Estudio poscomercialización de la vacuna contra la influenza viva atenuada en aerosol nasal liofilizada
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de una vacuna viva atenuada contra la influenza en personas de 3 a 17 años
Evaluar el efecto protector 14 días después de la vacuna viva atenuada contra la influenza; Evaluar el efecto protector de la vacunación con vacuna viva atenuada contra la influenza; Evaluar la seguridad de la vacuna contra la influenza viva atenuada en aerosol nasal liofilizada; Evaluar la desintoxicación y la estabilidad genética de la vacuna liofilizada en aerosol nasal.
Evaluar el efecto protector del nuevo coronavirus después de 14 días de inoculación con la vacuna viva atenuada contra la influenza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Punto final principal:
Criterio de valoración primario del efecto protector contra la influenza Efecto protector de 14 días en casos de influenza confirmados por laboratorio. Efecto protector de 14 días después de recibir la vacuna viva atenuada contra la influenza en aerosol nasal liofilizado en casos de serotipo de influenza confirmados por laboratorio.
Criterios de valoración secundarios:
Criterio secundario del criterio de valoración secundario Efecto protector de la vacuna viva atenuada contra la influenza en aerosol nasal liofilizada 0 días después en casos de influenza confirmados por laboratorio.
Efecto protector de la vacuna contra la influenza viva atenuada en aerosol nasal liofilizada 14 días después en casos de influenza diagnosticados clínicamente.
Efecto protector de la vacuna viva atenuada tipo influenza 14 días contra casos tipo influenza.
seguridad Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves dentro de los 0 a 30 días posteriores a la vacunación.
Estudio sobre desintoxicación Proporción de proporción atenuada de vacuna y contenido atenuado de vacuna (título) en diferentes momentos después de la vacunación (días 3,7,15).
Punto final de exploración:
14 días después de la vacuna nasal liofilizada, la vacuna resultó protectora para la detección de casos de COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xibao Huang
- Número de teléfono: 027-87652133
- Correo electrónico: hxb6407@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoling Tian
- Número de teléfono: 13848710296
- Correo electrónico: txlingok@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Chi Feng, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 024000
- Reclutamiento
-
Contacto:
- Xiaoling Tian
- Número de teléfono: 13848710296
- Correo electrónico: txlingok@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes locales de entre 3 y 17 años;
- Personas que firmaron el formulario de consentimiento informado y pudieron cooperar activamente con el estudio；
- Temperatura corporal axilar de 37,0 ℃.
Criterio de exclusión:
Sujetos que cumplan con las contraindicaciones y precauciones especificadas en el instructivo de la vacuna:
- Aquellos que se sabe que son alérgicos a cualquiera de los ingredientes de este producto, incluidos huevos, excipientes, sulfato de gentamicina;
- Pacientes con enfermedad aguda, enfermedad crónica grave, aparición aguda de enfermedad crónica y fiebre;
- Mujeres en embarazo;
- Pacientes con síndrome de Leigh tratados con aspirina o medicamentos que contienen aspirina;
- Inmunodeficientes, inmunocomprometidos o bajo terapia inmunosupresora;
- Pacientes con epilepsia no controlada y otras enfermedades neurológicas progresivas, pacientes con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré; Y G. pacientes con rinitis (con diagnóstico claro y en inicio de rinitis).
- Haber recibido otros medicamentos de estudios clínicos o haber participado en otros ensayos clínicos dentro del mes anterior a ingresar a la cohorte.
- Haber recibido alguna vacuna contra la influenza durante este año natural antes de ingresar al estudio.
- Quienes hayan sido diagnosticados con influenza en este año natural antes de ingresar al estudio.
- Cualquier condición que el investigador considere que afecta el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Vacuna contra la influenza, viva, nasal, liofilizada
|
El título del virus de la influenza vivo atenuado que contiene A (H1N1) y A (H3N2) no debe ser inferior a 6,9 lg EID50, y el título del virus de la influenza B vivo atenuado no debe ser inferior a 6,4 lg EID50.
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Agua esterilizada para inhalación.
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Agua esterilizada para inhalación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración primario del efecto protector contra la gripe
Periodo de tiempo: 7 meses
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Efecto protector de la vacuna viva atenuada contra la influenza en aerosol nasal liofilizada durante 14 días sobre la incidencia de casos de influenza confirmados por laboratorio
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7 meses
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Criterio de valoración primario del efecto protector contra la gripe
Periodo de tiempo: 7 meses
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Efecto protector de la vacuna viva atenuada contra la influenza de 14 días sobre la incidencia de casos de serotipo de influenza confirmados por laboratorio.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario de eficacia protectora
Periodo de tiempo: Siete meses
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Efecto protector de la vacuna contra la influenza viva atenuada en aerosol nasal liofilizada después de 0 días sobre la incidencia de casos de influenza confirmados por laboratorio.
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Siete meses
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Criterio de valoración secundario de eficacia protectora
Periodo de tiempo: Siete meses
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Efecto protector de la vacuna contra la influenza viva atenuada en aerosol nasal liofilizado 14 días después sobre la incidencia de casos de influenza diagnosticados clínicamente.
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Siete meses
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Criterio de valoración secundario de eficacia protectora
Periodo de tiempo: Siete meses
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Efecto protector de 14 días sobre la incidencia de casos gripales.
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Siete meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: Un mes
|
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves dentro de 0 a 30 días. AA en el lugar de la inoculación: secreción nasal/congestión nasal, dolor de garganta AA fuera del lugar de inoculación (sistémicos) (incluidos signos vitales): fiebre, tos, dolor de cabeza, fatiga, fatiga, náuseas, vómitos, dolores musculares, artralgias, escalofríos, anorexia, anafilaxia aguda (hipersensibilidad tipo I). Incidencia de otros EA, EAG y eventos del embarazo. |
Un mes
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Estudio sobre desintoxicación
Periodo de tiempo: 15 días
|
Proporción de proporción atenuada de vacuna y contenido atenuado de vacuna (título) en diferentes momentos después de la vacunación (días 3,7,15).
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15 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto protector de los casos de COVID-19.
Periodo de tiempo: Siete meses
|
14 días después de la inoculación de la vacuna nasal liofilizada contra la influenza, la vacuna protegió la incidencia de casos de COVID-19.
|
Siete meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF20230428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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