Estudo pós-comercialização de vacina viva atenuada contra influenza em spray nasal liofilizado
Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de uma vacina viva atenuada contra influenza em pessoas de 3 a 17 anos
Avaliar o efeito protetor 14 dias após a vacina viva atenuada contra influenza; Avaliar o efeito protetor da vacinação com vacina viva atenuada contra influenza; Para avaliar a segurança do spray nasal liofilizado vacina viva atenuada contra influenza; Avaliar a desintoxicação e a estabilidade genética da vacina liofilizada em spray nasal.
Avaliar o efeito protetor do novo coronavírus após 14 dias da inoculação com a vacina viva atenuada contra influenza.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ponto final principal:
Ponto final do efeito protetor primário da gripe Efeito protetor de 14 dias em casos de gripe confirmados laboratorialmente. Efeito protetor de 14 dias após receber spray nasal liofilizado da vacina viva atenuada contra influenza em casos de influenza com sorotipo confirmados em laboratório.
Pontos de extremidade secundários:
Ponto secundário do endpoint secundário Efeito protetor do spray nasal liofilizado da vacina viva atenuada contra influenza 0 dias depois em casos de influenza confirmados em laboratório.
Efeito protetor do spray nasal liofilizado da vacina viva atenuada contra influenza 14 dias depois em casos de influenza diagnosticados clinicamente.
Efeito protetor da vacina viva atenuada do tipo influenza por 14 dias contra casos do tipo influenza.
segurança Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves dentro de 0-30 dias após a imunização.
Estudo sobre desintoxicação Proporção da proporção de vacina atenuada e conteúdo de vacina atenuada (título) em diferentes momentos após a vacinação (dias 3,7,15).
Ponto final de exploração:
14 dias após a vacina nasal liofilizada, a vacina era protetora para a detecção de casos de COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xibao Huang
- Número de telefone: 027-87652133
- E-mail: hxb6407@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoling Tian
- Número de telefone: 13848710296
- E-mail: txlingok@126.com
Locais de estudo
-
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Inner Mongolia Autonomous Region
-
Chi Feng, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 024000
- Recrutamento
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Contato:
- Xiaoling Tian
- Número de telefone: 13848710296
- E-mail: txlingok@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes locais com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos;
- Pessoas que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e puderam cooperar ativamente com o estudo；
- Temperatura corporal axilar de 37,0℃.
Critério de exclusão:
Indivíduos que atendem às contra-indicações e precauções especificadas nas instruções da vacina:
- Pessoas sabidamente alérgicas a qualquer ingrediente deste produto, incluindo ovos, excipientes, sulfato de gentamicina;
- Pacientes com doença aguda, doença crônica grave, início agudo de doença crônica e febre;
- Mulheres na gravidez;
- Pacientes com síndrome de Leigh tratados com aspirina ou medicamentos contendo aspirina;
- Imunodeficientes, imunocomprometidos ou sob terapia imunossupressora;
- Pacientes com epilepsia não controlada e outras doenças neurológicas progressivas, pacientes com história de síndrome de Guillain-Barré; E g. pacientes com rinite (com diagnóstico claro e em início de rinite).
- Receberam outros medicamentos de estudos clínicos ou participaram de outros ensaios clínicos no período de 1 mês antes de entrar na coorte.
- Ter recebido qualquer vacina contra influenza durante este ano natural antes de entrar no estudo
- Aqueles que foram diagnosticados com gripe neste ano natural antes de entrar no estudo.
- Qualquer condição que o investigador julgue afetar o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Vacina contra influenza, viva, nasal, liofilizada
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O título do vírus influenza vivo atenuado contendo A (H1N1) e A (H3N2) não deve ser inferior a 6,9 lg EID50, e o título do vírus influenza B vivo atenuado não deve ser inferior a 6,4 lg EID50
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Água estéril para inalação
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Água estéril para inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final do efeito protetor primário contra influenza
Prazo: 7 meses
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Efeito protetor do spray nasal liofilizado da vacina viva atenuada contra influenza por 14 dias na incidência de casos de influenza confirmados em laboratório
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7 meses
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Ponto final do efeito protetor primário contra influenza
Prazo: 7 meses
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Efeito protetor da vacina viva atenuada contra influenza de 14 dias na incidência de casos confirmados em laboratório de sorotipo influenza.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint secundário de eficácia protetora
Prazo: Sete meses
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Efeito protetor do spray nasal liofilizado da vacina viva atenuada contra influenza após 0 dias na incidência de casos de influenza confirmados em laboratório.
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Sete meses
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Endpoint secundário de eficácia protetora
Prazo: Sete meses
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Efeito protetor do spray nasal liofilizado da vacina viva atenuada contra influenza 14 dias depois na incidência de casos de influenza diagnosticados clinicamente.
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Sete meses
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Endpoint secundário de eficácia protetora
Prazo: Sete meses
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Efeito protetor de 14 dias na incidência de casos semelhantes à gripe.
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Sete meses
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Segurança
Prazo: Um mês
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves dentro de 0-30 dias. EA no local da inoculação: coriza / congestão nasal, dor de garganta EAs no local não-inoculação (sistêmicos) (incluindo sinais vitais): febre, tosse, dor de cabeça, fadiga, fadiga, náusea, vômito, dor muscular, artralgia, calafrios, anorexia, anafilaxia aguda (hipersensibilidade tipo I). Incidência de outros EAs, SAEs e eventos de gravidez. |
Um mês
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Estudo sobre desintoxicação
Prazo: 15 dias
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Proporção da proporção da vacina atenuada e do conteúdo da vacina atenuada (título) em diferentes momentos após a vacinação (dias 3,7,15).
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15 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito protetor dos casos de COVID-19.
Prazo: Sete meses
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14 dias após a inoculação da vacina nasal liofilizada contra a gripe, a vacina protegeu a incidência de casos de COVID-19.
|
Sete meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PF20230428
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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