
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
14 päivän elävän heikennetyn influenssarokotteen suojaava vaikutus laboratoriossa vahvistettujen influenssan serotyyppitapausten esiintyvyyteen.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen suojaavan tehon päätepiste
Aikaikkuna: Seitsemän kuukautta
|
Pakastekuivatun nenäsumutteen suojaava vaikutus heikennetyn elävän influenssarokotteen 0 vuorokauden kuluttua laboratoriossa vahvistettujen influenssatapausten ilmaantumiseen.
|
Seitsemän kuukautta
|
|
Toissijainen suojaavan tehon päätepiste
Aikaikkuna: Seitsemän kuukautta
|
Pakastekuivatun nenäsumutteen suojaava vaikutus heikennetyn elävän influenssarokotteen 14 päivää myöhemmin kliinisesti diagnosoitujen influenssatapausten ilmaantuvuuteen.
|
Seitsemän kuukautta
|
|
Toissijainen suojaavan tehon päätepiste
Aikaikkuna: Seitsemän kuukautta
|
14 päivän suojaava vaikutus influenssan kaltaisten tapausten ilmaantumiseen.
|
Seitsemän kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 0-30 päivän sisällä .AE rokotuskohdassa: vuotava nenä / nenän tukkoisuus, kurkkukipu Ei rokotuskohta (systeemiset) Haitalliset haittavaikutukset (mukaan lukien elintoiminnot): kuume, yskä, päänsärky, väsymys, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, lihaskipu, nivelsärky, vilunväristykset, anoreksia, akuutti anafylaksia (tyypin I yliherkkyys). Muut AE-, SAE- ja raskaustapahtumien esiintyvyys. |
Yksi kuukausi
|
|
Tutkimus detoksifikaatiosta
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Rokotteen heikennetyn osuuden ja rokotteen heikennetyn sisällön (tiitterin) suhde eri aikoina rokotuksen jälkeen (päivät 3, 7, 15).
|
15 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-tapausten suojaava vaikutus.
Aikaikkuna: Seitsemän kuukautta
|
14 päivää pakastekuivatun nenäinfluenssarokotteen rokotuksen jälkeen rokote suojasi COVID-19-tapausten ilmaantuvuuden.
|
Seitsemän kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF20230428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .