Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu żywej, atenuowanej szczepionki przeciw grypie w postaci liofilizowanego aerozolu do nosa

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie żywej, atenuowanej szczepionki przeciw grypie u osób w wieku 3–17 lat

Ocena efektu ochronnego 14 dni po podaniu żywej, atenuowanej szczepionki przeciw grypie; Ocena ochronnego efektu szczepienia żywą, atenuowaną szczepionką przeciw grypie; Ocena bezpieczeństwa liofilizowanej szczepionki w postaci aerozolu do nosa zawierającej żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie; Ocena detoksykacji i stabilności genetycznej liofilizowanej szczepionki w aerozolu do nosa.

Ocena efektu ochronnego nowego koronaawirusa po 14 dniach zaszczepienia żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy:

Punkt końcowy głównego działania ochronnego przed grypą. Efekt ochronny utrzymujący się przez 14 dni w przypadkach grypy potwierdzonej laboratoryjnie. Działanie ochronne utrzymujące się przez 14 dni po otrzymaniu liofilizowanego aerozolu do nosa zawierającego żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie u pacjentów z grypą o serotypie potwierdzonym laboratoryjnie.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Drugorzędowy punkt drugorzędowego punktu końcowego Ochronne działanie liofilizowanej szczepionki w aerozolu do nosa zawierającej żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie 0 dni później w przypadkach grypy potwierdzonej laboratoryjnie.

Ochronne działanie liofilizowanej szczepionki w postaci aerozolu do nosa zawierającej żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie po 14 dniach w przypadku klinicznie zdiagnozowanej grypy.

Działanie ochronne żywej, atenuowanej szczepionki grypopodobnej przez 14 dni przeciwko przypadkom grypopodobnym.

bezpieczeństwo Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 0–30 dni po szczepieniu.

Badanie detoksykacji Proporcja proporcji osłabionej szczepionki i zawartości (mianu) osłabionej szczepionki w różnych momentach po szczepieniu (dni 3, 7, 15).

Punkt końcowy eksploracji:

14 dni po podaniu liofilizowanej szczepionki do nosa szczepionka okazała się skuteczna w wykrywaniu przypadków COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6080

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chi Feng, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 024000
        • Rekrutacyjny
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieszkańcy okolicy w wieku od 3 do 17 lat;
  2. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody i mogły aktywnie współpracować przy badaniu;
  3. Temperatura ciała pod pachą 37,0 ℃.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby spełniające przeciwwskazania i środki ostrożności określone w instrukcji szczepionki:

    1. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na którykolwiek składnik tego produktu, w tym jaja, substancje pomocnicze, siarczan gentamycyny;
    2. Pacjenci z ostrą chorobą, ciężką chorobą przewlekłą, ostrym początkiem choroby przewlekłej i gorączką;
    3. Kobiety w ciąży;
    4. Pacjenci z zespołem Leigha leczeni aspiryną lub lekami zawierającymi aspirynę;
    5. Osoby z niedoborami odporności, obniżoną odpornością lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego;
    6. Pacjenci z niekontrolowaną padaczką i innymi postępującymi chorobami neurologicznymi, pacjenci z zespołem Guillain-Barre w wywiadzie; i g. pacjenci z nieżytem nosa (z jasną diagnozą i początkiem nieżytu nosa).
  2. Otrzymywali inne leki objęte badaniami klinicznymi lub brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do kohorty.
  3. Otrzymali Państwo jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu naturalnego roku przed przystąpieniem do badania
  4. Osoby, u których zdiagnozowano grypę w tym naturalnym roku przed przystąpieniem do badania.
  5. Każdy stan, który badacz uznał za mający wpływ na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Szczepionka przeciw grypie, żywa, donosowa, liofilizowana
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie, żywa, donosowa, liofilizowana
Miano żywego atenuowanego wirusa grypy zawierającego A (H1N1) i A (H3N2) nie powinno być mniejsze niż 6,9 lg EID50, a miano żywego atenuowanego wirusa grypy B nie powinno być mniejsze niż 6,4 lg EID50
Komparator placebo: Grupa placebo
Sterylna woda do inhalacji
Inny: Sterylna woda do inhalacji
Sterylna woda do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy dotyczący efektu ochronnego przed grypą
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ochronne działanie liofilizowanej szczepionki w postaci aerozolu do nosa zawierającej żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie przez 14 dni na częstość występowania przypadków grypy potwierdzonych laboratoryjnie
7 miesięcy
Główny punkt końcowy dotyczący efektu ochronnego przed grypą
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ochronny wpływ 14-dniowej żywej, atenuowanej szczepionki przeciw grypie na częstość występowania potwierdzonych laboratoryjnie przypadków grypy serotypowej.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności ochronnej
Ramy czasowe: Siedem miesięcy
Ochronny wpływ liofilizowanej szczepionki w postaci aerozolu do nosa zawierającej żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie po 0 dniach na częstość występowania przypadków grypy potwierdzonych laboratoryjnie.
Siedem miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności ochronnej
Ramy czasowe: Siedem miesięcy
Ochronny wpływ liofilizowanej szczepionki w postaci aerozolu do nosa zawierającej żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie po 14 dniach na częstość występowania klinicznie zdiagnozowanych przypadków grypy.
Siedem miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności ochronnej
Ramy czasowe: Siedem miesięcy
Efekt ochronny wynoszący 14 dni w odniesieniu do częstości występowania przypadków grypopodobnych.
Siedem miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Jeden miesiąc

Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 0–30 dni. Zdarzenia niepożądane w miejscu zaszczepienia: katar / przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła. Zdarzenia niepożądane w miejscu poza szczepieniem (układowe) (w tym objawy życiowe): gorączka, kaszel, ból głowy, zmęczenie, zmęczenie, nudności, wymioty, bóle mięśni, bóle stawów, dreszcze, jadłowstręt, ostra anafilaksja (nadwrażliwość typu I).

Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych, SAE i zdarzeń związanych z ciążą.
Jeden miesiąc
Badanie na temat detoksykacji
Ramy czasowe: 15 dni
Proporcja proporcji atenuowanej szczepionki i zawartości atenuowanej szczepionki (mianu) w różnych momentach po szczepieniu (dni 3, 7, 15).
15 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochronny efekt przypadków Covid-19.
Ramy czasowe: Siedem miesięcy
14 dni po zaszczepieniu liofilizowaną szczepionką przeciwko grypie donosowej, szczepionka chroniła przed występowaniem przypadków COVID-19.
Siedem miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun BCHT Biotechnology Co.

Współpracownicy

Hu Bei province Center for Disease control and prevention
The Inner Mongolia Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PF20230428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj