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Post-Marketing-Studie zum lyophilisierten Nasenspray-Lebendimpfstoff gegen Influenza

19. Februar 2024 aktualisiert von: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff bei Menschen im Alter von 3 bis 17 Jahren

Um die Schutzwirkung 14 Tage nach der abgeschwächten Influenza-Lebendimpfung zu bewerten; Bewertung der Schutzwirkung der Impfung mit einem abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff; Um die Sicherheit von gefriergetrocknetem Nasenspray gegen abgeschwächte Influenza-Lebendimpfstoffe zu bewerten; Bewertung der Entgiftung und genetischen Stabilität des lyophilisierten Nasenspray-Impfstoffs.

Bewertung der Schutzwirkung des neuartigen Coronavirus nach 14-tägiger Impfung mit dem abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptendpunkt:

Primärer Endpunkt der Influenza-Schutzwirkung. Schutzwirkung von 14 Tagen bei im Labor bestätigten Influenza-Fällen. Schutzwirkung von 14 Tagen nach Erhalt des lyophilisierten Nasenspray-Lebendimpfstoffs gegen Influenza bei im Labor bestätigten Serotyp-Influenza-Fällen.

Sekundäre Endpunkte:

Sekundärer Punkt des sekundären Endpunkts Schutzwirkung von gefriergetrocknetem Nasenspray mit attenuiertem Influenza-Lebendimpfstoff 0 Tage später bei im Labor bestätigten Influenza-Fällen.

Schutzwirkung des gefriergetrockneten Nasenspray-Lebendimpfstoffs gegen abgeschwächte Influenza 14 Tage später bei klinisch diagnostizierten Influenzafällen.

Schutzwirkung eines abgeschwächten Influenza-ähnlichen Lebendimpfstoffs 14 Tage lang gegen Influenza-ähnliche Fälle.

Sicherheit Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 0–30 Tagen nach der Impfung.

Studie zur Entgiftung: Anteil des Anteils an impfgeschwächter Substanz und Gehalt an impfgeschwächter Substanz (Titer) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Impfung (Tage 3,7,15).

Explorationsendpunkt:

14 Tage nach der gefriergetrockneten Nasenimpfung war der Impfstoff schützend für die Erkennung von COVID-19-Fällen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6080

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chi Feng, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 024000
        • Rekrutierung
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anwohner im Alter zwischen 3 und 17 Jahren;
  2. Personen, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und aktiv an der Studie mitarbeiten konnten;
  3. Achselkörpertemperatur von 37,0℃.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die die in der Impfanleitung angegebenen Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen erfüllen:

    1. Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen die Inhaltsstoffe dieses Produkts, einschließlich Eiern, Hilfsstoffen und Gentamycinsulfat, allergisch sind.
    2. Patienten mit akuter Erkrankung, schwerer chronischer Erkrankung, akutem Beginn einer chronischen Erkrankung und Fieber;
    3. Frauen in der Schwangerschaft;
    4. Patienten mit Leigh-Syndrom, die mit Aspirin oder aspirinhaltigen Arzneimitteln behandelt werden;
    5. Immungeschwächt, immungeschwächt oder unter immunsuppressiver Therapie;
    6. Patienten mit unkontrollierter Epilepsie und anderen fortschreitenden neurologischen Erkrankungen, Patienten mit Guillain-Barre-Syndrom in der Vorgeschichte; Und G. Patienten mit Rhinitis (mit klarer Diagnose und im Beginn der Rhinitis).
  2. Sie haben innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Kohorte andere klinische Studienmedikamente erhalten oder an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  3. Sie haben in diesem natürlichen Jahr vor Beginn der Studie einen Grippeimpfstoff erhalten
  4. Diejenigen, bei denen in diesem natürlichen Jahr vor Beginn der Studie eine Grippe diagnostiziert wurde.
  5. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers Auswirkungen auf die Verhandlung hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Influenza-Impfstoff, lebend, nasal, gefriergetrocknet
Biologisch: Influenza-Impfstoff, lebend, nasal, gefriergetrocknet
Der Titer des lebenden attenuierten Influenzavirus, das A (H1N1) und A (H3N2) enthält, sollte nicht weniger als 6,9 lg EID50 betragen, und der Titer des lebenden attenuierten Influenza-B-Virus sollte nicht weniger als 6,4 lg EID50 betragen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Steriles Wasser zur Inhalation
Sonstiges: Steriles Wasser zur Inhalation
Steriles Wasser zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt der Influenza-Schutzwirkung
Zeitfenster: 7 Monate
Schutzwirkung von gefriergetrocknetem Nasenspray mit abgeschwächtem Influenza-Lebendimpfstoff 14 Tage lang auf die Inzidenz von im Labor bestätigten Influenza-Fällen
7 Monate
Primärer Endpunkt der Influenza-Schutzwirkung
Zeitfenster: 7 Monate
Schutzwirkung eines 14-tägigen attenuierten Influenza-Lebendimpfstoffs auf die Inzidenz laborbestätigter Fälle von Serotyp-Influenza.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt der Schutzwirkung
Zeitfenster: Sieben Monate
Schutzwirkung des gefriergetrockneten Nasenspray-Lebendimpfstoffs gegen Influenza nach 0 Tagen auf die Inzidenz von im Labor bestätigten Influenzafällen.
Sieben Monate
Sekundärer Endpunkt der Schutzwirkung
Zeitfenster: Sieben Monate
Schutzwirkung von gefriergetrocknetem Nasenspray, abgeschwächtem Influenza-Lebendimpfstoff 14 Tage später auf die Inzidenz klinisch diagnostizierter Influenzafälle.
Sieben Monate
Sekundärer Endpunkt der Schutzwirkung
Zeitfenster: Sieben Monate
Schutzwirkung von 14 Tagen auf das Auftreten grippeähnlicher Fälle.
Sieben Monate
Sicherheit
Zeitfenster: Ein Monat

Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 0–30 Tagen. UE an der Impfstelle: laufende Nase/verstopfte Nase, Halsschmerzen Nicht an der Impfstelle (systemisch) UE (einschließlich Vitalfunktionen): Fieber, Husten, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen, Arthralgie, Schüttelfrost, Anorexie, akute Anaphylaxie (Typ-I-Überempfindlichkeit).

Andere UE, SAEs und Inzidenz von Schwangerschaftsereignissen.
Ein Monat
Studie zur Entgiftung
Zeitfenster: 15 Tage
Anteil des Anteils des attenuierten Impfstoffs und des Gehalts des attenuierten Impfstoffs (Titer) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Impfung (Tage 3,7,15).
15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutzwirkung von COVID-19-Fällen.
Zeitfenster: Sieben Monate
14 Tage nach der Impfung mit dem gefriergetrockneten nasalen Grippeimpfstoff schützte der Impfstoff vor dem Auftreten von COVID-19-Fällen.
Sieben Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun BCHT Biotechnology Co.

Mitarbeiter

Hu Bei province Center for Disease control and prevention
The Inner Mongolia Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PF20230428

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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