Studie etter markedsføring av lyofilisert nesespray levende svekket influensavaksine
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av en levende svekket influensavaksine hos personer i alderen 3–17 år
For å evaluere den beskyttende effekten 14 dager etter den levende svekkede influensavaksinen; For å evaluere den beskyttende effekten av vaksinasjon med levende svekket influensavaksine; For å evaluere sikkerheten til frysetørket nesespray levende svekket influensavaksine; For å evaluere avgiftningen og den genetiske stabiliteten til lyofilisert nesesprayvaksine.
For å evaluere den beskyttende effekten av nytt koronavirus etter 14 dagers inokulering med den levende svekkede influensavaksinen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedendepunkt:
Primært influensabeskyttende effekt endepunkt Beskyttende effekt på 14 dager på laboratoriebekreftede influensatilfeller. Beskyttende effekt av 14 dager etter mottak av lyofilisert nesespray levende svekket influensavaksine på laboratoriebekreftede serotype influensatilfeller.
Sekundære endepunkter:
Sekundært punkt for sekundært endepunkt Beskyttende effekt av frysetørket nesespray levende svekket influensavaksine 0 dager senere på laboratoriebekreftede influensatilfeller.
Beskyttende effekt av frysetørket nesespray levende svekket influensavaksine 14 dager senere på klinisk diagnostiserte influensatilfeller.
Beskyttende effekt av levende svekket influensalignende vaksine 14 dager mot influensalignende tilfeller.
sikkerhet Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger innen 0-30 dager etter immunisering.
Studie om avgiftning Andel av vaksineattenuert andel og vaksineattenuert innhold (titer) på ulike tidspunkt etter vaksinasjon (dag 3,7,15).
Utforskningsendepunkt:
14 dager etter den frysetørkede nesevaksinen var vaksinen beskyttende for påvisning av COVID-19-tilfeller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xibao Huang
- Telefonnummer: 027-87652133
- E-post: hxb6407@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaoling Tian
- Telefonnummer: 13848710296
- E-post: txlingok@126.com
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Chi Feng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 024000
- Rekruttering
-
Ta kontakt med:
- Xiaoling Tian
- Telefonnummer: 13848710296
- E-post: txlingok@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokale innbyggere mellom 3 og 17 år;
- Personer som signerte skjemaet for informert samtykke og kunne aktivt samarbeide med studien;
- Aksillær kroppstemperatur på 37,0 ℃.
Ekskluderingskriterier:
Personer som oppfyller kontraindikasjonene og forholdsreglene spesifisert i vaksineinstruksjonene:
- De som er kjent for å være allergiske mot noen av ingrediensene i dette produktet, inkludert egg, hjelpestoffer, gentamycinsulfat;
- Pasienter med akutt sykdom, alvorlig kronisk sykdom, akutt utbrudd av kronisk sykdom og feber;
- Kvinner under graviditet;
- Pasienter med Leigh syndrom behandlet med aspirin eller aspirinholdige legemidler;
- Immundefekt, immunkompromittert eller under immunsuppressiv terapi;
- Pasienter med ukontrollert epilepsi og andre progressive nevrologiske sykdommer, pasienter med en historie med Guillain-Barre syndrom; Og g. pasienter med rhinitt (med en klar diagnose og i begynnelsen av rhinitt).
- Har mottatt andre kliniske studiemedikamenter eller deltok i andre kliniske studier innen 1 måned før de kom inn i kohorten.
- Har mottatt influensavaksine i løpet av dette naturlige året før du gikk inn i studien
- De som har blitt diagnostisert med influensa i dette naturlige året før de gikk inn i studien.
- Enhver tilstand som etterforskeren vurderte å påvirke rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Influensavaksine, levende, nese, frysetørket
|
Titeren av levende svekket influensavirus som inneholder A (H1N1) og A (H3N2) bør ikke være mindre enn 6,9 lg EID50, og titeren til levende svekket influensa B-virus bør ikke være mindre enn 6,4 lg EID50
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Sterilt vann for innånding
|
Sterilt vann for innånding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endepunkt for primær influensabeskyttende effekt
Tidsramme: 7 måneder
|
Beskyttende effekt av frysetørket nesespray levende svekket influensavaksine 14 dager på forekomsten av laboratoriebekreftede influensatilfeller
|
7 måneder
|
|
Endepunkt for primær influensabeskyttende effekt
Tidsramme: 7 måneder
|
Beskyttende effekt av 14-dagers levende svekket influensavaksine på forekomsten av laboratoriebekreftede tilfeller av serotype influensa.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært beskyttende effektendepunkt
Tidsramme: Sju måneder
|
Beskyttende effekt av frysetørket nesespray levende svekket influensavaksine etter 0 dager på forekomsten av laboratoriebekreftede influensatilfeller.
|
Sju måneder
|
|
Sekundært beskyttende effektendepunkt
Tidsramme: Sju måneder
|
Beskyttende effekt av frysetørket nesespray levende svekket influensavaksine 14 dager senere på forekomsten av klinisk diagnostiserte influensatilfeller.
|
Sju måneder
|
|
Sekundært beskyttende effektendepunkt
Tidsramme: Sju måneder
|
Beskyttende effekt på 14 dager på forekomsten av influensalignende tilfeller.
|
Sju måneder
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: En måned
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser innen 0-30 dager. AE på inokulasjonsstedet: rennende nese / nesetetthet, sår hals Ikke-inokulasjonssted (systemiske) AE (inkludert vitale tegn): feber, hoste, hodepine, tretthet, tretthet, kvalme, oppkast, muskelsmerter, artralgi, frysninger, anoreksi, akutt anafylaksi (type I overfølsomhet). Forekomst av andre bivirkninger, SAE og graviditetshendelser. |
En måned
|
|
Studie om avgiftning
Tidsramme: 15 dager
|
Andel vaksineattenuert andel og vaksineattenuert innhold (titer) på ulike tidspunkt etter vaksinasjon (dag 3,7,15).
|
15 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttende effekt av COVID-19-tilfeller.
Tidsramme: Sju måneder
|
14 dager etter inokulering av frysetørket nasal influensavaksine, beskyttet vaksinen forekomsten av COVID-19 tilfeller.
|
Sju måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PF20230428
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .